Takeda的HyHubTM和HyHubTM Duo裝置獲FDA 510(k)核准，簡化HYQVIA®給藥流程
HyHub和HyHub Duo減少了HYQVIA的準備步驟1
Takeda的廣泛、差異化產品組合中首款為血漿衍生療法客製化的裝置，體現了公司對於提供以病患為中心的支援生態系統的承諾
結合病患和護理人員的意見研發，協助改善家庭輸注體驗
日本大阪和麻薩諸塞州劍橋--(美國商業資訊)--Takeda ( TSE:4502/NYSE:TAK )今日宣布，美國食品藥物管理局(FDA)已向HyHubTM和HyHubTM Duo 510(k)核發許可。這兩款裝置適用於17歲及以上病患，在家庭環境或臨床場景中，無需使用針頭即可將HYQVIA® [10%（人體）免疫球蛋白結合重組人透明質酸酶輸注液]從藥瓶中轉移。2HYQVIA的給藥流程涉及雙藥瓶單元(DVU)，包括一瓶免疫球蛋白(IG)和一瓶透明質酸酶。HyHub和HyHub Duo充當這些藥瓶的對接裝置，旨在透過減少製備兩次及以上DVU輸注所需的步驟，簡化HYQVIA的給藥過程。1
HYQVIA是IG與透明質酸酶的組合製劑，用於促進皮下免疫球蛋白(SCIg)輸注，在美國已獲准用於治療2歲及以上成人和兒童的原發性免疫缺陷(PI)，以及充當成人慢性脫髓鞘多發性神經炎(CIDP)的維持治療藥物。2根據適應症不同，HYQVIA最多可每月輸注一次（每2周、3周或4週一次）。
Takeda資深副總裁兼血漿衍生療法業務部研發負責人Kristina Allikmets表示：「這一里程碑彰顯了我們致力於推進創新解決方案的決心，旨在改善依賴HYQVIA等促進型免疫球蛋白輸注病患的治療給藥體驗。HyHub和HyHub Duo是Takeda首款為血漿衍生療法客製化的裝置，其研發結合了病患和護理人員的意見，體現了我們專注於借助技術和深度洞察，在整個治療過程中提供以病患為中心的支援生態系統。」
相較使用匯集袋輸注，根據所使用的裝置和DVU數量，HyHub和HyHub Duo可將HYQVIA輸注中IG和透明質酸酶的準備步驟減少多達一半。1*此外，HyHub和HyHub Duo還減少了輸注準備所需的輔助用品，並配有專用攜帶袋以方便在不同房間行動。3
免疫缺陷基金會總裁兼執行長Jorey Berry表示：「對於原發性免疫缺陷病患而言，能簡化免疫球蛋白治療給藥流程的創新裝置意義尤為重大，因為許多病患需要接受終身治療。」
HyHub和HyHub Duo僅適用於HYQVIA，病患無需額外費用即可使用這兩款裝置。
Takeda預計於2025會計年度下半年起在美國推出HyHub和HyHub Duo。此外，Takeda已於2025會計年度第一季在歐盟遞交了HyHub和HyHub Duo的CE認證申請，並將評估未來在其他市場推出該裝置的可能性。
* HyHub可將4個DVU的準備步驟減少約一半。HyHub Duo可將2個DVU的準備步驟減少約三分之一。
關於HYQVIA ® [10%（人體）免疫球蛋白結合重組人透明質酸酶輸注液]
HYQVIA®是一種液體藥物，含有重組人透明質酸酶和免疫球蛋白(Ig)，在美國獲准用於治療2歲及以上成人和兒童的原發性免疫缺陷(PI)，並充當成人CIDP病患的維持治療藥物，以預防復發。它還被歐洲藥品管理局(EMA)核准充當患有PI和繼發性免疫缺陷(SID)的成人、兒童和青少年的替代療法，這些病患患有嚴重或復發感染、抗菌治療無效，或經證實特異性抗體失效(PSAF)或血清IgG濃度<4 g/L。此外，它還被EMA核准充當CIDP成人、兒童和青少年（0-18歲）病患靜脈免疫球蛋白治療(IVIG)穩定後的維持治療藥物。HYQVIA在皮下注入脂肪皮下組織。HYQVIA含有從人血漿中蒐集的IG。IG是一種抗體，可維持人體免疫系統的正常功能。HYQVIA的透明質酸酶部分促進IG在皮膚和肌肉之間的皮下空間的分散和吸收。HYQVIA最長間隔為每月注射一次（CIDP每兩周、三周或四周一次；PI每三周或四周一次）。
