大規模前瞻性真實世界試驗可行性研究顯示：Masimo SET®對所有膚色的成年重症ICU病患均能精準監測
INSPIRE試驗採用獨特真實世界研究設計前瞻性地評估脈搏血氧儀準確性，可行性研究顯示，淺色與深色膚色病患間無臨床顯著偏差，且未出現隱匿性低氧血症
加州爾灣--(美國商業資訊)-- Masimo (NASDAQ: MASI)今日宣布，一項獨特可行性研究的探索性分析結果已發表於《CHEST Critical Care》期刊。該研究由南卡羅來納醫科大學(MUSC)的Andrew Goodwin博士及其團隊進行，結果顯示，Masimo SET®脈搏血氧儀對所有膚色的成年重症病患（包括需使用血管加壓藥的低灌注病患）均能實現精準監測，且未報告任何隱匿性低氧血症事件。1
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此類準確性研究通常在受控實驗室環境中對健康受試者展開，或採用住院病患的回顧性資料。作者首次證明，在醫院環境中展開技術嚴謹的準確性研究具有可行性——研究中，團隊將臨床判斷下透過侵入性方式取得的動脈血氧飽和度(SaO2)值與時間同步的脈搏血氧飽和度(SpO2)值進行了對比。這種獨特設計使得SaO2與SpO2的準確性對比可在臨床需要的時間點進行：無論是傳統測量時，還是病患病情自發變化需抽血檢測時，均由治療團隊根據既定流程啟動——從定義上來說，這些時間點都是評估脈搏血氧儀在真實世界使用中準確性的關鍵環節，必須納入嚴格評估。
MUSC團隊的研究一旦完成，將成為同類研究中規模最大的一項：在真實醫院環境中，前瞻性地考察脈搏血氧儀對淺色至深色膚色成年重症病患的監測表現，以及隱匿性低氧血症的發生頻率。該研究結果與此前的實驗室研究及醫院回顧性研究一致，這些研究均顯示，即使在低灌注狀態下，Masimo SET®對淺色和深色皮膚病患的監測均具有準確性，且不同膚色群體間無臨床顯著偏差。2-5
在本次分析中，研究人員證明，實驗室研究中技術嚴謹、方法可靠的評估方式，可透過一種名為「皮膚色素對脈搏血氧儀監測表現影響的研究」(INSPIRE)的獨特設計應用於真實臨床場景。研究團隊透過計畫招募的502名病患中前50名的資料分析，對這種技術嚴謹性進行了評估。在該資料集中，研究人員發現，與動脈血樣本對比時，Masimo SET®脈搏血氧儀對所有膚色病患的監測均具有準確性，完全符合美國食品藥物管理局(FDA)的實驗室研究規範。SpO2與SaO2之間的中位偏差較小，無臨床顯著性，且淺色皮膚與深色皮膚病患的中位偏差之間也無臨床顯著差異。
作者旨在設計一項研究，以解決其他同類研究中常見的局限性與方法缺失。這些缺失包括：以自我報告的種族替代皮膚色素水準、採用無法展開詳細評估的回顧性設計、SpO2與SaO2資料擷取存在時間差、無法明確或標準化感測器和裝置型號、未能確認SpO2訊號品質是否達標等。在健康受試者中展開的實驗室研究雖技術嚴謹，但往往未納入真實世界中影響準確性的常見干擾因素，如病患活動、基礎重症導致的低灌注、合併症（如貧血）等。作者指出，這些局限性「阻礙了人們得出皮膚色素對裝置準確性影響的結論」。與之相反，INSPIRE研究「在設計上克服了這些挑戰，同時針對易出現該診斷誤差的人群，考察了隱匿性低氧血症（指脈搏血氧儀讀數未反映出危險的低血氧飽和度狀態）的臨床相關結局」。
在本次分析中，研究人員于2024年1月至7月期間，在MUSC主醫院的兩個ICU招募了107名成年病患，最終有50名病患符合樣本納入標準——研究團隊在場時，這些病患至少有一次因臨床需要進行了抽血檢測。研究採用經驗證的非侵入性掌上型皮膚色度儀評估皮膚色素水準，根據個體拓撲角(ITA)將病患分為深色皮膚組與淺色皮膚組。SpO2資料透過連接至Rad-97®脈搏碳氧血氧儀(Pulse CO-Oximeters®)的Masimo RD SET®感測器擷取。
在50名病患的84份血樣的樣本量中，研究人員發現，49名病患的80組SpO2-SaO2配對資料符合技術納入標準。這些病患均滿足INSPIRE研究的皮膚色素納入要求，涵蓋了廣泛的ITA測量值及全部6個ITA分類。50名病患中，26人被歸為深色皮膚，其中深色皮膚病患貢獻41組資料，淺色皮膚病患貢獻39組資料。有31組資料(39%)來自低灌注狀態(<1.4%)的病患。
研究人員發現，在49名病患的80組資料中，Masimo SET®脈搏血氧儀的整體準確性為1.47%均方根(ARMS*)，符合FDA對Masimo RD SET®感測器在無活動及活動狀態下1.5% ARMS的準確性規範，且顯著優於3% ARMS的產業標準規範。6非侵入性SpO2與侵入性SaO2之間的中位偏差為-0.6%，無臨床意義。深色皮膚與淺色皮膚病患的中位偏差差異較小，為0.7%（分別為-0.2%和-0.9%；p=0.0004），雖具有統計學意義，但無臨床意義。此外，儘管近半數資料組來自存在隱匿性低氧血症風險的病患，但未發生任何隱匿性低氧血症事件。
研究人員得出結論：INSPIRE試驗「能夠成功招募到不同皮膚色素水準的成年重症病患，同時可在ICU環境中，透過標準診療流程實現精準資料擷取」，並指出「這些資料證明了該研究在真實臨床場景中的可行性，以及所選方法的適用性」。
INSPIRE試驗的完整資料擷取仍在進行中。研究人員可望于明年發表完整研究結果，屆時將以全部資料集為基礎調查並分析皮膚色素對脈搏血氧儀準確性的影響，包括對比深色皮膚與淺色皮膚病患的隱匿性低氧血症發生率。
