Astria Therapeutics啟動治療遺傳性血管水腫的藥物Navenibart的ALPHA-ORBIT第三期樞紐試驗

-- 試驗旨在證明在6個月治療期內每3個月和每6個月給藥一次的療效和安全性 --

波士頓--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- Astria Therapeutics, Inc. (Nasdaq:ATXS) 是一家專注於開發能夠改變患有過敏性和免疫性疾病患者生活的療法的生物製藥公司，該公司今天宣布啟動治療遺傳性血管水腫（HAE）的藥物Navenibart的ALPHA-ORBIT三期臨床試驗。Navenibart具有快速、持續預防HAE發作的潛力，治療負擔極低，每3個月和每6個月給藥一次。

Astria Therapeutics醫學長、醫學博士Christopher Morabito表示：「我們相信，Navenibart具有強大的療效、較低的治療負擔以及良好的安全性和耐受性，我們心情激動地啟動ALPHA-ORBIT三期試驗，以助力實現這一願景。三期試驗旨在提供更多選擇，讓患者和醫生有可能透過每年只服用2次或4次Navenibart來決定最適合他們的治療方案。 」

ALPHA-ORBIT試驗首席研究員、MGH過敏與免疫學組臨床主任Aleena Banerji博士表示：「我們從患者那裡了解到，一種能夠讓他們的生活擺脫HAE限制的療法對他們而言將意義非凡。Navenibart已證明有可能透過減少用藥次數來預防HAE發作，從而讓患者能自由地減少應對疾病的時間。」

ALPHA-ORBIT是一項全球性、隨機、雙盲、安慰劑對照的第三期樞紐性臨床試驗，目的是評估Navenibart在6個月治療期內對135名成人和10名青少年（開放標籤）HAE 1型或2型患者的療效和安全性。成人患者將隨機接受三種Navenibart劑量中的一種：1）初始劑量600毫克，隨後每3個月給藥300毫克，2）每6個月給藥600毫克，3）每3個月給藥或安慰劑600毫克。青少年患者將接受初始劑量600毫克，隨後每3個月給藥300毫克。以上劑量旨在未來能夠為HAE患者提供以患者為中心的靈活劑量。主要終點是6個月時每月HAE發作的時間歸一化，關鍵的次要終點包括6個月時無發作的參與者比例。預計該試驗將於2027年初得出初步結果。

如需瞭解有關ALPHA-ORBIT三期試驗的更多資訊，請造訪：AlphaOrbit.longboat.com、astriatrials.com或clinicaltrials.gov，NCT06842823。

6個月後，患者有可能獲準進入名為ORBIT-EXPANSE的長期試驗，在該試驗中，所有患者都將接受Navenibart治療，其中包括以患者為中心的靈活給藥期。Navenibart三期計畫包括ALPHA-ORBIT第三期試驗和ORBIT-EXPANSE長期試驗，並開放給全球報名。

第三期計畫的設計是基於Navenibart 1b/2期ALPHA-STAR試驗目標入選的正面最終結果，該試驗顯示，Navenibart在每3個月和每6個月的兩種給藥方式下均能迅速產生穩健持久的療效，具有良好的安全性和耐受性，且藥物動力學和藥效學與持續的血漿激肽釋放酶抑製作用相一致。最終結果顯示，平均每月發作率降低了90-95%，6個月內無發作率高達67%。

關於Navenibart：

Navenibart是一種用於治療遺傳性血管水腫（HAE）的研究中單株抗體抑制劑，目前處於第三期臨床開發階段。開發Navenibart旨在透過一種經過驗證的機制和值得信賴的方式，每3個月和6個月給藥一次，快速、持續地預防HAE發作。我們的目標是增強HAE患者的能力，使他們的生活不再受疾病的限制。

關於Astria Therapeutics：

Astria Therapeutics是一家生物製藥公司，致力於為過敏性和免疫性疾病患者及其家庭帶來能夠改變生活的療法。其領先藥物Navenibart（STAR-0215）是一種血漿激肽釋放酶單株抗體抑制劑，目前正處於治療遺傳性血管水腫的臨床開發階段。其第二個計畫STAR-0310是一種單株抗體OX40拮抗劑，正處於治療異位性皮膚炎的臨床開發階段。如需瞭解有關公司的更多資訊，請造訪：www.astriatx.com，或關註我們的Instagram @AstriaTx以及Facebook和LinkedIn帳號。