HyHub/HyHub Duo醫護人員重要資訊
預期用途：HyHub/HyHub Duo是獨立的一次性使用藥瓶接取裝置。
適用人群：HyHub/HyHub Duo適用於17歲及以上病患，按處方在家庭環境或臨床場景中無需使用針頭，即可將HYQVIA [10%（人體）免疫球蛋白結合重組人透明質酸酶輸注液]從藥瓶中轉移。
禁忌症：
- 請勿將HyHub/HyHub Duo與匯集袋一同使用。
- 請勿將HyHub/HyHub Duo連接至注射驅動輸液泵。
部分病患須知資訊：
- HyHub/HyHub Duo為一次性使用裝置，即使單次輸注中未使用所有連接基座，也不得重複使用。重複使用會增加感染風險。病患每次輸注均應使用新的HyHub/HyHub Duo。
- 僅當病患準備好HYQVIA給藥時，方可使用HyHub/HyHub Duo。
- 病患在接受醫護人員的指導和培訓前，不得在家中使用HyHub/HyHub Duo。
- HYQVIA是唯一可與HyHub/HyHub Duo配合使用的藥物。
- 病患不得超過HYQVIA處方資訊中規定的每個輸注部位的最大輸注量或輸注速率。
如欲瞭解HyHub/HyHub Duo的安全正確使用方法，請參考2025會計年度下半年裝置上市時隨附的完整使用說明。有關HYQVIA的資訊，請參閱HYQVIA的處方資訊。
HYQVIA適應症
HYQVIA適用於治療2歲及以上成人和兒童的原發性免疫缺陷(PI)，並充當成人慢性脫髓鞘多發性神經炎(CIDP)的維持治療藥物，以預防神經肌肉功能障礙和損傷的復發。HYQVIA僅供皮下使用。
HYQVIA重要安全資訊
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警告：血栓形成
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禁忌症
- 對人IG有過敏反應或嚴重全身性超敏反應病史者
- 缺乏IgA且存在抗IgA抗體，並對人IG有超敏反應病史的病患
- 已知對透明質酸酶（包括HYQVIA中的重組人透明質酸酶）有全身性超敏反應者
- 已知對（透明質酸酶溶液中的）人白蛋白有全身性超敏反應者
警告和注意事項
超敏反應：即使是既往接受過IG產品治療的病患，也可能發生嚴重超敏反應。如發生超敏反應，應立即停止輸注並採取適當治療。缺乏IgA且存在抗IgA抗體的病患發生潛在嚴重超敏反應（包括過敏反應）的風險更高。
血栓形成：已有報告顯示，使用包括HYQVIA在內的IG產品進行治療後，可能發生血栓形成，且可能在無已知風險因素的情況下出現。對於有風險的病患，應盡可能以最小可行劑量和輸注速率給藥。給藥前確保病患充分補水。監測血栓形成的徵象和症狀，並評估有高粘度風險病患的血液粘度。
重組人透明質酸酶(rHuPH20)的免疫原性：已有報告顯示，使用包括HYQVIA在內的IG產品進行治療後，可能發生血栓形成，且可能在無已知風險因素的情況下出現。對於有風險的病患，應盡可能以最小可行劑量和輸注速率給藥。給藥前確保病患充分補水。監測血栓形成的徵象和症狀，並評估有高粘度風險病患的血液粘度。
