獲准人體試驗！馬斯克Neuralink贏盡全球目光、估值暴漲！腦機接口科技領跑者卻另有其人？
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Neuralink擬今年展開人體試驗
2023年5月，伊隆·馬斯克（Elon Musk）旗下專門研究「腦機接口」（Brain-Computer Interface，BCI）的初創公司Neuralink宣布，已獲美國食品及藥物管理局（Food and Drug Administration，FDA）批准，可以開始人體臨床實驗。馬斯克表示，打算將BCI設備植入四肢癱瘓或截肢的病人腦中，將會在2023年內展開試驗。
Neuralink是BCI領域中最具知名度的公司，這當然要歸功於馬斯克的高調作風。（圖片來源：X.com@elonmusk帳號）
Neuralink於2022年首度向FDA申請許可，結果遭到拒絕，主要理由包括：BCI設備中的鋰電池有機會在腦內移位或過熱、植入腦部接線可能導致發炎和血管破裂等；局方又質疑，設備能否在不造成損傷下從大腦中移除。
為滿足FDA的安全條件，Neuralink找來巴洛神經內科研究所（Barrow Neurological Institute）幫手。這是美國最大的腦神經研究所之一，擁有腦神經植入手術的先進技術與豐富經驗，可以幫助Neuralink的開腦植入方案變得更加安全。前FDA官員、現任美國科羅拉多大學神經科學副教授克里斯汀·韋爾（Cristin Welle）認為，如今FDA准許Neuralink進行人體實驗，象徵著該公司已通過臨床前安全測試。
Neuralink開腦植入腦BCI設備
對Neuralink來說，取得FDA人體實驗准許等於贏得一場重大勝利。該公司估值從兩年前約20億美元（約156億港元），暴升至2023年6 月約50億美元（約390億港元）。2023年8月，Neuralink宣布完成D輪融資，由PayPal共同創辦人彼得·泰爾（Peter Thiel）旗下Founders Fund牽頭，集資金額高達2.8億美元（約21.84億港元）。
Neuralink的BCI技術要求患者接受開腦手術：由手術機械人在頭骨上切開一個小洞，置入硬幣般大小的圓形裝置「Link」；然後，把Link伸出的幼細接線縫進大腦皮層表面，以偵測腦神經訊號；最後，蓋回頭骨和頭皮，進行縫合。
Neuralink的BCI方案以「Link」為中心，這是一種處理腦神經訊號的小型圓形植入裝置。（圖片來源：Neuralink官網）
Neuralink手術機械人能夠繞開腦部血管，好像縫紉機般把Link的線路縫進大腦皮層表面，以偵測腦神經訊號。（圖片來源：Neuralink官網）
Link接收神經訊號後，透過藍牙網絡向外發送；電腦接收訊號後進行分析，理解箇中意思後就會執行指令，例如控制鍵盤輸入文字、操控滑鼠游標移動到指定位置等。
在Neuralink的願景中，植入Link後，不但肌萎縮側索硬化症（俗稱「漸凍人症」）患者可以恢復活動能力，失明人士也可以重見光明，甚至可以治好腦退化症、憂鬱症、或是精神分裂症等。若然BCI成真的話，將為全球醫療科技帶來飛躍性的進步。然而，有醫學專家警告，植入或移除BCI裝置的過程中，仍有很多安全問題需要克服，最終電子零件會否傷害腦部，還有待考證。
日後癱瘓患者只要在腦部植入Link裝置，便可以用意念控制電腦滑鼠游標的移動。（圖片來源：Neuralink官網）
BCI領域真正領跑者Synchron
儘管Neuralink是BCI賽道上最出名的參賽者，但真正的領跑者卻是另有其人——由澳洲墨爾本大學神經科學專家托馬斯·奧克斯利（Thomas Oxley）成立的Synchron。早於2007年，奧克斯利提出「Stentrode」技術概念，這是一種可以置入血管用來探測大腦神經訊號的支架。
2012年，奧克斯利在澳洲創立醫療科技初創公司SmartStent，初期聚焦於研究神經病變癱瘓的新型療法，後來漸漸將研究焦點轉移至腦機接口。2016年，該公司改名為Synchron，並將總部遷移至美國，隨後在不同學術期刊上發表多篇關於BCI的研究論文，讓外界知曉「Stentrode」的存在。
2018年，Synchron在無需進行開腦手術的情況下，成功把Stentrode置入羊隻腦部，並證明該設備能夠刺激腦部，產生類似肌肉插入電極後的收縮反應。2020年，Stentrode被FDA核准為突破性醫療設備（Breakthrough Device Designation）。2021年，Synchron進行B輪融資，取得4,000萬美元（約3.12億港元）資金；同年，該公司獲得FDA的醫療器材臨床試驗豁免，可以展開臨床人體實驗。