前瞻性陳述：

本新聞稿包含適用於證券法規界定的前瞻性陳述，包括但不限於：我們對Navenibart 1b/2期ALPHA-STAR臨床試驗目標入選的初步結果的潛在預期，包括對三期計畫劑量選擇的預期；收到ALPHA-ORBIT試驗初步結果的預期時間；Navenibart三期計畫的設計目標；我們為Navenibart開發兩種劑量選擇的目標及其潛在優勢和益處；Navenibart在遺傳性血管水腫（HAE）市場的潛力，包括成為HAE市場領先治療方法的潛力、Navenibart作為HAE治療方法的潛在治療效果和其他優勢，以及我們對該計畫的願景和目標；以及為過敏性和免疫性疾病患者及其家庭帶來改變生活的療法並成為領先的過敏和免疫學公司的目標。前瞻性陳述通常使用但不限於諸如「預計」、「相信」、「繼續」、「能夠」、「估計」、「期望」、「目標」、「打算」、「可能」、「也許」、「計劃」、「潛力」、「預測」、「規劃」、「應該」、「目的」、「將」、「會」或 「願景」等詞語以及類似的詞語表達。前瞻性陳述既不是歷史事實，也不是對未來績效的保證。相反，前瞻性陳述是基於Astria目前對其業務發展、未來計畫和策略、未來財務表現、Astria候選產品的臨床前和臨床結果以及其他未來條件的信念、預期和假設。由於各種重要因素，實際結果可能與此類前瞻性陳述所顯示的結果存在實質性差異，其中包括以下風險和不確定性：適用法律或法規的變化；我們可能受到其他經濟、商業和/或競爭因素的不利影響；醫藥研發中固有的風險，例如：我們在藥物發現、臨床前和臨床試驗中的不利結果；臨床前研究（包括Navenibart和STAR-0310的臨床研究）的結果可能無法在臨床試驗中複製的風險；臨床試驗的初步或中期結果可能並不代表最終結果；早期臨床試驗的結果（如Navenibart 1a期臨床試驗和ALPHA-STAR試驗的結果）可能無法在後期臨床試驗（包括Navenibart三期計畫）中複製；我們可能無法及時招募足夠的患者參與臨床試驗的風險，以及我們的任何臨床試驗可能無法按時開始、繼續或完成的風險，或根本無法開始、繼續或完成的風險；美國FDA和其他監管機構對我們提交的監管和臨床試驗申請做出的決定和反饋，以及潛在臨床試驗機構（包括這些機構的研究評審委員會）和其他評審機構對Navenibart、STAR-0310及任何其他未來候選開發產品以及這些候選產品的設備做出的其他反饋；我們以具有成本效益的方式及時生產足量的Navenibart、STAR-0310和其他任何未來候選產品的藥物物質和藥物產品以及用於此類候選產品的設備的能力，以及為Navenibart、STAR-0310和其他任何未來候選產品開發方便患者使用且具有競爭力的劑量和配方的能力；我們開發生物標誌物和其他檢測方法以及相關檢測方案的能力；我們獲得、維護和實施Navenibart、STAR-0310以及其他任何未來候選產品的智慧財產權的能力；我們對合作夥伴的潛在依賴；Navenibart、STAR-0310或其他任何未來候選產品的競爭；調查結果和市場研究可能無法準確預測HAE的商業前景、Navenibart在HAE領域的競爭能力，以及基於迄今為止的臨床資料、臨床前概況、藥動學模型、市場調查和其他資料的Navenibart在HAE領域的預期地位和屬性的風險；與STAR-0310在AD領域的競爭能力有關的風險，以及根據STAR-0310的臨床前概況預計STAR-0310在異位性皮膚炎領域的地位和特性；我們管理現金使用的能力以及出現意外現金支出的可能性；我們獲得必要融資以開展計畫內活動和管理計畫外現金需求的能力；以及我們截至2023年12月31日的10-K表格年報中「風險因素」部分和我們可能向美國證券交易委員會提交的其他文件中討論的風險和不確定性。

新的風險和不確定性可能不時出現，Astria不可能預測所有風險和不確定性。 Astria可能無法實際實現我們在前瞻性陳述中揭露的預測或預期，投資者和潛在投資者不應過度依賴Astria的前瞻性陳述。除非法律另有規定，否則Astria及其關聯公司、顧問或代表均不承擔因新資訊、未來事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性陳述的義務。在本聲明日期之後，這些前瞻性陳述不應被視為代表Astria的觀點。

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