HistoSonics與劍橋大學在李嘉誠基金會捐贈支援下推出歐洲第一台Edison™組織摧毀術系統
這一里程碑代表公司在獲得英國藥品和健康產品管理局(MHRA)未滿足臨床需求授權(UCNA)後第一次進入英國市場
明尼亞波里斯--(美國商業資訊)-- Edison®組織摧毀術系統及新型組織摧毀術治療平台的製造商HistoSonics今日宣布，劍橋大學醫院信託基金會旗下的阿登布魯克醫院(Addenbrookes Hospital)將成為英國及歐洲大陸第一個為英國國民保健署(NHS)和私人病患提供組織摧毀術治療的機構。這一進展歸功於李嘉誠基金會(LKSF)的慷慨捐贈，以及MHRA於2025年4月核准的快速有限市場准入。
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這一里程碑代表HistoSonics正式進入英國及歐洲市場。HistoSonics于2024年成功入選備受矚目的「創新器材准入路徑」試點計畫，並透過該計畫與英國衛生和社會關懷部(DHSC)、MHRA、英國國家衛生研究院(NIHR)、英格蘭全民醫療服務局(NHSE)和英國國家健康與照顧卓越研究院(NICE)合作，加快了病患獲取治療的進程。HistoSonics將繼續與英國醫療保健利害關係人合作，共同致力於緊急擴大所有NHS病患的治療可及性這一共同目標。
李嘉誠基金會由香港慈善家李嘉誠爵士于1980年成立，已累計捐贈近40億美元善款，用於推動美國、英國、加拿大和亞洲地區的教育、醫學研究和服務以及扶貧事業。基金會體認到科技創新在醫療領域的變革潛力，此次對劍橋大學的最新捐贈是其過往捐贈五台Edison系統的延續——其中三套贈予香港、一套贈予新加坡，最近一套則贈予史丹佛大學。新捐贈不僅代表英國及歐洲第一台Edison系統的引進，也彰顯了李嘉誠基金會與劍橋大學在抗癌合作方面的持久夥伴關係。透過支援能夠提供低成本高效解決方案的尖端醫療科技，基金會希望提升全球病患獲得更優質醫療服務的可及性。
HistoSonics總裁兼執行長Mike Blue表示：「這筆捐贈是歷史性的里程碑，將組織摧毀術技術對肝腫瘤的非侵入性治療引進英國。我們感謝李嘉誠基金會有遠見的支援。身為UCNA架構下合作的第一家NHS醫院，阿登布魯克醫院為我們未來向英國創新型醫院的擴展奠定了基礎。」
Edison系統於2023年10月獲得FDA的De Novo認證，採用非侵入性治療聚焦超音波能量，以機械方式破壞並液化標靶組織和腫瘤，避免了傳統手術的侵入性和毒性，降低了出血、感染及損傷周圍非標靶組織的風險。HistoSonics最初獲得FDA核准的適應症為為對肝腫瘤的破壞，目前正在進行的研究聚焦於腎腫瘤（HOPE4KIDNEY試驗，編號NCT05820087）和胰腺腫瘤（GANNON試驗，編號NCT06282809）。
劍橋大學副校長Deborah Prentice教授表示：「我們非常幸運，歸功於李嘉誠爵士的慷慨捐贈，劍橋的阿登布魯克醫院將能夠使用尖端的組織摧毀術技術來改善NHS病患的治療效果。這類技術使劍橋能夠保持在腫瘤研究與治療領域的尖端地位，我們也希望透過劍橋癌症研究醫院進一步鞏固這一地位。」
隨著Edison系統即將在包括美國、英國、中國香港、新加坡和阿拉伯聯合大公國在內的五個國家和地區部署，HistoSonics正積極擴大其組織摧毀術平台的可及性，並與臨床領袖、各國衛生系統及慈善合作夥伴密切合作，加快組織摧毀術這一新型醫療類別的全球普及。此外，HistoSonics還在透過CE認證推動更廣泛的英國及歐洲市場准入。
英國預期用途說明：
Edison系統用於對肝腫瘤進行非侵入性機械破壞，包括透過組織摧毀術對無法切除的肝臟腫瘤進行部分或完全破壞。這包括與原發性肝癌相關的惡性腫瘤以及肝臟轉移性疾病病例。該器材只能由已完成HistoSonics Inc.培訓的人員使用，並且其使用應遵循經過適當培訓的醫生的臨床判斷。使用者必須閱讀使用者指南，瞭解警告、注意事項和臨床試驗總結（包括報告的不良事件）。
Edison系統尚未針對任何特定疾病（包括但不限於癌症）的治療效果或任何特定癌症預後（如局部腫瘤進展、5年存活期或總存活期）進行評估。
美國預期用途說明：
Edison系統用於對肝腫瘤進行非侵入性機械破壞，包括透過組織摧毀術對無法切除的肝臟腫瘤進行部分或完全破壞。FDA尚未針對任何疾病（包括但不限於癌症）的治療效果或任何特定癌症預後（如局部腫瘤進展、5年存活期或總存活期）對Edison系統進行評估。該系統只能由已完成HistoSonics培訓的醫生使用，並且其使用應遵循經過適當培訓的醫生的臨床判斷。有關警告、注意事項和臨床試驗結果摘要（包括報告的不良事件）的完整列表，請參閱器材使用說明。
HistoSonics 公司概覽
HistoSonics是一家私人醫療器材公司，利用組織摧毀術開發非侵入性平台和專有聲束療法。組織摧毀術是一種利用聚焦超音波以機械方式破壞和液化多餘組織和腫瘤的新型作用機制。該公司目前專注於在美國和部分全球市場將其用於肝臟治療的Edison系統商業化，同時將組織摧毀術的應用擴充到腎臟、胰腺、攝護腺等其他器官。HistoSonics在密西根州安娜堡和明尼蘇達州明尼亞波里斯設有辦事處。如欲瞭解有關Edison組織摧毀術系統的更多資訊，請造訪： www.histosonics.com 。如欲瞭解病患相關資訊，請造訪： www.myhistotripsy.com 。
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