法國核准Agenus的BOT/BAL用於難治性MSS轉移性大腸癌的同情用藥報銷(AAC)
麻薩諸塞州萊辛頓--(美國商業資訊)--免疫腫瘤學領域的領導者Agenus Inc. (Nasdaq: AGEN)今日宣布，其研究性組合療法botensilimab聯合balstilimab (BOT/BAL)已根據法國同情用藥（Accès compassionnel，簡稱AAC）架構，向符合條件的難治性微衛星穩定(MSS)轉移性大腸癌(mCRC)病患開放使用。法國國家藥品和健康產品安全局(ANSM)已公布botensilimab和balstilimab的清單，詳細說明了適用條件（包括MSS且無活動性肝轉移）及給藥方案。BOT/BAL目前仍處於研究階段，尚未在法國或其他地區獲得商業行銷核准。
AAC報銷機制
ANSM核准AAC後，醫院使用費用由Assurance Maladie（法國醫療保險）100%涵蓋。醫院按發票購買價（含加值型營業稅，TTC）獲得報銷，不計入診斷相關分組(DRG)，在法國稱為「en sus du GHS」。在AAC期間，製造商可免費提供藥物或開具「補償款」發票——即由公司設定的產品臨時價格。對於AAC，首次核准後需向法國部長申報最高補償金額。Agenus已根據這些規則申報了BOT/BAL的最高補償金額，並在相關情況下適用事後回扣機制。
Agenus董事長兼執行長Garo Armen博士評論道：「這對病患及其醫生來說是一項突破。MSS大腸癌對目前核准的免疫療法具有耐藥性，病患在標準治療方案後可用的選擇非常有限。我謹代表病患、家屬和臨床界，感謝ANSM、Assurance Maladie和政府部門的領導。我們將立即支援法國醫療中心，確保BOT/BAL的可靠供應和高品質的真實世界證據。」
重要意義
同儕審查和學術會議資料顯示，BOT/BAL在難治性MSS mCRC中具有持久活性，尤其是在無活動性肝轉移的病患中——這一人群的治療選擇十分有限。最新更新顯示，在擴充佇列中，中位總存活期(OS)約為21個月，2年生存率約42%，客觀緩解率(ORR)約20%。
國際病患獲藥途徑
根據2011/24/EU指令，歐盟(EU)和歐洲經濟區(EEA)的病患可在法國獲得計畫內治療，通常需事先獲得醫院或專科護理授權，報銷由病患所在國家的醫療系統根據其國內收費標準執行。在歐盟以外，土耳其等國家可根據個案情況展開海外治療專案。病患應諮詢其國家聯絡點或保險公司，因為法國對本國居民的報銷不會自動適用于非居民。
關於法國同情用藥(AAC)
AAC是由ANSM管理的預先授權取得途徑，適用於患有嚴重或罕見疾病且缺乏足夠替代療法的病患。它不同於上市授權和商業定價：一旦獲得授權，醫院使用費用自動100%涵蓋，資金來源為「en sus du GHS」，按TTC購買價報銷。
關於BOT/BAL第3期試驗計畫
Agenus將於2025年第四季啟動全球第3期BATTMAN試驗(NCT07152821)，以確認其在難治性MSS mCRC中的療效，並支援更廣泛的可及性。
關於Agenus
Agenus是一家首屈一指的腫瘤免疫治療公司，致力於透過全面的免疫治療藥物研發產品線攻克癌症。公司成立於1994年，其使命是透過結合廣泛的抗體療法、過繼細胞療法（透過MiNK Therapeutics）和佐劑療法（透過SaponiQx）等多種方法，擴大受惠於腫瘤免疫治療的病患群體。Agenus擁有強大的端對端開發能力，涵蓋商業化和臨床cGMP生產設施、研究與發現環節，以及一個全球臨床營運網路。Agenus總部位於麻薩諸塞州萊辛頓。如欲瞭解更多資訊，請造訪 www.agenusbio.com 或關注@agenus_bio。我們將在網站和社群媒體通路上定期發表可能對投資人非常重要的資訊。
關於Botensilimab (BOT)
Botensilimab (BOT)是一種人源Fc增強型多功能抗CTLA-4抗體，旨在強化固有和適應性抗腫瘤免疫反應。其新穎設計利用作用機制將免疫治療的益處擴充至「冷」腫瘤，這類腫瘤通常對標準治療反應較差或對傳統PD-1/CTLA-4療法及研究性療法產生耐藥性。Botensilimab透過啟動和活化T細胞、下調腫瘤內調節性T細胞、活化髓系細胞並誘導長期記憶反應，在多種腫瘤類型中強化免疫反應。
約1200名病患在第1期和第2期臨床試驗中接受了botensilimab和/或balstilimab治療。Botensilimab單藥或與Agenus的研究性PD-1抗體balstilimab共同使用，已在九種轉移性晚期癌症中顯示出臨床反應。如欲瞭解有關botensilimab試驗的更多資訊，請造訪 www.clinicaltrials.gov 。
關於Balstilimab (BAL)
Balstilimab是一種新型全人源免疫球蛋白G4 (IgG4)，旨在阻斷PD-1（程式性細胞死亡蛋白1）與其配體PD-L1和PD-L2的相互作用。迄今為止，該藥物已在超過900名病患中進行了評估，在多種腫瘤類型中顯示出臨床活性和良好的耐受性。
前瞻性陳述
本新聞稿包含根據聯邦證券法安全港條款做出的前瞻性陳述，包括有關其botensilimab和balstilimab計畫、預期監管時間表和申報文件的陳述，並且任何包含「可能」、「相信」、「預期」、「預計」、「希望」、「打算」、「計畫」、「預測」、「估計」、「將」、「建立」、「潛在」、「優越性」、「同類最佳」等字詞及類似表述的陳述均旨在辨識前瞻性陳述。這些前瞻性陳述受到風險和不確定性的影響，可能導致實際結果大相逕庭。這些風險和不確定性包括但不限於我們在最近的2024年Form 10-K年度報告的「風險因素」部分以及後續遞交給美國證券交易委員會的Form 10-Q季度報告中描述的因素。Agenus提醒投資人不要過度依賴本新聞稿中包含的前瞻性陳述。這些陳述僅反映本新聞稿發表之日的情況，除非法律要求，否則Agenus不承擔更新或修訂這些陳述的義務。所有前瞻性陳述均完全適用於本警示性聲明。
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