口服紫杉醇和 Tirbanibulin 軟膏的監管進展順利
持續推動口服紫杉醇商業化基礎設施和供應鏈
宣佈進行兩項融資協議,總額高達 2.75 億美元
2020 年產品銷售指南同比報告增長百分之十幾
電話會議和現場網絡直播於今天上午 8:00(美國東部時間)舉行
紐約洲水牛城, Aug. 07, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- Athenex, Inc. (NASDAQ: ATNX) 是一家致力於研究、開發和商業化治療癌症和相關疾病新療法的的全球生物製藥公司。今天公佈截至 2020 年 6 月 30 日止的第二季度財務報表及業務摘要。
Athenex 主席兼行政總裁 Johnson Lau 表示:「對 Athenex 來說,2020 年至今是成效很高的一年。我們持續在公司口服紫杉醇和 Tirbanibulin 軟膏這兩個主要產品中取得進步,而我們認為它們都是重要而有價值的藥物。我們正在改善公司的商業化基礎設施及供應鏈,進一步將 Athenex 定位為商業階段的生物製藥公司。我們也剛任命 Robert J. Spiegel 醫學博士加入董事會,他的經驗豐富,在開發和獲得腫瘤產品的批准方面經驗豐富。
此外,我們透過獲取非稀釋性資本來加強資產負債表。此舉為我們提供財務靈活性,以便我們可以繼續推進主要候選藥物的開發和商業化,並進一步投資於口服紫杉醇的生命週期管理和其他產品開發活動。」
2020 年第二季度及近期業務重點:
臨床項目:
Tirbanibulin 軟膏用於光化性角化病 (AK)
- 美國食品及藥物管理局 (FDA) 已為 tirbanibulin 軟膏的《處方藥使用者費用法》(PDUFA) 目標行動日期定為 2020 年 12 月 30 日。
- 公司的合作夥伴 Almirall 已向歐洲藥品管理局 (EMA) 提交營銷授權申請 (MAA),更已通過驗證。
口服紫杉醇用於治療轉移性乳腺癌
- Athenex 將在獲得 FDA 回覆後提供相關 NDA 提交的最新資訊。
皮膚血管肉瘤中的口服紫杉醇 - ASCO 2020 簡報
- Athenex 已展示一項正在進行的第二期口服紫杉醇單藥治療臨床試驗中期數據,旨在用於老年患者無法切除的皮膚血管肉瘤(未經 FDA 批准的侵襲性惡性腫瘤)。
- 中期研究數據顯示,接受紫杉醇口服治療的 22 名可評估患者的臨床受益率 (CR+PR+SD) 為 100%。所有 22 名患者的腫瘤體積均縮小。在 27.3% 的患者 (6/22) 中觀察到完全緩解 (CR),在 22.7% 的患者 (5/22) 中觀察到部分緩解 (PR),在 50% 的患者中觀察到疾病保持穩定 (11/22)。
商業業務:
- 第二季度產品銷售增長的推動原因是用於治療 COVID-19 住院患者的專用藥物銷售。
- Athenex Pharmaceutical Division (APD) 目前總共出售 30 款含 56 SKU 的產品。
- Athenex Pharma Solutions (APS) 目前總共出售 6 款含 18 SKU 的產品。
公司重點:
- Athenex 與 Oaktree Capital Management, L.P.(下稱「Oaktree」)管理的基金已簽訂一項 2.25 億美元的貸款協議
- 與 Sagard Healthcare Royalty Partners, LP.(下稱「Sagard」)達成了一項 5,000 美元的收益利息融資協議
- Robert J. Spiegel 醫學博士獲委任為 Athenex 董事會成員 Spiegel 博士最近是 PTC Therapeutics 的首席醫學主管,並在 Schering-Plough 任職 26 年期間獲得首席醫學主管的職銜。
- 公司晉升 Teresa Bair, Esq. 為行政總法律顧兼行政高級副總裁。
截至 2020 年 6 月 30 日的第二季度財務業績
