23/10/2026 08:15
石藥集團(01093)巴托利單抗皮下注射獲內地頒發藥品註冊證書並獲批上市
石藥集團(01093)公布，附屬公司石藥集團恩必普藥業有限公司自和鉑醫藥(02142)引進的巴托利單抗注射液（皮下注射），已獲國家藥監局頒發藥品註冊證書，批准與常規藥物聯用，治療抗乙醯膽鹼受體抗體陽性的成人全身型重症肌無力患者。
巴托利單抗商品名為恩力達，是一款靶向新生兒Fc受體（FcRn）的全人源單克隆抗體，透過阻斷FcRn介導的免疫球蛋白G抗體再循環，加速致病性自身抗體降解，亦是首款在中國完成針對全身型重症肌無力患者完整臨床開發的抗FcRn療法。
是次批准主要基於一項在中國27家研究中心開展的關鍵性III期臨床研究。結果顯示，巴托利單抗皮下注射組有58.2%患者達到主要終點，安慰劑組為31.3%，差異具統計學意義；臨床療效最快於治療第二周已可觀察到。研究亦顯示，產品在多項次要終點方面取得具統計學意義的改善，整體耐受性良好。
巴托利單抗商品名為恩力達，是一款靶向新生兒Fc受體（FcRn）的全人源單克隆抗體，透過阻斷FcRn介導的免疫球蛋白G抗體再循環，加速致病性自身抗體降解，亦是首款在中國完成針對全身型重症肌無力患者完整臨床開發的抗FcRn療法。
是次批准主要基於一項在中國27家研究中心開展的關鍵性III期臨床研究。結果顯示，巴托利單抗皮下注射組有58.2%患者達到主要終點，安慰劑組為31.3%，差異具統計學意義；臨床療效最快於治療第二周已可觀察到。研究亦顯示，產品在多項次要終點方面取得具統計學意義的改善，整體耐受性良好。
《經濟通通訊社23日專訊》