無菌性腦膜炎症候群：已有報告顯示，使用包括HYQVIA在內的IG產品時可能引發該病。症狀通常在IG治療後數小時至兩天內出現。
對出現相關徵象和症狀的病患進行全面神經系統檢查，以排除其他腦膜炎病因。停止IG治療後，症狀通常在數天內緩解，無後遺症。
溶血：HYQVIA含有血型抗體，可能導致直接抗球蛋白試驗陽性和溶血。監測病患溶血和遲發性溶血性貧血的徵象和症狀，如果出現，應進行適當的實驗室確認試驗。
腎功能障礙/衰竭：包括HYQVIA在內的IG產品可能引發急性腎功能障礙/衰竭、急性腎小管壞死、近端腎小管病變、滲透性腎病等。輸注前確保病患無血容量不足。對於因既往存在腎功能不全或有急性腎衰竭傾向而處於風險中的病患，應盡可能以最小的可行輸注速率進行HYQVIA給藥。治療前及治療期間評估腎功能，考慮採用更低劑量、更頻繁的給藥方案。如腎功能惡化，應考慮停藥。
局部感染擴散：由於存在局部感染擴散的潛在風險，請勿在感染區域內或周圍輸注HYQVIA。
輸血相關急性肺損傷：靜脈輸注IG可能引發非心源性肺水腫。監測病患的肺部不良反應。如疑似發生，應偵測產品和病患血清中是否存在抗中性粒細胞抗體和抗HLA抗體。採用氧療及適當的通氣支援進行處理。
傳染性病原體傳播：由於HYQVIA來源於人血漿，存在傳播傳染性病原體（如病毒及其他病原體）的風險。
對實驗室檢查的干擾：被動轉移的抗體可能導致血清學試驗結果假陽性及某些偵測讀數異常，可能引發誤導性解讀。
不良反應
臨床試驗中，>5%的病患出現的最常見不良反應包括：
原發性免疫缺陷(PI)：局部反應、頭痛、抗rHuPH20抗體形成、疲勞、噁心、發熱和嘔吐。
慢性脫髓鞘多發性神經炎(CIDP)：局部反應、頭痛、發熱、噁心、疲勞、紅斑、搔癢、脂肪酶升高、腹痛、背痛和肢體疼痛。
藥物相互作用
被動轉移的抗體可能暫時干擾減毒活病毒疫苗（如麻疹、腮腺炎、風疹、水痘疫苗）的免疫應答。
特殊人群用藥
妊娠期：關於HYQVIA在妊娠期使用的人體資料有限。重組人透明質酸酶抗體對人類胚胎或胎兒發育的影響尚不明確。目前尚不清楚HYQVIA對孕婦給藥是否會導致胎兒傷害或影響生育能力。僅在明確需要時，方可對孕婦使用HYQVIA。
請點選查看 完整處方資訊 。
如欲查看歐盟產品特性摘要，請造訪： https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/hyqvia
關於Takeda
Takeda是一家總部位於日本的全球性、以價值觀為導向、以研發為驅動的生物製藥領軍企業，秉持對病患、員工和地球的承諾，致力於發現和提供改變生命的療法。Takeda的研發重點聚焦四大治療領域：腫瘤學、罕見遺傳病和血液學、神經科學及胃腸病學(GI)。同時，我們在血漿衍生療法和疫苗領域也進行有針對性的研發投入。我們專注于開發極具創新性的藥物，透過擴大新的治療選擇、借助強化的協作研發引擎和能力來打造多元化的強大研發產品線，為改善人們的生活貢獻力量。我們的員工致力於提高病患的生活品質，並與約80個國家和地區的醫療合作夥伴攜手合作。如欲瞭解更多資訊，請造訪https://www.takeda.com。
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參考文獻
1 存檔資料。Takeda Pharmaceuticals。
2 HYQVIA [10%（人體）免疫球蛋白結合重組人透明質酸酶輸注液]美國處方資訊。
3 存檔資料。Takeda Pharmaceuticals。
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