截至 2020 年 6 月 30 日的三個月期間,產品銷售收入從截至 2019 年 6 月 30 日三個月期間的 2,200 萬美元增至 4,020 萬美元,達成 1,810 萬美元或 82% 的增長。此項增長的主因是全球衛生大流行問題的影響,導致對 COVID-19 相關藥物的需求增加,專用產品銷售額亦大幅增加 2,460 萬美元。我們觀察到現有客戶購買的商品有所增加,並從新客戶獲得大量非經常性的專用產品訂單。感染率的波動、全球衛生大流行問題和市場需求的擴散都會嚴重影響我們未來的產品銷售。如果及在 COVID-19 大流行暫時消退或平息時,我們預計這些產品的需求將顯著下降。專用產品銷售的增長受 API 和 503B 產品銷售分別減少了 260 萬美元和 380 萬美元而抵銷,原因是我們的 API 設施暫停了商業批量生產,以及血管加壓素銷售被中斷。
截至 2020 年 6 月 30 日,三個月的銷售成本總共為 3,300 萬美元,較截至 2019 年 6 月 30 日為止三個月的 940 萬美元增加了 1,610 萬美元,即 95%。專用產品銷售成本增加與收入保持一致;即使我們的 API 和 APS 設施產量下降,但仍能繼續產生固定成本。
截至 2020 年 6 月 30 日,三個月的研發開支為 2,200 萬美元,即上升了 350 萬美元,升幅為 19%,而截至 2019 年 6 月 30 日為止三個月的研發開支為 1,850 萬美元。其主因包括監管費用、與研發相關報酬、臨床前操作以及藥品許可費用上升。這些研究與開發費用的增加被臨床研究費用減至 260 萬美元所抵銷,因為兩個第三期的 tirbanibulin 研究範圍亦縮小,且 503B 的開發費用亦減低了 40 萬美元。
截至 2020 年 6 月 30 日,三個月的銷售、管理及行政開支總額為 1,750 萬美元,即上升了 30 萬美元或 2%,相比之下,截至 2019 年 6 月 30 日為止三個月三者的開支為 1,720 萬美元。與專業費用和資訊科技成本相關的費用增加了 130 萬美元,但被某些營運成本減少的 100 萬美元所抵銷。
在截至 2020 年 6 月 30 日的三個月期間,公司確認終止與 Perceptive 高級抵押貸款協議相關的債務消除而產生了 720 萬美元虧損。截至 2019 年 6 月 30 日的三個月期間,我們沒有產生類似性質的費用。
截至 2020 年 6 月 30 日為止的三個月,Athenex 的淨虧損為 4,050 萬美元,或稀釋後每股 (0.5 美元),而去年同期的淨虧損為 3,200 萬美元,或稀釋後每股 (0.44 美元)。除去 720 萬美元的一次性債務消除費用,截至 2020 年 6 月 30 日為止的三個月歸屬於 Athenex 的淨虧損為 3,320 萬美元,或稀釋後每股(0.41美元)。
截至 2020 年 6 月 30 日,公司擁有的現金和現金等價物為 1.059 億美元,受限制的現金為 1,100 萬美元,及短期投資為 1,040 萬美元。
2020 年 6 月 19 日,Athenex 與數個由 Oaktree Capital Management, L.P. 管理的基金簽訂了一份高級擔保貸款協議及數份相關擔保協議,分五批借貸最多 2.25 億美元,到期日為 2026 年 6 月 19 日。第一批貸款以 1 億美元的資金交易完成,其中 5,410 萬美元用於全額償還 Perceptive 的現有信貸額度。總額為 1.25 億美元的額外債務,則視乎公司能否實現某些監管和商業里程碑而提供。融資所得資金將用於口服紫杉醇的商業上市、正在進行的產品線開發、製造基礎設施以及營運資金和一般公司用途。
2020 年 8 月 4 日,Athenex 與 Sagard Healthcare Royalty Partners, LP. 達成了一項收益利息融資協議 (RIF)。 該協議經美國 FDA 批准口服紫杉醇為 Athenex 提供 5,000 萬美元資金,用於治療轉移性乳癌。為了換取該筆資金,Segard 將因口服紫杉醇的全球淨銷售額而獲得季度付款,相等於中段單位數的特許權使用費。公司預計融資所得資金將用於口服紫杉醇的開發和商業上市和其他一般公司用途。此外,根據該協議,Sagard 及其部分聯合投資者也透過轉讓從 Oaktree 管理的基金中購買 5,000 萬美元的未償貸款和未提取承諾,因此在 Oaktree 與 Athenex 於 2020 年 6 月簽訂的貸款協議下成為 Athenex 價值 2.25 億美元定期貸款的貸方。
