美國商業資訊

2020-10-20 13:39

Octapharma宣布FDA核准NUWIQ®處方資訊更新版,以納入既往未曾治療的患者的免疫原性資料

瑞士拉亨--(美國商業資訊)-- Octapharma欣然宣布,美國食品藥品管理局(FDA)已核准NUWIQ®處方資訊(PI)的更新版,NUWIQ®是Octapharma的人細胞株系衍生重組第八因子(FVIII)。NUWIQ®獲准用於預防和治療A型血友病患者的出血。更新版PI納入NuProtect研究中既往未曾治療的患者(PUP)的免疫原性資料。

重症A型血友病既往未曾治療的患者 (PUP)中,產生FVIII抑制因子是最嚴重的治療併發症。產生拮抗外源性FVIII的抑制因子會降低療效,對患者的長期關節健康和生活品質造成不良影響。因此,將產生抑制因子的風險降至最低是PUP治療決策中的關鍵考慮因素。

NUWIQ®更新版PI納入NuProtect研究資料,該研究是單一FVIII產品用於真正PUP的樣本量最大的前瞻性研究。患者接受NUWIQ®預防性治療或需要時治療,隨訪100個暴露日或5年。105例評估抑制因子產生的PUP中,17例(16.2%)產生高滴度抑制因子,11例(10.5%)產生低滴度抑制因子,其中5例有短暫性抑制因子。28例產生抑制因子的患者中,25例在治療暴露20天內產生抑制因子,沒有患者在34個暴露日後產生抑制因子。

Octapharma董事Olaf Walter補充道:「將抑制因子風險降至最低對A型血友病患者非常重要。此次更新反映了我們Octapharma的承諾,即在旅程每個階段為患者提供支援,提供能改善患者生活的治療選擇。

關於A型血友病

A型血友病是第八因子(FVIII)缺乏所致的X染色體連鎖遺傳性出血性疾病,如果未加治療,可導致肌肉和關節出血,繼而導致關節病和重度病損。全球每1萬名男性中約有一名受累。FVIII替代預防性治療可減少出血發作次數和永久性關節損傷的風險。

關於Nuwiq®

Nuwiq® (simoctocog alfa)是第四代重組第八因子(rFVIII)蛋白質,在人類細胞株中生產,未經化學修飾或任何其他蛋白質融合1。其培養不含人源性或動物源性添加物,不含非人類蛋白質抗原決定簇,與von Willebrand因子的親和力高1。已完成7項評估Nuwiq®治療的臨床試驗,涉及201例次重症A型血友病經治患者(190人),其中包含59例兒童1。Nuwiq®的劑量有250 IU、500 IU、1000 IU、2000 IU、2500 IU、3000 IU和4000 IU包裝,注射量均為2.5毫升2。Nuwiq®獲准用於治療和預防所有年齡層A型血友病患者(先天性FVIII缺乏)的出血2

1. Lissitchkov T et al. Ther Adv Hematol 2019; doi: 10.1177/2040620719858471.

2. Nuwiq® Summary of Product Characteristics.(Nuwiq®產品特性概述)

關於Octapharma

Octapharma總部位於瑞士拉亨,是世界上最大的人類蛋白質製造商之一,致力於開發、生產源於人體血漿和人體細胞系的人類蛋白質。Octapharma在全球雇用了1萬多名員工,憑藉以下三大領域的產品為118個國家病患的治療提供支援:血液科、免疫療法和重症加護。

Octapharma在奧地利、法國、德國、墨西哥和瑞典擁有七處研發設施和六處一流的製造設施,年血漿製備產量合計約800萬升。此外,Octapharma在歐洲和美國營運著140多個血漿捐贈中心。

原文版本可在businesswire.com上查閱:https://www.businesswire.com/news/home/20201019005637/en/

免責聲明:本公告之原文版本乃官方授權版本。譯文僅供方便瞭解之用,煩請參照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

聯絡方式:

Macarena Guillamón
corporatecommunications@octapharma.com
+41 (0)55 451 21 21

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