在超過10億美元投資的支援下，PCI Pharma Services宣布大幅擴充美國無菌充填完成及藥械組合交付能力
隨著製藥企業將美國供應鏈韌性置於優先地位，本次擴充的重點包括用於預充填針筒、藥筒和藥瓶的高速隔離器充填線，以及藥械組合組裝和包裝。
費城--(美國商業資訊)-- PCI Pharma Services (“PCI”)是一家世界首屈一指的整合式全球委託開發和製造機構(CDMO)，專注于創新生物製劑和小分子療法。該公司宣布了一系列重大基礎設施投資，大幅深化其無菌充填完成和先進藥物傳輸能力。隨著製藥企業及其開發合作夥伴日益重視美國供應鏈韌性，PCI的最新投資是這家CDMO在美國和歐洲業務逾10億美元整體規劃的一部分，強化了其從臨床階段到商業上市，為藥品開發和生產、臨床試驗供應以及藥械組合組裝提供順暢支援的能力——所有這一切都以全球產能、技術專長、深厚的科學知識以及業界首屈一指的品質和監管記錄為後盾。
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PCI投資計畫的核心是其聖地牙哥園區的一個1億美元專案，該專案將建設一條用於即用型(RTU)預充填針筒和藥筒的高速隔離器充填線。該生產線計畫於2028年上半年運行，將使該園區現有的針筒和藥筒充填產能增加一倍以上。這將是PCI在聖地牙哥的第二條隔離器充填完成生產線，目前該園區支援和生產超過45種經美國食品藥物管理局(FDA)核准的產品。該園區還具備預充填針筒和藥筒規模化無菌充填能力，可專業承接寡核苷酸、多肽、複雜製劑生產，以及奈米顆粒、訊息核糖核酸(mRNA)、單克隆抗體(mAbs)、蛋白質和高活性製劑等注射劑的凍乾加工業務。
與此同時，PCI位於新罕布什爾州貝德福的園區正在試車一條符合藥品優良製造規範(GMP)的客製化隔離器藥瓶和凍乾生產線，本月開始全面生產後，將能夠以每分鐘400支的速度生產單批次高達30萬支的藥瓶，年產總量可達3300萬支，是美國同類設施中最強大、最先進的產線之一。該園區還將投用一條客戶專用的高活性無菌充填完成生產線，建成後將成為美國獨一無二的同類設施。
在聖地牙哥和貝德福兩地，PCI還投資了用於無菌充填完成應用的最先進自動目視檢查(AVI)系統。整體而言，PCI位於美國的AVI基礎設施每年支援超過7000萬支預充填針筒和藥筒以及4000萬支藥瓶的檢查，滿足全球製藥企業的嚴苛標準。
藥械組合組裝和包裝平台投資
PCI與首屈一指的器材製造商合作，已承諾在其位於賓夕法尼亞州費城和伊利諾州洛克福的園區進行多項自動針筒和藥械組合組裝基礎設施的建設。這些升級將在未來六個月內分階段啟動，將顯著增加產能和規模，強化PCI從臨床到商業的整合式能力。
2027年，PCI將在現有產品線基礎上增加第三條自動針筒生產線，使其美國自動針筒和器材組裝產能達到每年超過2.5億支。公司的自動針筒生產線採用多裝置模具技術和靈活的更換組件，提供全面的高速組裝，而專用的預充填針筒(PFS)安全裝置生產線則增加了標籤和二次包裝選項。
費城和洛克福還是PCI美國包裝卓越中心的所在地，具備充足的口服固體製劑與注射產品包裝產能，同時配備完善的冷鏈倉儲空間。符合GMP規範的設施可快速調配產能，承接臨床或商業化規模專案；兩個園區的合計年產能可滿足4000萬件泡殼包裝、7000萬瓶製劑及7500萬支藥瓶的包裝需求。
藥品開發卓越中心
在擴大製造平台的同時，PCI正在新罕布什爾州貝德福和西班牙萊昂投資建設專門的開發卓越中心(CoE)。這些卓越中心將具備涵蓋凍乾、製劑、分析支援、藥械組合資產、長效注射劑和眼科產品的開發能力。它們將處理藥瓶、預充填針筒和藥筒包裝形式的高活性和非活性小分子及生物製劑。貝德福開發卓越中心可望於今年5月運行，萊昂中心將於6月跟進啟用。
PCI Pharma Services執行長Salim Haffar表示：「製藥產業正處於一個轉折點，製造商正在尋求值得信賴的美國本土合作夥伴，以提供規模優勢、高效便捷的服務以及成熟的品質和法規遵循記錄，從而支援下一代療法的開發和商業化。在全球超過10億美元基礎設施投資和數十年營運專長的支援下，PCI多年來持續強化國內製造布局，使我們能夠滿足客戶對創新藥品和藥物傳輸解決方案與日俱增的需求，朝著為病患提供改變生命的療法這一永恆目標邁進。」
關於 PCI Pharma Services
PCI是全球首屈一指的CDMO，為客戶提供端對端的藥物開發、生產和包裝綜合能力，從而加快產品上市速度，增加商業成功機會。PCI每年有90多個產品成功上市，在醫療保健服務領域擁有五十多年的豐富經驗。公司目前在七個國家（美國、加拿大、英國、愛爾蘭、德國、西班牙和澳洲）擁有38個生產基地，7500多名員工致力於為病患提供改變生命的療法。
頂尖的技術和持續的投資使PCI Pharma Services能夠滿足從製造能力到臨床試驗供應鏈以及商業化的整個產品生命週期的全球藥物開發需求。其客戶將PCI視為自身業務的延伸及合作夥伴，共同致力於改善病患的生活。如欲瞭解更多資訊，請造訪 pci.com 。
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PCI Pharma Services宣布一系列重大基礎設施投資，大幅深化其無菌充填完成和先進藥物傳輸能力。