截至 2020 年 6 月 30 日的六個月財務業績
截至 2020 年 6 月 30 日的三個月期間,產品銷售收入從截至 2019 年 6 月 30 日三個月期間的 4,720 萬美元增至 5,870 萬美元,達成 1,150 萬美元或 24% 的增長。此項增長的主因是全球衛生大流行問題的影響,導致對 COVID-19 相關藥物的需求增加,專用產品銷售額亦大幅增加。根據與香雪於 2019 年 12 月簽訂的許可協議,公司在截至 2020 年 6 月 30 日為止六個月確認 2,830 萬美元的許可收入,當中扣除 170 萬美元的增值稅。
截至 2020 年 6 月 30 日,六個月的銷售成本總共為 5,260 萬美元,較截至 2018 年 6 月 30 日為止六個月的 3,680 萬美元增加了 1,580 萬美元,即 43%。專用產品銷售成本增加與收入保持一致;即使我們的 API 和 APS 設施產量下降,但仍能繼續產生固定成本。
截至 2020 年 6 月 30 日,六個月的研發開支為 3,920 萬美元,即下跌了 380 萬美元,跌幅為 9%,而截至 2019 年 6 月 30 日為止六個月的研發開支為 4,300 萬美元。主要原因是許可費、臨床操作和臨床前操作開支減少。這些研發費用的下降由公司 NDA 準備相關的監管費用和補償開支增加 640 萬美元所抵銷。
截至 2020 年 6 月 30 日,六個月的銷售、管理及行政開支總額為 4,320 萬美元,即上升了 1,080 萬美元或 34%,相比之下,截至 2019 年 6 月 30 日為止六個月三者的開支為 3,240 萬美元。主要源於準備將專利藥物商業化的成本增加了 740 萬美元(如果獲得批准),而一般行政費(包括專業服務費用和其他營運費用)亦增加了 340 萬美元。
截至 2020 年 6 月 30 日的六個月,Athenex 的淨虧損為 5,990 萬美元,或稀釋後每股 (0.73 美元),而去年同期的淨虧損為 6,730 萬美元,或稀釋後每股 (0.96 美元)。 除去 720 萬美元的一次性債務消除費用,截至 2020 年 6 月 30 日為止的六個月歸屬於 Athenex 的淨虧損為 5,270 萬美元,或稀釋後每股(0.65 美元)。
展望及未來里程碑:
- FDA 回覆口服紫杉醇治療轉移性乳癌的 NDA。
- Tirbanibulin 軟膏用於光化性角化病的 PDUFA 日期為 2020 年 12 月 30 日。
財務指引:
Athenex 僅為產品銷售提供收益指引。公司現正在將其 2020 年全年的產品銷售指引從早前傳達的中段個位數增長,從 2019 年報告的 8,050 萬美元的產品銷售收入增至最少同比增長百分之十幾。當中考慮本公司年初至今的銷售業績及本年度餘下時間的前景。公司的產品組合可能繼續包括用於治療 COVID-19 住院患者的產品,然而公司不認為這些收入在性質上將重複。
公司認為,現有現金、現金等價物、受限制的現金和短期投資將足以為 2021 年第二季度前的目前營運計劃提供資金。根據與 Oaktree 達成的《高級信貸協議》和與 Sagard 達成的《收入利息融資協議》,公司計劃將可取得其他里程碑式的非攤薄資本,如能成功實現此等融資里程碑,則由此等里程碑提供的額外資本有望可將公司的現金流延至 2022 年。
電話會議和網絡廣播資訊:
公司會在市場開放前於今天,即 2020 年 8 月 6 日(星期四)上午 8 時(美國東部時間)舉行電話會議和聲音網絡直播,討論財務報表和發布業務近況。
若要參與本次會議,請在電話會議前十五分鐘致電 877-407-0784(本地)或 201-689-8560(國際),並提述會議驗証碼 13706637。 現場電話會議和聲音網絡重播都可以在這裡和公司網站的投資者關係頁面上取得,網址:http://ir.athenex.com/。
關於 Athenex, Inc.
