中国成都, Jan. 21, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- 致力于开发新型疫苗和生物疗法的临床试验阶段的全球生物制药公司—三叶草生物制药有限公司（以下简称“三叶草生物”；香港联交所股票代码：02197.HK）今天宣布，其旨在评估新冠候选疫苗SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）有效性、安全性和免疫原性的2/3期临床试验（“SPECTRA”）的最终保护效力数据发表于同行评审期刊《柳叶刀》。请点击此处查阅题为《重组蛋白亚单位新冠候选疫苗SCB-2019的保护效力 - 一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照2期和3期临床试验》的文章。
“SPECTRA”临床试验数据显示，三叶草生物新冠候选疫苗SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）成功达到临床保护效力的主要终点和次要终点，对预防任何毒株引起的重度和需住院治疗的新冠肺炎（COVID-19）保护效力为100%。此外，SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）还表现出良好的安全性，疫苗组与安慰剂组相比，全身不良事件或严重不良事件无显著差异。
三叶草生物疫苗科学委员会主席Ralf Clemens博士表示：“我们非常高兴看到三叶草生物新冠候选疫苗的关键性2/3期临床试验‘SPECTRA’的结果能够通过同行审阅并在《柳叶刀》上发表。‘SPECTRA’临床试验测序的所有毒株均为变异株，未发现感染原始毒株的病例。在这样情况下，SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）仍显示了较高的保护效力。三叶草生物新冠候选疫苗采用了成熟的重组蛋白技术，并具有良好的安全性和反应原性，将有助于克服‘疫苗犹豫’，也值得进一步评估其作为一种潜在的通用新冠疫苗加强针的保护效力。三叶草生物仍致力于加速为全球范围内有需要的人群提供SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）。”
三叶草生物正在向中国国家药品监督管理局（NMPA）、欧洲药品管理局 （EMA）以及世界卫生组织提交附条件批准申请，并计划在获得附条件批准后开始上市其新冠疫苗产品。
SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）作为通用新冠疫苗加强针的评估试验正在进行中。“SPECTRA”试验在2022年1月进行了修订，开始在约4000名成年受试者中评估SCB-2019 (CpG 1018//铝佐剂)作为同源加强针的效果。2021年11月，在巴西启动了一项研究者主导的2期试验，以评估SCB-2019 (CpG 1018/铝佐剂)在已接种CoronaVac（灭活新冠疫苗）或重组新冠疫苗（阿斯利康/Fiocruz）的受试者中评估SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）作为加强针的效力。这些试验的初步结果，包括对奥米克戎(Omicron)变异株的免疫原性数据，预计将在2022年上半年公布。
关于SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）
三叶草生物新冠候选疫苗“SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）”有望成为全球范围内通过COVAX机制率先实现商业化上市的重组蛋白新冠疫苗之一。应用Trimer-Tag™（蛋白质三聚体化）技术平台，三叶草生物开发了SCB-2019抗原，它是一种基于SARS-CoV-2（新冠病毒）原始毒株S蛋白的稳定的三聚体结构融合蛋白（S-三聚体™）。三叶草生物的新冠候选疫苗是由SCB-2019抗原联合两种佐剂，即Dynavax的CpG 1018佐剂及氢氧化铝（铝佐剂）组成。
关于三叶草生物
三叶草生物是一家处于临床试验阶段的全球生物制药公司，致力于开发新型疫苗和生物疗法。Trimer-Tag™技术平台是一个用于创造新型疫苗和生物疗法的产品开发平台。应用Trimer-Tag™ 技术平台，我们已成为新冠疫苗开发企业。我们研制了“SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）”，以应对由SARS-CoV-2（新冠病毒）引起的新冠大流行。
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三叶草生物前瞻性声明
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source: 三叶草生物制药有限公司
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