仿製藥一致性評價令行業洗牌 邊隻藥企將受益?

　　面對高昂的進口藥物價格，除了開展進口藥價談判的「治標」舉措外，支持國產仿製藥研發更加「治本」。為了提升仿製藥的質量監管，內地即將展開仿製藥與原研藥質量與療效一致性評價，分析認為，一致性評價將對藥企造成成本壓力，但行業洗牌後，有益於行業長期發展。

趙冰表示，質量一致性評價將令藥品競爭格局顯著改變 (CNS資料圖片)

提升質量監管 仿製藥一致性評價將開展

 　　據《人民日報》統計，不少藥品僅2015年的在華銷售額，就高達上億甚至十幾億元(人民幣.下同)。面對高昂的進口藥物價格，依靠標靶藥延續生命的癌症患者有的選擇放棄，有的被逼到印度等國採購進口藥品或低價仿製藥。作為全球第二大醫藥市場，中國仿製藥市場規模2016年已接近5000億元。

　　為了提升仿製藥的質量監管，2016年3月5日，國務院辦公廳印發意見，要求2018年前開展仿製藥與原研藥質量與療效一致性評價。配套政策近期陸續出台，鼓勵仿製藥企去承擔儘快研發好藥的責任。

　　今年4月5日，國家食藥監總局(CFDA)發布《仿製藥質量和療效一致性評價品種分類指導意見》，對原研進口上市品種、原研企業在中國境內生產上市品種、進口仿製品種、國內仿製品種及國內特有品種等仿製藥的一致性評價方法，給出了明確意見。

　　據統計，截至今年6月，國內等待審評的藥品註冊申請已由2015年高峰時的22000件降至6000件，藥品註冊積壓已基本消除。

瑞銀：仿製藥一致性評價短期利空 品牌藥企等將受益

　　瑞銀證券今日(15日)在上海發布報告表示，開展仿製藥一致性評價對醫藥企業造成短期利空，但有益於行業長期發展。生產心血管系統用藥、抗感染藥以及消化系統和代謝用藥的品牌藥企將受益，無需進行質量一致性評價的生物藥和中藥產品則相對受益。

　　瑞銀證券中國醫藥行業分析師趙冰表示，目前一致性評價已箭在弦上，一次完整的質量一致性評價預計耗時約14個月，成本約為400至600萬元，且成本仍在增長中。據保守估算，完成首批藥品評價的總成本為178億元，完成首批藥品評價總成本約佔所有製藥企業2016年淨利潤的6%，對藥企造成成本壓力。

　　趙冰表示，質量一致性評價旨在從供應段改革醫藥業，對需求面沒有影響，將令藥品競爭格局顯著改變。受制於成本壓力，預計首批品種中涉及的至少50%批文將從市場上消失，市場集中度將提高，抗感染藥、心血管系統用藥和消化系統用藥等處於競爭激烈領域的仿製藥，在行業洗牌後，製藥商的數量將減少、市佔率會有所提高，而藥品價格料將上升。

市場尚未體現藥價下行及質量一致性評價壓力

　　趙冰表示，目前國內製藥板塊估值接近5年的歷史平均水平，認為市場也許尚未充分體現出藥價下行趨勢以及質量一致性評價對行業發展帶來的壓力。

　　瑞銀證券報告表示，國內製藥板塊目前估值對應約30倍1年期平均動態市盈率(PE)，接近5年來平均水平，即約30倍。過去5年中，該板塊市盈率只在2012至2013年跌破過平均值-1個標準差，因當時製藥行業正在經歷首次招標，定價也在下調。

看好鎮痛藥、抗腫瘤靶向藥和降血脂藥

　　趙冰又指，最近國內政策推動醫藥領域競爭從營銷為主，轉向藥品臨床價值和質量為主，藥品臨床價值將成為未來藥企核心競爭力。未來臨床需求的增長將主要集中在神經系統用藥中的鎮痛藥、抗腫瘤藥中的靶向用藥和創新型中藥、消化系統用藥、心血管系統用藥中的降血脂藥以及內分泌和代謝用藥中的新型降糖藥。並分析指，藥品臨床需求主要看用藥金額大的品種，以及市場份額擴大的品種。

　　趙冰並強調，應警惕臨床需求下降的藥品，包括心血管系統用藥中的傳統降壓藥、輔助用藥、傳統口服血糖調節藥等。

交銀國際看好研發實力強藥企 如恆瑞醫藥、石藥

　　交銀國際發表報告，認為上半年政策下的行業洗牌已進入實質階段，不同企業間分化情況更加清晰。該行判斷創新已成醫藥行業新的發展驅動力，在工商業領域中擁有創新能力的醫藥企業將適應政策，並借助政策獲得超越行業的增長。

　　交銀國際看好上游製藥領域中研發實力強，產品線布局完善的製藥企業，例如恆瑞醫藥(滬:600276)、石藥集團(01093)；以及具有外延併購能力和提前布局新業務模式的流通領域的龍頭企業，如國藥控股(01099)，上海醫藥(02607)(滬:601607)等。  

撰文：羅駿豪、駐滬記者王嘉寧

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