亞盛醫藥(06855)公布，公司原創1類新藥奧雷巴替尼商品名稱為耐立克，獲國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)納入「突破性治療品種」名單，用於聯合化療一線治療新診斷費城染色體陽性(Ph+)急性淋巴細胞白血病(ALL)患者。

　　這是耐立克第三次獲CDE納入突破性治療品種。此前，該品種分別於2021年3月和2023年6月獲納入突破性治療品種，用於治療一代和二代酪氨酸激酶抑制　劑(TKI)耐藥和╱或不耐受的慢性期慢性髓性白血病(CML-CP)患者；及既往經　過一線治療的琥珀酸脫氫酶(succinate dehydrogenase, SDH)缺陷型胃腸道間質瘤　(GIST)患者。

　　突破性治療品種通常被授予用於防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質量的疾　病、且尚無有效防治手段或者與現有治療手段相比有足夠證據表明具有明顯臨床　優勢的創新藥或者改良型新藥等。對於被納入突破性治療品種的藥物，CDE將優　先配置資源進行溝通交流，加強指導並促進藥物研發進程；申請人經評估符合相　關條件的，也可以在申請產品上市許可時提出附條件批准申請和優先審評審批申　請。總而言之，突破性治療品種的審評政策將加快具有重大臨床價值、臨床急需的創新藥或者改良型新藥的開發與上市。
《經濟通通訊社6日專訊》

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