雲頂新耀宣佈中國人群亞組的主要結果與NEFECON全球3期NefIgArd研究A部分的分析結果一致

上海2022年4月6日 /美通社/ -- 雲頂新耀(HKEX 1952.HK)是一家專注於創新藥研發及商業化的生物製藥公司，致力於滿足大中華區及其它亞洲市場未被滿足的醫療需求，今日宣佈中國亞組在接受NEFECON治療9個月後，蛋白尿下降和穩定腎小球濾過率（eGFR）的結果與關鍵性全球3期臨床研究NefIgArd A部分的主要結果一致。Calliditas Therapeutics AB（納斯達克股票代碼：CALT，納斯達克斯德哥爾摩股票代碼：CALTX）已於2020年11月公佈了該臨床研究A部分的主要結果。

2019年，雲頂新耀與Calliditas Therapeutics AB簽訂了獨家授權許可協議，獲得了在大中華區和新加坡開發以及商業化NEFECON用於治療原發性IgA腎病（IgAN）的授權，該協議於今年3月份擴展，將韓國納入雲頂新耀的授權許可區域。

雲頂新耀內科領域首席醫學官朱正纓博士表示：「我們非常高興看到NefIgArd研究中，中國人群亞組中的數據與全球研究A部分的結果一致，這些數據將被納入中國上市申請的遞交資料，計劃在今年下半年完成遞交。我們希望能盡快將這一創新療法帶給在中國和其他國家地區的IgA腎病患者。」

2020年11月，Calliditas發佈了關鍵性全球3期研究NefIgArd A部分的主要結果，患者在接受治療9個月後，蛋白尿下降達到了統計學顯著意義。 該研究分析還達到了關鍵的次要終點，即治療9個月後，與安慰劑組相比，腎小球濾過率的組間差異達到了統計學顯著意義。Nefecon的耐受性良好。

關於NEFECON

NEFECON是口服靶向布地奈德遲釋膠囊，成為目前全球首個IgA腎病的靶向治療藥物，用於具有進展風險的成人原發性IgA腎病，降低蛋白尿水平。NEFECON是布地奈德的創新口服靶向遲釋制劑，而布地奈德是一種具有強糖皮質激素活性和弱鹽皮質激素活性的皮質類固醇，首過代謝程度極高。NEFECON專為IgA腎病患者研製，每粒遲釋膠囊含布地奈德4mg，覆以腸溶包衣，使得藥物可以完整無損到達迴腸後釋放。2019年6月，雲頂新耀與Calliditas簽訂獨家授權許可協議，獲得在大中華地區和新加坡開發以及商業化NEFECON的權利。該協議於2022年3月擴展，將韓國納入雲頂新耀的許可範圍。

關於NeflgArd研究

NeflgArd是一項正在進行的3期、隨機、雙盲、安慰劑對照、全球多中心臨床研究，旨在評估，在原發性IgA腎病成人患者（N=360）中在優化RASi療法基礎上NEFECON每日一次給藥與安慰劑相比的療效和安全性。

該研究的A部分包括200名患者為期9個月的雙盲治療期和為期3個月的隨訪期。主要終點為UPCR （尿蛋白肌酐比率），次要終點為eGFR（腎小球濾過率）。B部分是一項正在進行的確證性驗證研究，將評估全部360名患者在兩年期間eGFR的變化。

該全球臨床研究的A部分達到了其主要終點，即證明與安慰劑相比，NEFECON 16 mg每日給藥一次治療9個月後，尿蛋白肌酐比率（UPCR）或蛋白尿出現統計學顯著意義降低。在9個月時，接受NEFECON加RASi治療的患者(n=97)較基線相比，尿蛋白肌酐比率（UPCR）降低34%（單獨接受RASi治療的患者(n=102)較基線相比，尿蛋白肌酐比率（UPCR）降低5%），p=0.0001。

關於雲頂新耀

雲頂新耀是一家專注於創新藥開發及商業化的生物製藥公司，致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在亞洲及全球製藥企業從事過高質量臨床開發、藥政事務、化學製造與控制（CMC）、業務發展和運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造11款有潛力成為全球同類首創或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經處於臨床試驗後期階段。公司的治療領域包括腫瘤、自身免疫性疾病、心腎疾病、感染性和傳染性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站：www.everestmedicines.com。

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