歐洲藥品管理局(EMA)受理Henlius與Organon關於Perjeta® (pertuzumab)生物類似藥候選產品HLX11的申報

中國上海和紐澤西州澤西市--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK)與Organon (NYSE: OGN)今日宣布，歐洲藥品管理局(EMA)已受理處於研究階段的Perjeta® (pertuzumab)生物類似藥HLX11的上市授權申請(MAA)。Pertuzumab已在多個國家和地區獲准，與trastuzumab及化療聯合，用於HER2陽性、局部晚期、炎性或早期乳癌病患的新輔助治療，以及某些HER2陽性早期乳癌的輔助治療等適應症。

此次申報以一項多中心、隨機、雙盲、平行對照的3期臨床研究(NCT05346224)為基礎，該研究旨在比較HLX11與參照藥Perjeta® (pertuzumab)做為新輔助療法，聯合完整治療方案在HER2陽性、HR陰性早期或局部晚期乳癌病患中的有效性和安全性。HLX11達到了主要終點，即由獨立評審委員會(IRC)評估的整體病理完全緩解(tpCR)率。兩組間的其他次要終點指標也具有可比性。

2022年，Henlius與Organon簽署了一份授權和供應協議，授予Organon包括HLX11在內的兩種生物類似藥候選產品的獨家商業化權利。該協議涵蓋美國、歐盟和加拿大等市場。協議未包含中國。

有關 Henlius

Henlius (2696.HK)是一家全球性生物製藥公司，其願景是為全球病患提供高品質、價格合理的創新生物製藥，專注於腫瘤、自身免疫性疾病和眼科疾病領域。截至目前，公司已有6款產品在中國上市，4款產品獲准在海外市場上市，5項上市申請分別在中國、美國和歐盟接受審評。自2010年成立以來，Henlius已建立了一個整合式的生物製藥平台，將高效和創新的核心能力貫穿於包括研發、生產和商業化在內的整個產品生命週期。公司已建立全球創新中心和經過中國、歐盟和美國藥品優良製造規範(GMP)認證的上海商業化生產基地。

Henlius積極建構多元化、高品質的產品研發產品線，涵蓋約50個分子，並繼續探索以專利產品HANSIZHUANG（抗PD-1單克隆抗體）為基礎的免疫腫瘤聯合療法。截至目前，公司已上市產品包括中國第一個自主研發的生物類似藥HANLIKANG (rituximab)、中國自主研發並在中國、歐洲和美國獲准上市的單抗生物類似藥HANQUYOU（曲妥珠單抗，美國商品名為HERCESSI，歐洲商品名為Zercepac）、HANDAYUAN (adalimumab)、HANBEITAI (bevacizumab)、HANSIZHUANG（serplulimab，歐洲商品名為Hetronifly，全球第一個用於小細胞肺癌一線治療的抗PD-1單抗）以及HANNAIJIA (neratinib)。此外，Henlius還為19種產品展開了30多項臨床研究，擴大了其在主要市場和新興市場的影響力。

如欲瞭解有關Henlius的更多資訊，請造訪 https://www.henlius.com/en/index.html ，並在LinkedIn上與我們聯絡： https://www.linkedin.com/company/henlius/ 。

關於Organon

Organon是一家獨立的全球醫療保健公司，其使命是協助改善女性一生的健康。Organon的多元化產品組合提供70多種女性健康領域的藥物和產品，以及生物類似藥和一系列治療領域的大量成熟藥物特許經營權。除了Organon的現有產品外，公司還投資于創新解決方案和研究，以推動女性健康和生物類似藥領域的未來成長機會。Organon還在尋求機會，透過利用Organon在快速成長的國際市場的規模和靈活布局，與尋求將產品商業化的生物製藥合作夥伴和創新者合作。

Organon總部位於紐澤西州澤西市，地理位置優越，商業能力世界一流，聘有約10,000名員工。

如欲瞭解更多資訊，請造訪 http://www.organon.com 或透過 LinkedIn 、 Instagram 、 X (前身為 Twitter) 以及 Facebook 與我們聯繫。

有關前瞻性陳述的警示性聲明

除歷史資訊外，本新聞稿包含《1995年美國私人證券訴訟改革法案》安全港條款所定義的「前瞻性陳述」，包括但不限於關於對HLX11上市授權申請和前景的預期的陳述。前瞻性陳述可透過「探索」、「機會」、「預期」、「追求」、「未來」或者具有類似含義的字詞來加以辨識。這些前瞻性陳述以Organon管理層目前的信念和預期為基礎，存在許多重大風險和不確定性。如果潛在的假設被證明不準確，或者風險或不確定性成為現實，實際結果可能與前瞻性陳述中所述的結果大相逕庭。風險和不確定性包括但不限於無法在歐洲推銷Perjeta® (pertuzumab)的研究階段生物類似藥HLX11；無法執行Organon的業務發展策略；經濟狀況疲軟可能對HLX11的需求水準產生不利影響；全球定價壓力，包括管理式醫療組織的規則和做法、與Medicare、Medicaid及醫療改革相關的司法判決和政府法律法規，以及一般的藥品報銷和定價規則；無法全面執行Organon的產品開發和商業化計畫；對Organon行銷活動產生不利影響的政府措施；生產困難或延遲；任何供應商未能按約定提供物質、材料或服務；供應、生產、包裝和營運成本增加；難以建立和維持與商業交易對手的關係；隨著Organon的產品失去專利保護，面臨來自學名藥的競爭；美國食品藥物管理局、美國證券交易委員會(SEC)及其他美國和類似的外國政府機構出現營運中斷；Organon或其第三方合作者和/或其供應商未能履行其監管或品質義務。Organon沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是因為新資訊、未來事件還是其他原因。可能導致結果與前瞻性陳述中描述的結果大相逕庭的其他因素可以在Organon向SEC遞交的文件中查閱，包括Organon最近的Form 10-K年報以及後續遞交給SEC的文件。這些文件可在SEC網站(www.sec.gov)查閱。本文提供的參考資料和網站連結僅為方便起見，任何此類網站中的資訊不構成本新聞稿的一部分，也不透過引用納入本新聞稿。Organon不對第三方網站的內容負責。

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