集团简介 | ||||||||||
- 集团於2019年9月由复星国际(00656)与旗下复星医药(02196)联合分拆上市。 - 集团为中国的生物制药公司,专注开发用於治疗肿瘤及自身免疫疾病的生物类似药及新药。 - 於2019年9月,集团的单克隆抗体生物类似药核心产品包括: (1)HLX01(汉利康):重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液,已於2019年2月就非霍奇金 淋巴瘤适应症自国家药监局取得新药药证申请批准及已於2019年5月开始商业化销售,另正就用於 类风湿关节炎适应症在中国进行3期临床试验; (2)HLX02:注射用重组抗人表皮生长因子受体2人源化单克隆抗体,已於2019年4月就HER2 阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌适应症获国家药监局接纳新药药证申请; (3)HLX03:重组抗肿瘤坏死因子α全人源单克隆抗体注射液,已於2019年1月就斑块状银屑病、 类风湿关节炎及强直性脊柱炎适应症获国家药监局接纳新药药证申请; (4)HLX04:重组抗VEGF人源化单克隆抗体,於2018年第二季度在中国进入3期临床试验,并 计划於2020年就转移性结直肠癌及非鳞状非小细胞肺癌适应症提交新药药证申请,另正对 HLX04+HLX10联合疗法为非鳞状非小细胞肺癌适应症筹备3期临床试验及为肝细胞肝癌适应 症筹备2期临床试验。 - 於2019年9月,集团的其他候选生物类似药抗体包括HLX12(用於治疗晚期胃癌、胃食管交界处腺癌 、转移性非小细胞肺癌及转移性结直肠癌,已开始1期临床试验)、HLX11(用於治疗HER2阳性早期 乳腺癌及转移性乳腺癌)、HLX14(用於治疗骨头相关疾病)、HLX13(用於治疗实体瘤)及 HLX15(用於治疗多发性骨髓瘤)。 - 於2019年9月,集团的生物创新药管线包括: (1)HLX07:一种重组抗表皮生长因子受体人源化单克隆抗体,为生物改良药,用於治疗转移性结直肠 癌及局部晚期头颈癌,包括头颈部鳞状细胞癌,正在中国大陆进行1b∕2期临床试验,及在台湾进行 1a期临床试验,另HLX07+HLX10可作为针对头颈部鳞状细胞癌的肿瘤免疫联合疗法,其已 获接纳新药临床试验申请; (2)HLX06:为血管内皮生长因子受体2抑制剂,用於治疗实体瘤,已获得在美国、中国大陆及台湾临 床试验申请批准,且已在台湾开始1期临床试验; (3)HLX10:为重组抗PD-1人源化单克隆抗体,旨在治疗各类实体瘤和血液肿瘤,已在中国大陆启 动单药疗法的2期临床试验,另在台湾开展针对乙型肝炎病毒适应症的2期临床试验;此外, HLX10+化疗可作为肿瘤免疫联合疗法,并已开展针对转移性食道鳞状上皮癌及鳞状非小细胞肺癌 适应症的3期临床试验,并预期将开展针对扩散期小细胞肺癌适应症的3期临床试验; (4)HLX20:为PD-L1抑制剂,其已於2018年7月在中国获得新药临床试验申请批准,及已在 澳洲开展1期临床试验; (5)HLX22:为一种注射用重组抗人表皮生长因子受体2抑制剂,已於中国开始1期临床试验; (6)HLX55:一种酪氨酸蛋白激酶抑制剂,以单独或连同若干其他候选药(包括HLX06)使用,计 划在临床试验中将HLX55优先用於胃癌及恶性胶质瘤适应症,并已提交新药临床试验申请; (7)HLX56:标靶死亡受体,潜在适应症包括实体瘤(如转移性结直肠癌及肺癌)以及血液恶性肿瘤; (8)其他:用於治疗实体瘤的其他处於临床前研究的候选药物包括HLX09(CTLA-4抑制剂)、 HLX23(分化簇73抑制剂)、HLX24(分化簇47抑制剂)、HLX26(LAG3抑制剂 )、HLX59(分化簇27抑制剂)、HLX51(OX40抑制剂)、HLX52(TIM-3抑 制剂)、HLX53(TIGIT抑制剂)、HLX58(Claudin 18﹒2抑制剂),以及 HLX63(GPC3抑制剂)。 - 集团的总部位於中国上海。於2019年9月,集团於上海、台北和美国加州共设有3处研发中心;另集团已 在上海建成一个生产单克隆抗体产品的基地,占地面积约1﹒1万平方米,并正在建设第二座生产基地。 | ||||||||||
业绩表现2023 | 2022 | 2021 | 2020 | 2019 | ||||||||||
- 2023年度,集团营业额上升67﹒8%至53﹒95亿元(人民币;下同),业绩转亏为盈,录得股东应 占溢利5﹒46亿元。年内业务概况如下: (一)整体毛利增长65﹒3%至39﹒19亿元,毛利率下降1﹒1个百分点至72﹒6%; (二)销售生物制药产品之营业额增长70﹒2%至45﹒54亿元,占总营业额84﹒4%;研发服务收入 增加1﹒1倍至6﹒99亿元,占总营业额13%;授权许可收入下降34﹒2%至1﹒39亿元;; (三)按地区划分,集团营业额主要来自中国大陆,其营业额增长69﹒4%至48﹒11亿元,占总营业额 89﹒2%; (四)於2023年12月31日,集团之现金及银行结余为9﹒88亿元,银行及其他借款为40﹒93亿 元,流动比率为0﹒5倍(2022年12月31日:0﹒4倍),资本负债比率(净债务除以股东应 占权益加净债务)为59﹒5%(2022年12月31日:64﹒7%)。 | ||||||||||
公司事件簿2019 | ||||||||||
- 於2019年9月,集团业务发展策略包括於上海建设第二个生产基地以扩大产能,并透过选择性地进行战略 合作,以将业务拓展至更多国际市场。 - 2019年9月,集团发售新股上市,估计集资净额33﹒07亿港元,拟用作以下用途: (一)约29﹒76亿港元(占90%)用於核心产品、其他候选生物类似药及生物创新药的临床试验、监管 备案及注册,以及开发免疫肿瘤联合疗法; (二)约3﹒31亿港元(占10%)用於营运资金。 | ||||||||||
股本变化 | ||||||||||
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股本 |
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