本研究首席研究員、MUSC重症醫學科主任Andrew Goodwin, M.D.表示：「我們在INSPIRE試驗中選擇Masimo SET®，正是因為其具備業界首屈一指的準確性。我們欣然為不同膚色病患脈搏血氧儀研究日益豐富的證據體系再添新資料。可行性研究顯示，我們離明確Masimo SET®感測器在真實ICU環境中的表現的答案又近了一步。儘管目前結果尚非最終結論，但初步資料顯示，Masimo SET®對所有膚色病患的監測均具有準確性。」
Masimo醫療長Daniel Cantillon, M.D.補充說道：「對於深色皮膚的重症病患和低灌注病患（這類病患往往存在活動情況），脈搏血氧儀過度高估血氧水準的風險最大。目前未發現任何隱匿性低氧血症事件，且INSPIRE研究的獨特設計能夠在真實世界場景中前瞻性地評估裝置表現，這讓我們備受鼓舞。已公布的結果繼續展現出一流的準確性。我們期待完整研究結果的發表。」
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*ARMS準確性是衡量裝置測量值與參考測量值之間差異的統計指標。在受控研究中，約三分之二的裝置測量值落在參考測量值+/- ARMS的範圍內。
參考文獻
1. Travers A、Terry C、Merrell W、Heincelman M、Warden A、Goodwin A。INSPIRE：皮膚色素對脈搏血氧儀監測效果影響研究的可行性(INSPIRE: Feasibility of a Study Examining the Effect of Skin Pigment on Pulse Oximetry)。CHEST Crit Care。2025年9月10日。DOI: 10.1016/j.chstcc.2025.100209。
2. Sharma V、Barker S、Sorci R、Park L、Wilson W。種族因素對Masimo脈搏血氧儀監測的影響：低灌注指數的作用(Racial effects on Masimo pulse oximetry: impact of low perfusion index)。J Clin Monit Comput。2024年1月19日。https://doi.org/10.1007/s10877-023-01113-2。
3. Barker SJ、Wilson WC。種族因素對Masimo脈搏血氧儀監測的影響：一項實驗室研究(Racial effects on Masimo pulse oximetry: a laboratory study)。J Clin Monit Comput。2023年4月；37(2):567-574。https://doi.org/10.1007/s10877-022-00927-w。
4. Foglia EE、Whyte RK、Chaudhary A、Mott A、Chen J、Propert KJ、Schmidt B。皮膚色素沉著對低氧血症嬰兒脈搏血氧儀監測準確性的影響(The Effect of Skin Pigmentation on the Accuracy of Pulse Oximetry in Infants with Hypoxemia)。J Pediatr。2017年3月；182:375-377.e2。https://doi.org/10.1016/j.jpeds.2016.11.043。
5. Marlar AI、Knabe BK、Taghikhan Y、Applegate RL、Fleming NW。脈搏血氧儀效能與種族及膚色關係的比較：一項單中心回顧性研究(Performance of pulse oximeters as a function of race compared to skin pigmentation: a single center retrospective study)。J Clin Monit Comput.。2025年2月；39(1):119-125。https://doi.org/10.1007/s10877-024-01211-9。
6. FDA。產業指南：醫用脈搏血氧儀——非臨床與臨床效能測試、標籤和上市前申報建議。2025年1月。
關於Masimo
Masimo (NASDAQ: MASI)是一家全球性醫療科技公司，開發和生產各種業界首屈一指的監測技術，包括創新測量、感測器、病患監護儀以及自動化和連接解決方案。我們的使命是改善生活、改善病患結局、降低護理成本，並將非侵入性監測帶到新的場所和應用領域。1995年推出的Masimo SET® 行動和低灌注下測量(Measure-through Motion and Low Perfusion™)脈搏血氧測定法已在100多項獨立客觀研究中被證明優於其他脈搏血氧測定技術（可在 www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature 查看）。據估計，每年全球有超過2億病患使用Masimo SET® ，並且在2025年《新聞週刊》( Newsweek )「全球最佳醫院」排行榜的所有排名前10位的美國醫院中，它是主要的脈搏血氧測定法。如欲瞭解有關Masimo及其產品的進一步資訊，請造訪 www.masimo.com 。
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