Celltrion在2025年歐洲皮膚病與性病學會(EADV)大會上宣布Omlyclo™在歐洲全面上市

• Celltrion的Omlyclo™是歐洲首款也是唯一一款omalizumab生物相似藥，將首先在挪威上市，隨後在歐洲其他國家陸續推出
• Omlyclo™ (CT-P39)用於治療慢性自發性蕁麻疹(CSU)、過敏性哮喘和伴有鼻息肉的慢性鼻竇炎(CRSwNP)的全球第III期臨床試驗結果，將在2025年歐洲皮膚病與性病學會(EADV)大會的衛星研討會上公布
• Celltrion強調其不斷擴充的皮膚病學產品組合的實力，其中參照secukinumab的生物相似藥候選藥物CT-P55取得了積極的臨床結果
• 隨著Omlyclo™的上市，Celltrion彰顯其在免疫學和皮膚病學領域推進創新、可及治療方案的承諾

韓國仁川--(美國商業資訊)-- Celltrion, Inc.今日透過參加9月17日至20日在法國巴黎舉行的2025年歐洲皮膚病與性病學會(EADV)大會，展示其在免疫皮膚病學領域擴充生物相似藥產品組合的長期承諾。繼歐洲委員會(EC)於2024年5月核准Omlyclo™（歐洲首款也是唯一一款omalizumab生物相似藥）後，Omlyclo™將首先在挪威上市，隨後在歐洲其他國家陸續推出。

該公司舉辦了衛星研討會，介紹Omlyclo™的全球第III期臨床試驗結果，此為Celltrion推進皮膚病學知識與認知使命的一部分，尤其是在慢性自發性蕁麻疹(CSU)領域。這項全球第III期臨床試驗納入了619例CSU病患，對其隨訪至第40周。病患被隨機分配，每4周接受300 mg或150 mg的Omlyclo™或參照產品。從第12周開始，接受Omlyclo™治療的病患繼續原治療，而最初接受300mg參照產品治療的病患以1:1的比例重新隨機分配，轉換為Omlyclo™或繼續接受參照產品治療。從第24周到第40周，對病患進行無給藥觀察。結果顯示，Omlyclo™在治療期和停藥期的療效和安全性均與參照產品相當。^1,2

德國柏林夏瑞蒂大學醫學中心過敏學研究所副主任Martin Metz, MD教授表示：「CSU等免疫性皮膚病會嚴重影響病患的生活品質(QoL)，涉及心理和情感健康、社交生活、日常活動甚至財務穩定等多個方面。在歐盟推出omalizumab生物相似藥既及時又重要，為病患和醫療保健提供者提供了亟需的選擇。Omlyclo™的臨床試驗明確達到了安全性和有效性終點，從而為所有符合條件的病患帶來了切實的希望。」

Celltrion資深副總裁兼歐洲區負責人Taehun Ha表示：「在今年的EADV大會上，Celltrion透過展示支援Omlyclo™生物類似性的強有力臨床證據，強化了皮膚科醫生對這一歐洲首款也是唯一一款omalizumab生物相似藥的信心，並向醫生們保證從原研產品轉換為Omlyclo™是安全的。身為一家專注於生物相似藥的公司，我們始終致力於與醫療保健專業人員建立長期信任，並強化我們在歐洲市場的影響力。」

為進一步履行其在免疫學領域的承諾，Celltrion遞交了其擬議的secukinumab生物相似藥候選藥物CT-P55的摘要，該藥物在健康受試者中顯示出與參照secukinumab相當的療效和安全性特徵。³

隨著Omlyclo™的上市，Celltrion的皮膚病學產品組合現已包括五種產品：Remsima™ (infliximab)、Remsima™ SC（皮下注射infliximab）、Yuflyma™ (adalimumab)、SteQeyma™ (ustekinumab)和Omlyclo™ (omalizumab)，進一步鞏固了該公司在免疫介導性皮膚疾病治療領域的地位。Celltrion計畫透過推進包括CT-P55在內的生物相似藥候選藥物，以及擴充該治療領域的後商業化活動，持續鞏固其在皮膚病學領域的地位。

致編輯：

關於Omlyclo™ (omalizumab)

Omlyclo™是歐洲委員會(EC)核准的首款參照Xolair^® (omalizumab)的抗IgE抗體生物相似藥。在歐盟，Omlyclo™適用於治療過敏性哮喘、慢性自發性蕁麻疹(CSU)和伴有鼻息肉的慢性鼻竇炎(CRSwNP)病患。

關於CT-P55（secukinumab的生物相似藥候選藥物）

CT-P55是Celltrion, Inc.開發的參照secukinumab的擬議生物相似藥。Secukinumab是一種選擇性標靶作用於白細胞介素-17A的人源性單克隆抗體，已被證明在治療中重度斑塊狀乾癬方面具有顯著療效，起效早，效果持久，且安全性良好。⁴CT-P55目前正在進行全球第III期臨床試驗。

關於Celltrion

Celltrion是一家首屈一指的生物製藥公司，專門從事創新療法的研究、開發、生產、行銷和銷售，以改善全球人民的生活。Celltrion是生物相似藥領域的先驅，推出了全球首款單克隆抗體生物相似藥。我們的全球藥物產品組合涵蓋多個治療領域，包括免疫學、腫瘤學、血液學、眼科和內分泌學。除生物相似藥產品外，我們致力於推進新型藥物的研發產品線，突破科學創新的邊界，提供優質藥品。如欲瞭解更多資訊，請造訪我們的網站：www.celltrion.com/en-us，並在我們的社群媒體（LinkedIn、Instagram、X和Facebook）上關注我們的最新資訊與活動。

前瞻性陳述

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商標

Xolair^®是Novartis AG的注冊商標。

參考文獻

¹ Sarbjit Singh Saini等，CT-P39與參照Omalizumab在慢性自發性蕁麻疹中的比較：一項雙盲、隨機、活性對照3期研究的結果(CT-P39 Compared With Reference Omalizumab in Chronic Spontaneous Urticaria: Results From a Double-Blind, Randomized, Active-Controlled, Phase 3 Study)。網址：https://onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.1111/all.16446?msockid=30d535870b30638b14c920090a18627c [最後造訪於2025年8月]

² Grattan C等，omalizumab生物相似藥CT-P39在慢性自發性蕁麻疹中的療效和安全性：16周隨訪研究(Efficacy and safety of CT-P39, an omalizumab biosimilar, in chronic spontaneous urticaria: 16-week follow-up study)。《臨床與轉化過敏》。2025年6月；15(6):e70069。

³ Hasunuma等，Secukinumab生物相似藥(CT-P55)與參照Secukinumab在健康男性受試者中的藥物動力學、安全性和免疫原性比較(Pharmacokinetics, Safety and Immunogenicity comparision of Secukinumab Biosimilar (CT-P55) with Reference Secukinumab in Healthy male Subjects)。電子海報展示（摘要編號122），在2025年EADV大會上展示。

⁴ Karle等，新型抗IL-17A抗體Secukinumab在人體體外試驗中顯示出與具有低臨床免疫原性的其他市售生物治療藥物相當的低免疫原性潛力(Secukinumab, a novel anti-IL-17A antibody, shows low immunogenicity potential in human in vitro assays comparable to other marketed biotherapeutics with low clinical immunogenicity)。mAbs。2016;8(3):536-50。doi:10.1080/19420862.2015.1136761

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