創於 2003 年,Athenex, Inc. 是一家臨床階段的國際生物製藥公司,並致力成為研究、開發及將下一代癌症治療藥物商業化的領導者。Athenex 下設三個平台,分別為腫瘤創新平台、商業平台和全球供應鏈平台。公司現有的臨床產品系列源自四個不同平台的科技:(1) 以 p-糖蛋白抑制劑為基礎的 Orascovery;(2) Src 酶抑制劑;(3) 受體工程化 T 細胞 (TCR-T) 及 (4) 精氨酸消除療法。Athenex 的員工遍佈全球,致力透過開發更有效及耐受的療法改善癌症病人的生活。Athenex 在紐約州的水牛城和克拉倫斯、德州的休斯頓、伊利諾伊州的芝加哥、香港、台灣的台北、中國的重慶、英國的曼徹斯特、危地馬拉的危地馬拉市及阿根廷的布宜諾斯艾利斯等多個地方,均設有辦事處。如欲了解更多資訊,請瀏覽 www.athenex.com。
前瞻性陳述
除了歷史上的資訊,所有在新聞稿中的陳述、期望和假設均為前瞻性陳述。這些前瞻性陳述通常通過諸如「預料」、「相信」、「繼續」、「將能」、「估計」、「預期」、「預見」、「目標」、「指導」、「打算」、「可能」、「可會」、「計劃」、 「潛力」、「預計」、「初步」、「或許」、「預測」、「可為」、「尋求」、「應該」、「將」、「會」和類似的用詞作表達。實際結果可能與前瞻性陳述中明確或隱含的結果不同。可能導致實際結果出現重大差異的重要因素包括:我們主要臨床候選藥物的發展階段以及藥物開發、臨床試驗、監管、製造和商業化中涉及的相關風險;我們依賴第三方在 Athenex 業務的某些領域取得成功;我們經營虧損,需要籌集額外資金以繼續營運的歷史仍有可能持續;我們滿足融資協議下融資條件的能力以及根據此協議獲得資金的能力存在不確定性;與冠狀病毒公共衛生流行病相關的風險和不確定性,及其對公司業務、現金流和財務狀況的潛在影響;競爭;知識產權風險;以及在國際性和中國開展業務有關的風險;包括冠狀病毒等公共衛生流行病的影響;重慶工廠生產放緩、停產或其他中斷的風險;以及我們在美國證券交易委員會備案文件中不時提出的其他風險因素,其副本可在我們網站的「投資者關係」部分免費查詢,網址為 http://ir.athenex.com/phoenix.zhtml?c=254495&p=irol-sec 或應我們的投資者關係部門請求。本新聞稿中提供的所有資訊均截至本新聞稿發佈之日,除了法律要求,否則我們不承擔任何義務,亦不打算更新這些前瞻性陳述。
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執行董事,LifeSci Advisors, LLC
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ATHENEX, INC. 及附屬公司
精簡合併資產負債表
(未經審計)
(以千元計,股票和每股數據除外)
June 30, | December 31, | |||||||
2020 | 2019 | |||||||
Balance sheet data: | ||||||||
Cash, cash equivalents, and restricted cash | $ | 116,901 | $ | 127,674 | ||||
Short-term investments | 10,414 | 33,139 | ||||||
Goodwill | 38,496 | 38,513 | ||||||
Working capital* | 149,697 | 159,398 | ||||||
Total assets | 298,052 | 309,932 | ||||||
Long-term debt | 96,496 | 53,246 | ||||||
Total liabilities | 171,806 | 134,077 | ||||||
Non-controlling interests | (13,061 | ) | (12,370 | ) | ||||
Total stockholders’ equity | $ | 126,246 | $ | 175,855 |
* 營運資金:流動資產總額減去流動負債總額
ATHENEX, INC. 及附屬公司
精簡合併運營報表和綜合虧損表
(未經審計)
(以千元計,股票和每股數據除外)
Three Months Ended June 30, | Six Months Ended June 30, | |||||||||||||||
2020 | 2019 | 2020 | 2019 | |||||||||||||
(in thousands) | (in thousands) | (in thousands) | (in thousands) | |||||||||||||
Revenue | ||||||||||||||||
Product sales, net | $ | 40,167 | $ | 22,033 | $ | 58,714 | $ | 47,196 | ||||||||
