Celltrion的RoActemra® (tocilizumab)生物相似藥Avtozma® (CT-P47)獲得歐盟委員會核准

• 參考RoActemra® (tocilizumab)開發的生物相似藥Avtozma® (CT-P47)已獲得歐盟委員會(EC)核准，可用於參考產品的所有適應證1
• 歐盟委員會的核准以一套全面的資料為基礎，這些資料證明Avtozma®與RoActemra®具有生物相似性2,3
• Celltrion的生物相似藥產品組合不斷擴大，從而增加了治療選擇以滿足免疫疾病病患的需求

韓國仁川--(美國商業資訊)-- Celltrion今日宣布，歐盟委員會(EC)已核准Avtozma^® (CT-P47)的上市授權，該藥是參考RoActemra^® (tocilizumab)開發的生物相似藥。Avtozma^®已獲准用於其參考產品的所有適應證，包括中度至重度活動性類風濕性關節炎(RA)、活動性系統性幼年特發性關節炎(sJIA)、多關節型幼年特發性關節炎(pJIA)和巨細胞動脈炎(GCA)¹。這一核准進一步鞏固了Celltrion不斷擴大的免疫學產品組合。

Celltrion資深副總裁兼歐洲區負責人Taehun Ha表示：「RoActemra^®的生物相似藥Avtozma^®於今日獲得核准，代表Celltrion為歐洲醫療保健系統提供經濟有效的免疫疾病解決方案這一使命邁出的關鍵步伐。透過利用我們的整合式運作，我們強化了供應鏈的穩定性，並增進了與歐洲醫療保健專業人員的合作。我們致力於針對歐洲市場的獨特需求提供量身打造的價值驅動型解決方案。」

歐盟委員會對Avtozma^®的核准得到了全面的資料和充分證據的支援，其中包括一項III期研究結果，該研究證明了Avtozma^®與參考產品之間的生物相似性。主要終點是28個關節疾病活動評分(DAS28)-紅血球沉降率(ESR)相較基線的平均變化。在第12周，研究達到了這一主要終點，最終結果也支援了Avtozma^®與RoActemra^®在次要療效、藥物動力學(PK)、安全性和免疫原性結果方面具有可比性^2,3。

Avtozma^®是Celltrion獲得歐盟委員會核准的第12種生物相似藥產品，此前獲准的還有Remsima^® (intravenous infliximab)、Remsima^® SC (subcutaneous infliximab)、Yuflyma^® (adalimumab)、SteQeyma^® (ustekinumab)、Truxima^® (rituximab)、Herzuma^® (trastuzumab)、Vegzelma^® (bevacizumab)、Omlyclo^® (omalizumab)、Eydenzelt^® (aflibercept)、Stoboclo^®和Osenvelt^® (denosumab)。

關於CT-P47 III期臨床試驗^2,3

這是一項III期隨機、活性對照、雙盲試驗，旨在比較Avtozma^® (CT-P47)和RoActemra^® (tocilizumab)對中度至重度活動性類風濕性關節炎(RA)病患的療效和安全性。CT-P47與參考藥物tocilizumab在治療RA方面的治療等效性得到了證實，並得到了截至第52周的可比和持續療效結果的支援。CT-P47的耐受性同樣良好，安全性與參考藥物tocilizumab相當，從參考藥物tocilizumab單一轉換到CT-P47後，相較維持組，直至第52周也沒有發現明顯的安全性問題。

關於Avtozma^® （CT-P47，tocilizumab生物學名藥）

Avtozma^®是一種以tocilizumab為活性成分的重整人源化單株抗體，可做為白介素-6 (IL-6)受體拮抗劑。根據一項旨在評估Avtozma^®相較參考產品的療效、藥物動力學、安全性和免疫原性的全球III期臨床試驗的資料^2,3，Avtozma^®已獲准用於其參考藥物的所有適應症，包括中度至重度活動性類風濕性關節炎(RA)、活動性系統性幼年特發性關節炎(sJIA)、多關節型幼年特發性關節炎(pJIA)和巨細胞動脈炎(GCA)¹。Avtozma^®也於2025年1月獲得美國食品藥物管理局(FDA)的核准。

關於Celltrion

Celltrion是一家首屈一指的生物製藥公司，專門從事創新療法的研究、開發、生產、行銷和銷售，以改善全球人民的生活。Celltrion是生物學名藥領域的先驅，推出了全球首款單克隆抗體生物學名藥。我們的全球藥物產品組合涵蓋多個治療領域，包括免疫學、腫瘤學、血液學、眼科和內分泌學。除生物學名藥產品外，我們致力於推進新型藥物的研發產品線，突破科學創新的邊界，提供優質藥品。如欲瞭解更多資訊，請造訪我們的網站： www.celltrion.com/en-us，並在我們的社群媒體（ LinkedIn, Instagram 、 X 和 Facebook ）上關注我們的最新資訊與活動。

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商標

Avtozma^®是Celltrion, Inc.的注冊商標，經授權使用。

RoActemra^®是Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.的注冊商標。

參考文獻

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¹ 歐洲藥品管理局產品特性摘要(SmPC)，Avtozma。[最後存取時間：2025年2月]。
² Smolen JS等，CT-P47與參考藥物tocilizumab的療效和安全性對比：一項針對類風濕性關節炎病患的隨機、主動對照、雙盲III期研究的32周結果，包括從參考藥物tocilizumab到CT-P47的8周資料轉換。RMD Open。2024;10(4)，e004514。網址：https://rmdopen.bmj.com/content/10/4/e004514.abstract [最後存取時間：2025年2月]
³ Gerd Burmester等，Tocilizumab生物相似藥(CT-P47)與參考藥物Tocilizumab對於中度至重度活動性類風濕關節炎病患具有類似的療效、藥物動力學、安全性和免疫原性：來自III期單次轉換研究的52周結果。壁報展示（摘要號：0502）。在ACR 2024上呈報。網址：https://acrabstracts.org/abstract/similar-efficacy-pk-safety-and-immunogenicity-of-tocilizumab-biosimilar-ct-p47-and-reference-tocilizumab-in-patients-with-moderate-to-severe-active-rheumatoid-arthritis-week-52-results-from-the/ [最後存取時間：2025年2月]

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