62歲的漸凍人症患者菲利普·奧基夫（Philip O'Keefe）接受Synchron的人體實驗，在腦部植入Stentrode。2021年12月23日，奧基夫在雙手無法活動的情況下，單憑意念控制電腦，撰寫和發送一則Twitter（X.com）推文：「hello, world! Short tweet. Monumental progress.」（你好世界！簡短的推文。巨大的進步。）
Synchron跟澳洲墨爾本大學、墨爾本皇家醫院合作，為漸凍人症患者奧基夫植入Stentrode，讓他可用意念控制電腦操作。（圖片來源：翻攝墨爾本大學官方YouTube影片）
奧基夫透過Synchron創辦人奧克斯利的Twitter（X.com）帳號，發出首則藉由意念控制寫成的推文：「hello, world! Short tweet. Monumental progress.」（圖片來源：X.com@tomoxl帳號）
Synchron從靜脈置入BCI設備
Synchron指出，這是全球首次有人藉由BCI設備，直接在社交媒體上留言，開啟了患者與世界保持聯繫的大門。造就這項奇蹟的Stentrode，不像Link般要在頭骨上開個洞、再植入，而是透過頸部微創手術，從靜脈置入腦神經感應器。
當患者接受全身麻醉後，醫生會在頸內靜脈合適位置進行穿刺，跟著利用一條長度為2厘米的引導管將Stentrode置入，再注入生理鹽水把裝置推送到大腦的運動皮層。Stentrode擁有16個電極，表面積為0.3平方厘米，能夠探測附近皮層的腦神經訊號。
Stentrode取名自「Stent-Electrode Recording Array」，意指支架型電極陣列。這個鎳鈦合金支架上安裝了16個電極，植入腦部後即可接收患者發出的腦神經訊號。（圖片來源：翻攝Synchron官方YouTube影片）
Stentrode透過血管中的導線將腦神經訊號傳遞至鎖骨下方的通訊裝置「Synchron Switch」，接著以無線方式把訊號傳送給外部電腦系統。電腦內的《brain.io》軟件利用機器學習（Machine Learning）演算法，對腦神經訊號進行解讀，理解訊號的意思後即會實現操作。
Stentrode把接收到的腦神經訊號，透過血管中的導線傳遞至鎖骨下方的通訊裝置，再無線傳輸至預載《brain.io》軟件的電腦系統；當《brain.io》解讀患者想要表達的意思後，便會自動實現操作。（圖片來源：Synchron官方圖片）
Synchron技術領先Neuralink
後來，Synchron再為另一位漸凍人症患者羅德尼·戈勒姆（Rodney Gorham）植入Stentrode，2022年11月讓他公開示範，如何用意念操控iPad發出聊天短訊。經歷兩次公開人體實驗的成功後，Synchron於同年12月宣布獲得7,500萬美元（約5.85億港元）的C輪融資，由美國生物醫學創投基金雅琪創投（ARCH Venture Partners）領投，更吸引了亞馬遜（Amazon）創辦人傑夫·貝佐斯（Jeff Bezos）、微軟（Microsoft）創辦人比爾·蓋茨（Bill Gates）參與投資。
相比起Neuralink方案，Stentrode的最大優勢是不用進行開腦手術，即可在腦內置入BCI設備，減少手術對患者造成的發炎反應。一般來說，患者接受開腦式植入手術後，通常要住院3至7天；採用靜脈式微創手術，病人僅需留院48小時就能回家了。
2023年1月，Synchron發表一篇關於Stentrode臨床安全性的論文，顯示Stentrode在4名患者腦內運作了一年，未有出現發生不良反應。實驗期間，患者幾乎每天都會透過Stentrode來回覆電郵、進行網購、以及處理網上金融事項，操控準確率高達97%以上。由此看來，正當馬斯克為Neuralink取得FDA人體實驗許可而沾沾自喜之際，其實對手Synchron早已完成多輪人體試驗，技術上遙遙領先。
Neuralink募資遠勝Synchron
雖然Synchron是最接近BCI商業化的公司，但現時仍要面對不少挑戰。首先，用於解讀腦神經訊號的機器學習演算法尚未完善，難以理解較複雜的指示，所以該公司正積極調整現有演算法，未來更會考慮自行研發一套全新演算法。
另外，Synchron從沒公布產品定價，難以判斷產品收入是否足以支撐公司繼續發展，目前唯有依靠向外募資來維持營運。經過多輪融資後，該公司集資總額達到1.45億美元（約11.31億港元）。相較之下，由馬斯克領軍的Neuralink單是D輪融資的金額，已差不多是Synchron歷年集資額的兩倍了。
私募市場數據平台PitchBook的資料顯示，2022年涉及腦神經科技研發的初創公司，總共募集了2.78億美元（約21.68億港元）的資金；來到2023上半年，相關初創的整體集資規模已達到1.43億美元（約11.15億港元），估計全年集資額有望高於前一年。由是觀之，未來將會有愈來愈多資金投入BCI研發領域，為漸凍人症或四肢癱瘓患者帶來一絲希望曙光。
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