28/07/2026 08:28
石藥(01093)治療乳腺癌產品獲內地予優先審評資格,治抑鬱症產品臨試達主要終點
石藥集團(01093)公布,自主研發的注射用西羅莫司(白蛋白結合型)的上市申請已獲國家藥品監督管理局受理。經國家藥監局藥品審評中心審核,該產品同步被納入突破性治療藥物程序,並獲批優先審評審批資格。
該集團指,注射用西羅莫司(白蛋白結合型)為國內首款獲批開展臨床研究的靜脈輸注西羅莫司製劑。現階段,集團正在推進該產品聯合氟維司群治療HR+/HER2-乳腺癌的關鍵III期臨床研究,並探索該產品單藥及聯合療法在多種實體瘤中的療效與安全性。
此外,該集團指,開發的1類創新藥-新型強效選擇性5-羥色胺/去甲腎上腺素雙重再攝取抑制劑鹽酸阿姆西汀腸溶片(HA1406)治療抑鬱症患者的Ⅲ期臨床試驗已達成預設主要有效性終點,試驗結果兼具顯著的統計學差異與明確的臨床獲益。HA1406表現出優異療效與安全性,有望成為抑鬱症的一線治療藥物。
《經濟通通訊社28日專訊》
該集團指,注射用西羅莫司(白蛋白結合型)為國內首款獲批開展臨床研究的靜脈輸注西羅莫司製劑。現階段,集團正在推進該產品聯合氟維司群治療HR+/HER2-乳腺癌的關鍵III期臨床研究,並探索該產品單藥及聯合療法在多種實體瘤中的療效與安全性。
此外,該集團指,開發的1類創新藥-新型強效選擇性5-羥色胺/去甲腎上腺素雙重再攝取抑制劑鹽酸阿姆西汀腸溶片(HA1406)治療抑鬱症患者的Ⅲ期臨床試驗已達成預設主要有效性終點,試驗結果兼具顯著的統計學差異與明確的臨床獲益。HA1406表現出優異療效與安全性,有望成為抑鬱症的一線治療藥物。
《經濟通通訊社28日專訊》
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