SHANGHAI, CHINA, Jul 1, 2020 - (亞太商訊) - 華領醫藥今天宣佈其在中國開展的全球首創新藥葡萄糖激酶激活劑dorzagliatin與二甲雙胍（2型糖尿病全球一線用藥）聯合用藥III期註冊臨床研究（HMM0302）的24週核心研究的正面結果。在整個52週治療期內，所有受試者每天都服用1500mg二甲雙胍（格華止®）作為基礎治療，並以1:1的比例隨機接受每日兩次75mg dorzagliatin或安慰劑口服治療。24週雙盲治療期評估dorzagliatin的主要療效終點，用以評價dorzagliatin與二甲雙胍聯合用藥的有效性和安全性，後28週為開放治療期，所有患者均接受每日兩次75mg dorzagliatin用藥治療，該階段目前正在進行中。
- 在24週隨機、雙盲、安慰劑對照試驗中，dorzagliatin與二甲雙胍聯合用藥III期註冊臨床研究達到了主要療效和安全性終點
- 24週研究數據顯示，dorzagliatin再次證明具有快速起效，有效且持續降低糖化血紅蛋白（HbA1c）的特性。對二甲雙胍足量治療失效的2型糖尿病患者（1500mg/天），經過24週治療，HbA1c較基線降低1.02％，比對照組多下降0.66％，p值小於0.0001
- Dorzagliatin在治療組中表現出高應答率，經過24週治療，44.4％的治療組患者HbA1c水平控制在7％以下
- 與對照組相比，dorzagliatin治療組的HbA1c應答率、HOMA2-β（β細胞功能指標）和HOMA2-IR（胰島素抵抗指標）、餐後兩小時血糖值和空腹血糖值均在統計學意義上顯著改善
- 24週治療期內，具有臨床意義的低血糖發生率低於1％
- 24週治療期內，dorzagliatin展現出良好的安全性和耐受性，沒有與藥物相關的嚴重不良反應發生，沒有嚴重低血糖事件發生
入組的766名2型糖尿病患者服用最大耐受劑量的二甲雙胍（≥1500mg/天）仍不能有效控制血糖，在此類受試者中，dorzagliatin能夠快速起效，有效且持續降低HbA1c水平，24週時HbA1c較基線降低1.02％（最小二乘法平均值），優於安慰劑對照組的0.36％（最小二乘法平均值）（p值<0.0001，95％置信區間為-0.79～-0.53）。
根據美國糖尿病協會(ADA)制定的HbA1c低於7.0%的治療達標標準，dorzagliatin與二甲雙胍聯合用藥的受試者中，24週達標率為44.4%，僅服用二甲雙胍的受試者達標率為10.7%。與安慰劑對照組相比，dorzagliatin治療組的HOMA2-β、HOMA2-IR指標，以及餐後兩小時血糖值和空腹血糖值也在統計學意義上顯著改善。
在24週治療期內，dorzagliatin持續顯示出良好的安全性和耐受性。24週治療期間內，低血糖（血糖低於<3 mmol/L）發生率低於1%，沒有與藥物相關的嚴重不良反應發生，沒有嚴重低血糖事件發生。
著名內分泌學家、HMM0302領銜研究者、中日友好醫院楊文英教授表示：“我很高興地看到dorzagliatin在二甲雙胍足量治療失效的中國2型糖尿病患者中表現出了優異的血糖控制能力。二甲雙胍是目前全球範圍內2型糖尿病治療的一線用藥，許多患者在接受最大劑量治療後仍然無法有效控制血糖，dorzagliatin為這些患者提供了一種新的治療方案。在HMM0302的24週臨床研究中，華領醫藥始終堅持國際高標準、實現高質量研究結果的決心和執行力給我留下了非常深刻的印象。”
“HMM0302臨床研究的24週成功結果讓我感到非常激動。這將極大地擴展dorzagliatin的使用人群，同時惠及數以百萬二甲雙胍足量治療失效的2型糖尿病患者。HMM0302的研究成果也將進一步支持華領醫藥以dorzagliatin作為基石用藥，聯合現有治療藥物，如二甲雙胍、DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑、GLP-1受體激動劑和胰島素等，實現從根本上治療糖尿病的發展戰略，並迅速擴大公司聯合用藥的產品管線，”華領醫藥首席執行官陳力博士表示，“通過修復血糖傳感器、改善葡萄糖敏感性，dorzagliatin有望從源頭上治療糖尿病。通過系統性探究2型糖尿病患者的發病原因和疾病狀態，dorzagliatin也有望成為糖尿病個性化治療解決方案。”
華領醫藥計劃在完成HMM0302的52週研究後在中國遞交NDA，同時攜手合作夥伴，在中國和世界其它地區推進dorzagliatin的商業化。
HMM0302研究設計
HMM0302（臨床研究登記註冊號：NCT03141073）是一項在二甲雙胍足量治療失效的2型糖尿病患者中展開的隨機、雙盲、安慰劑對照的III期註冊臨床研究，共納入766位受試者。在整個52週治療期內，受試者每天服用1500mg二甲雙胍（格華止®）作為基礎治療，並以1:1的比例隨機接受每日兩次75mg dorzagliatin或安慰劑治療。前24週雙盲治療期評估dorzagliatin的主要療效終點，用以評價dorzagliatin與二甲雙胍聯合用藥的有效性和安全性，後28週為開放治療期，所有患者均接受每日兩次75mg dorzagliatin用藥治療。該研究由中日友好醫院楊文英教授領銜，在中國72家臨床中心進行。
關於Dorzagliatin
Dorzagliatin是一款在研的全球首創雙作用的葡萄糖激酶激活劑，旨在通過恢復2型糖尿病患者的血糖穩態來控制糖尿病漸進性退變性疾病發展。通過修復葡萄糖激酶的葡萄糖傳感器功能的缺陷，dorzagliatin 具有恢復2型糖尿病患者受損的血糖穩態的潛力，可作為該疾病的一線治療標準，或作為與目前批准的抗糖尿病藥物聯合使用的基礎治療。
關於華領
華領醫藥是一家立足中國，針對全球糖尿病患者尚未滿足的臨床需求，研發全球原創新藥的生物技術公司。華領醫藥彙聚全球高端人才和科技資源，以國際領先生物醫藥投資團隊為依託，成功將一款全球首創2型糖尿病口服新藥推進到NDA申報準備階段。目前，公司正在中國開展2個III期臨床試驗，同時在美國和中國進行多項早期臨床試驗，用以治療成人2型糖尿病。其核心在研產品dorzagliatin 已經達到首個單藥治療III期臨床試驗的主要療效終點。公司已啟動藥品生命週期管理相關臨床試驗，並拓展糖尿病個性化治療和管理的先進理念。通過與中國和全世界範圍內的糖尿病領域專家和機構的密切合作，華領醫藥將為全世界糖尿病患者帶來全新的治療方案。
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