信達生物(01801)公布，其自主研發的達伯欣（伊匹木單抗N01注射液，細胞毒性T淋巴細胞相關蛋白4「CTLA-4」單克隆抗體「單抗」，研發代號IBI310）已獲中國國家藥品監督管理局批准上市，用於聯合信迪利單抗治療可手術切除的IIB-III期微衛星高度不穩定型(MSI-H)或錯配修復缺陷型(dMMR)結腸癌患者的新輔助治療。

　　達伯欣是中國首個獲批的國產抗CTLA-4單抗，也是全球首個用於結腸癌新輔助治療的抗CTLA-4單抗。聯合信迪利單抗的雙免新輔助療法可顯著提升病理完全緩解率(pCR)，提高MSI-H/dMMR結腸癌患者術前治療效果，減少術後輔助化療需求。

　　此次獲批主要基於NeoShot-III隨機、對照、多中心III期註冊研究結果。研究顯示，新輔助治療組前50例患者中有41例達到病理完全緩解，pCR率為82%，且安全性良好，未增加顯著額外風險。早前NeoShot-1b期研究亦顯示，伊匹木單抗N01聯合信迪利單抗組pCR率高達80%，明顯優於單藥組（47.7%，p=0.0007）。

　　信達生物強調，該批准標誌著中國在結腸癌新輔助免疫治療領域取得里程碑性進展，將惠及MSI-H/dMMR結腸癌患者，並加速雙免治療在臨床的應用。
《經濟通通訊社29日專訊》

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