LEO Pharma宣布ANZUPGO® (delgocitinib)乳膏獲美國FDA核准

• ANZUPGO® (delgocitinib)乳膏現已成為美國首款且唯一經FDA核准用於治療成人中重度慢性手部濕疹(CHE)的藥物。1
• 全球約十分之一的成人受CHE影響，但此前尚無FDA核准的針對該疾病的特定治療藥物。2,3
• 此次獲准是LEO Pharma在美國擴大業務版圖進程中的重要里程碑，公司將藉此擴充皮膚科治療產品組合，以解決未被滿足的醫療需求。

丹麥巴勒魯普--(美國商業資訊)--醫學皮膚科領域的全球領導者LEO Pharma今日宣布，美國食品藥物管理局(FDA)已核准ANZUPGO^® (delgocitinib)乳膏(20 mg/g)用於局部治療那些局部皮質類固醇療效不佳或不適合使用局部皮質類固醇的成人病患的中重度慢性手部濕疹(CHE)。¹

ANZUPGO是一款創新的不含類固醇局部泛Janus激酶(JAK)抑制劑，適用于成人CHE病患。¹ANZUPGO透過抑制JAK-STAT通路，特異性阻斷JAK1、JAK2、JAK3和酪氨酸激酶2 (TYK2)的活性，從而抑制在CHE發病及後續發作中起關鍵作用的多種發炎反應。^1,2,4

ANZUPGO獲FDA核准，代表LEO Pharma策略的重要里程碑，該策略旨在擴大其在美國市場的業務版圖，並為皮膚健康領域帶來有意義的創新。為將ANZUPGO帶給美國病患，LEO Pharma已大幅升級關鍵職能部門的營運，包括將銷售團隊規模擴大50%。

LEO Pharma執行長Christophe Bourdon表示：「ANZUPGO是我們將市場實際需求轉化為藥物的典範，這些藥物有助於為CHE等嚴重皮膚病病患帶來改變。在多個國家成功推出ANZUPGO後，我們很驕傲能將這一創新療法帶給美國的中重度CHE成人病患。ANZUPGO獲准強化了我們的承諾，即向難以治療的皮膚病領域進行投入，為需求最迫切的病患提供新療法。我們由衷感謝參與研究的病患和醫生，是他們協助讓這一核准成為可能。」

CHE是一種極具破壞力的發炎性皮膚病，全球約十分之一的成人受其影響，會導致皮膚搔癢、疼痛、起水皰或腫脹，進而干擾日常活動。^2,3,5,6FDA對ANZUPGO的核准為美國的中重度CHE成人病患提供了首款且唯一獲准專門針對該皮膚病的治療選擇，同時，它也將成為美國市場上首款且唯一的局部泛Janus激酶(JAK)抑制劑。

LEO Pharma北美執行副總裁兼總裁Robert Spurr表示：「慢性手部濕疹對成人病患而言是一種極難因應的疾病，尤其是此前美國一直缺乏針對性的治療方案。ANZUPGO是美國首款且唯一經FDA核准的CHE專屬治療藥物，進一步彰顯了我們公司的切實承諾——將能夠滿足醫學皮膚科領域未被滿足需求的治療方案推向市場。」

此次FDA核准是ANZUPGO在監管領域的最新里程碑。此前，該藥物已於2024年獲歐盟委員會(EC)核准，並在德國、瑞士、英國和阿拉伯聯合大公國等多個國家上市。

*完*

關於ANZUPGO^® (delgocitinib)乳膏

ANZUPGO^® (delgocitinib)乳膏目前已獲美國FDA核准，是首款且唯一用於治療慢性手部濕疹(CHE)的藥物。ANZUPGO還在歐盟、英國、瑞士和阿拉伯聯合大公國獲准用於治療局部皮質類固醇療效不佳或不適合使用局部皮質類固醇的成人中重度慢性手部濕疹(CHE)。ANZUPGO乳膏在其他市場的核准也在推進中。美國FDA不建議將ANZUPGO與其他JAK抑制劑或強效免疫抑制劑共同使用。¹

ANZUPGO乳膏是一種局部泛Janus激酶(JAK)抑制劑，用於治療成人中重度CHE。它透過抑制JAK-STAT訊號通路的啟動發揮作用，該通路在CHE的發病機制中起關鍵作用。⁷

2014年，LEO Pharma A/S與Japan Tobacco Inc. (JT)達成授權合約，LEO Pharma獲得delgocitinib局部用於全球（日本除外）皮膚科適應症的獨家開發和商業化權利，日本市場的權利由JT保留。

完整的美國FDA處方資訊和用藥指南可在此處查閱：https://www.leo-pharma.us/AnzupgoPI

關於慢性手部濕疹

慢性手部濕疹(CHE)定義為持續3個月以上或一年內復發兩次及以上的手部濕疹(HE)。^5,8HE是手部最常見的皮膚病之一，相當一部分病患會發展為慢性病程。⁹全球約十分之一的成人受CHE影響。^2,3該疾病呈波動性，主要症狀為搔癢和疼痛，病患手部和腕部可能出現紅斑、脫屑、苔蘚樣變、角化過度、水皰、水腫和皸裂等徵象。⁶其病理生理學特徵包括皮膚屏障功能障礙、皮膚發炎和皮膚微生物組改變。²

研究顯示，CHE會帶來心理和功能負擔，影響病患生活品質，^10,11約70%的重度CHE病患承認在日常活動中存在困難。¹²此外，研究顯示，CHE還會影響病患的職業發展和收入潛力。¹³

關於LEO Pharma

LEO Pharma是醫學皮膚科領域的全球領導者。我們以一個世紀以來在醫療領域突破性藥物的研發經驗為基礎，致力於提供皮膚健康創新解決方案。我們的使命是為人們的生活帶來根本性改變，公司廣泛的治療產品組合每年為70多個國家的近1億病患提供服務。LEO Pharma總部位於丹麥，在全球擁有4000名員工。公司由控股股東LEO Foundation和Nordic Capital（自2021年起）共同擁有。如欲瞭解更多資訊，請造訪www.leo-pharma.com。

參考文獻

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2. Lee GR、Maarouf M、Hendricks AK、Lee DE、Shi VY。手部濕疹的現有及新興治療方法。《皮膚病治療學》。2019;32(3):e12840。
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MAT-84121 2025年7月

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