License fees and other revenue | 5 | 164 | 28,393 | 308 | ||||||||||||
Total revenue | 40,172 | 22,197 | 87,107 | 47,504 | ||||||||||||
Cost of sales | (33,006 | ) | (16,942 | ) | (52,578 | ) | (36,844 | ) | ||||||||
Gross profit | 7,166 | 5,255 | 34,529 | 10,660 | ||||||||||||
Research and development expenses | (22,015 | ) | (18,507 | ) | (39,207 | ) | (42,982 | ) | ||||||||
Selling, general, and administrative expenses | (17,486 | ) | (17,169 | ) | (43,234 | ) | (32,357 | ) | ||||||||
Interest income | 185 | 475 | 598 | 758 | ||||||||||||
Interest expense | (1,565 | ) | (1,754 | ) | (3,238 | ) | (3,509 | ) | ||||||||
Loss on extinguishment of debt | (7,230 | ) | — | (7,230 | ) | — | ||||||||||
Income tax expense | (106 | ) | (405 | ) | (2,987 | ) | (905 | ) | ||||||||
Net loss | (41,051 | ) | (32,105 | ) | (60,769 | ) | (68,335 | ) | ||||||||
Less: net loss attributable to non-controlling interests | (600 | ) | (74 | ) | (889 | ) | (1,071 | ) | ||||||||
Net loss attributable to Athenex, Inc. | $ | (40,451 | ) | $ | (32,031 | ) | $ | (59,880 | ) | $ | (67,264 | ) | ||||
Net loss per share attributable to Athenex, Inc. common stockholders, basic and diluted | $ | (0.50 | ) | $ | (0.44 | ) | $ | (0.73 | ) | $ | (0.96 | ) | ||||
Weighted-average shares used in computing net loss per share attributable to Athenex, Inc. common stockholders, basic and diluted | 81,564,441 | 73,114,392 | 81,551,995 | 70,079,771 |
ATHENEX, INC. 及附屬公司
精間合併現金流量表
(未經審計)
(以千元計)
Six Months Ended June 30, | |||||||||
2020 | 2019 | ||||||||
(in thousands) | |||||||||
Net cash used in operating activities | $ | (70,068 | ) | $ | (37,773 | ) | |||
Net cash provided by investing activities | 18,125 | 4,764 | |||||||
Net cash provided by financing activities | 41,573 | 104,698 | |||||||
Net (decrease) increase in cash, cash equivalents, and restricted cash | (10,370 | ) | 71,689 | ||||||
Cash, cash equivalents, and restricted cash, at beginning of period | 127,674 | 49,794 | |||||||
Net effect of foreign exchange rate changes | (403 | ) | 715 | ||||||
Cash, cash equivalents, and restricted cash, at end of period | $ | 116,901 | $ | 122,198 |
source: Athenex, Inc.
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