FDA核准Promega OncoMate® MSI Dx分析系統用作KEYTRUDA®聯合LENVIMA®治療晚期子宮內膜癌的伴隨診斷試劑
Promega微衛星不穩定性(MSI)技術將協助辨識微衛星穩定型(MSS)子宮內膜癌病患
威斯康辛州麥迪森--(美國商業資訊)--美國食品藥物管理局(FDA)已核准Promega OncoMate® MSI Dx分析系統用作伴隨診斷試劑，用於辨識可能從Merck的抗PD-1藥物KEYTRUDA® (pembrolizumab)聯合Eisai開發的口服多受體酪氨酸激酶抑制劑LENVIMA® (lenvatinib)治療中獲益的微衛星穩定型（MSS；定義為非微衛星高度不穩定型[非MSI-H]）子宮內膜癌病患。這是Promega首款獲得FDA核准的伴隨診斷試劑。
OncoMate® MSI Dx分析系統是一種以聚合酶鏈反應(PCR)為基礎的檢測方法，旨在評估腫瘤組織中的MSI狀態。MSI狀態可用於指導子宮內膜癌的治療決策，支援精準腫瘤學治療策略。
Promega全球臨床市場總監Alok Sharma表示：「此次核准彰顯了診斷試劑在精準匹配病患、確保病患在合適時間接受合適治療方面的關鍵作用。我們致力於提供可靠的工具，為臨床決策提供指導，協助改善病患治療效果。」
此次核准得到了Merck的合作支援，Merck與Eisai Co., Ltd.共同推廣KEYTRUDA聯合LENVIMA的療法。兩家公司正攜手推進個人化醫療，擴大診斷試劑的可及性，協助做出明智的臨床治療選擇。
OncoMate® MSI Dx分析系統此前已獲得FDA核准，是首款以PCR為基礎的分子診斷試劑，用於辨識可能需要透過額外檢測診斷林奇症候群的大腸癌病患。本次核准適用於美國及其領土範圍。Promega MSI技術已在中國和歐盟獲得額外的監管核准。
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KEYTRUDA®是美國紐澤西州拉威市Merck & Co., Inc.旗下子公司Merck Sharp & Dohme LLC的注冊商標。
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