內視鏡AI： AI Medical Service Inc.的胃部AI內視鏡診斷支援系統獲得泰國FDA監管核准
東京--(美國商業資訊)--專注於內視鏡AI診斷技術研發的醫療初創企業AI MEDICAL SERVICE INC.（以下簡稱「AIM」）欣然宣布，已於2025年6月26日獲得泰國食品藥物管理局（泰國FDA）的醫療器材核准。此次獲准的是該公司的內視鏡影像診斷支援軟體「gastroAI-model G」。該系統利用人工智慧技術，輔助醫生在內視鏡影像中區分腫瘤性與非腫瘤性胃部病變。這代表泰國第一個具備病變區分1能力的上消化道AI診斷支援系統獲得監管核准2。
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我們在泰國完成監管審查與器材註冊工作的背景情況
胃癌是全球第五大常見癌症，每年新增病例超過100萬，死亡人數約60萬3。胃癌的特點是，其死亡率會隨著病情的進展而顯著上升。然而，胃癌若能在早期被發現，往往是可以治療的；第一期胃癌病患的5年相對生存率約為95%，而第三期及以後病患的生存率不足50%4。儘管如此，早期胃癌難以檢測，據統計，其漏診率高達4.5%至25.8%5。
在泰國，胃癌死亡率居高不下（約75%6的確診病患死於該疾病），這顯示許多病例在確診時已處於晚期。這一醫療挑戰還因顯著的人口結構趨勢而加劇：身為全球南方國家的一員，泰國經濟持續成長，人均預期壽命不斷提高。例如，目前泰國人均預期壽命約為76歲7，這使得泰國成為東協地區人口老齡化速度最快的國家之一。根據聯合國《世界人口展望（2024年）》，泰國人口已達峰值，未來可望呈下降趨勢。因此，隨著人口老齡化，包括胃癌在內的癌症有效防治需求預期將與日俱增。透過將日本世界首屈一指的內視鏡醫療技術與胃癌診斷支援AI相結合，並應用于泰國臨床一線，我們旨在緩解內視鏡專科醫生預期短缺的問題，最終協助降低胃癌死亡人數。
關於胃癌區分AI「內視鏡影像診斷支援軟體——gastroAI-model G」
胃癌區分AI的品牌名稱為「內視鏡影像診斷支援軟體——gastroAI-model G」，是一款用於判斷胃部病變為腫瘤性或非腫瘤性的診斷支援系統。該系統分析內視鏡檢查中取得的內視鏡靜態影像，並向醫生提供近乎即時的回饋。軟體會提示影像中的疑似病變可能為腫瘤性（「腺瘤或腺癌」）、可能為非腫瘤性，或不太可能為腫瘤性（「低可信度」）8。若影像中的病變為腫瘤性，系統會顯示其與歷史腫瘤性病變的視覺相似度（置信度），並在影像上疊加標注顯示病變位置的矩形框。
品牌名稱：內視鏡影像診斷支援軟體——gastroAI-model G
核准號碼：68-2-2-2-0006282
關於AI Medical Service Inc.
AI Medical Service是一家醫療科技企業及醫療保健新創公司，秉承「拯救全球生命」的使命。日本在內視鏡領域居於世界領先地位，累積了數量與品質均屬世界一流的臨床資料。我們致力於利用這些資料展開產品研發，旨在將相關工作成果迅速應用於臨床，從而拯救全球病患。
公司資訊
公司名稱：AI Medical Service Inc.
地址：Hareza Tower 11F, 1-18-1 Higashi-ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo 170-0013, Japan
管理層：Tomohiro Tada、Yasushi Takigawa
成立時間：2017年9月1日
業務範圍：開發內視鏡人工智慧(AI)技術以支援診斷影像及相關活動
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指區分腫瘤性與非腫瘤性病變的行為，即質性診斷。 |
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泰國食品藥物管理局。https://www.fda.moph.go.th/。存取時間：2025年7月2日。 |
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來源：Freddie Bray、Mathieu Laversanne、Hyuna Sung、Jacques Ferlay、Rebecca L Siegel、Isabelle Soerjomataram、Ahmedin Jemal。《2022年全球癌症統計：GLOBOCAN對185個國家36種癌症的發病率和死亡率估計》 |
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日本臨床癌症中心協會網址：https://www.zengankyo.jp/seizonritsu/seizonritsu2013.html |
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來源：Hosokawa等。《肝病胃腸病學》2007年3月；54(74):442-4。 |
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《今日癌症》。https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/764-thailand-fact-sheet.pdf |
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世界銀行。出生時預期壽命（歲）-泰國。https://data.worldbank.org/indicator/SP.DYN.LE00.IN?locations=TH。存取時間：2025年7月2日。 |
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該產品將結果分為三類：「腫瘤性」、「非腫瘤性」和「低置信度」。其中，「非腫瘤性」和「低置信度」合併顯示為「低可信度」。 |
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Manami Taniguchi
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