歐盟委員會批准全球首款英夫利西單抗靜脈注射液——Remsima™靜脈注射液體製劑上市

• Remsima™ IV（靜脈注射）液體製劑是全球首款英夫利西單抗靜脈注射液，已獲得歐盟委員會批准，可用於先前Remsima™靜脈注射粉末製劑獲批的所有適應症1
• 此次獲批基於英夫利西單抗粉末製劑與液體製劑的可比較性資料2
• 全新英夫利西單抗液體製劑分為100毫克和新推出的350毫克兩種規格，無需重新配製，從而將藥物準備時間縮短51%，並降低了20%的調劑成本 1,3
• 預計在七個歐洲國家實現的年度成本節約可達260萬歐元，同時大幅提升工作流程效率 3

韓國仁川--(美國商業資訊)-- Celltrion, Inc.今日宣布，歐盟委員會已批准全球首款英夫利西單抗靜脈注射液——Remsima™ IV（靜脈注射）液體製劑上市。製劑獲准以100毫克及350毫克小瓶包裝上市，其配方設計旨在簡化輸液準備流程、減輕醫護人員工作負荷，並提升醫院營運效率。³

Remsima™靜脈注射液體製劑已在歐盟獲批用於靜脈注射英夫利西單抗的所有適應症，與所有已獲批的靜脈注射英夫利西單抗粉末製劑的適應症一致，包括類風濕性關節炎（RA）、成人和兒童克隆氏症（CD）、潰瘍性結腸炎（UC）、兒童潰瘍性結腸炎、強直性脊柱炎（AS）、乾癬性關節炎（PsA）及乾癬（PsO）。¹

全面的化學、製造與品質控制資料已證實凍乾粉劑配方與靜脈注射用英夫利昔單抗液體製劑之間的可比性。²英夫利西單抗靜脈注射液在復溶和稀釋後的穩定性與粉末製劑相當。³

義大利羅馬傑梅利綜合醫院基金會CEMAD發炎性腸道疾病專科護理師Daniele Napolitano表示：「英夫利西單抗長期以來一直是免疫介導發炎性疾病治療的基石，使病患和醫療保健系統獲益匪淺。新液體製劑的獲批令人欣喜，可透過省去復溶步驟、縮短配製時間和降低污染風險，提高輸注效率，從而使我們能夠在保持療效和安全性的同時最佳化資源利用。」

此次獲批基於Celltrion近期在七個歐洲國家進行的一項跨國定性研究，該研究從醫療專業人員的角度評估了Remsima™靜脈注射液體製劑與粉劑製劑相比，在操作優勢和成本節約方面的差異。³研究人員對21名參與英夫利西單抗靜脈注射配製的醫院藥劑師和護士進行了半結構式訪談。

研究結果顯示，Remsima™靜脈注射液體製劑可將平均配製時間縮短約51%，同時降低20%的配製相關成本，從而釋放醫療專業人員的資源，使他們能夠更專注於病患護理，並降低污染風險。此外，液體製劑的緊湊型小瓶設計可減少50-70%的儲存空間需求，有助於醫院物流，並透過減少藥物儲存和配製相關的浪費和能源消耗，為環境永續發展做出貢獻。³

此外，基於這些資料的模擬模型預測，在所研究的七個國家中，採用Remsima™靜脈注射液體製劑每年可節省成本高達260萬歐元，凸顯了其透過減少配製時間和耗材用量，以及降低藥物配製和處理相關的人工成本，從而產生可規模化經濟效益的潛力。³

編者註：

關於 Remsima™ ( 英夫利西單抗生物相似藥 ) ¹

Remsima™ IV由Celltrion研發生產，是全球首款英夫利西單抗單株抗體生物相似藥，適用於治療包括克隆氏症（CD）和潰瘍性結腸炎（UC）在內的八種自體免疫疾病。該藥物於2013年9月獲批，並於2015年初在歐盟主要國家上市。

皮下注射使用英夫利西單抗（Remsima™ SC）已獲得歐盟上市許可，用於治療患有克隆氏症（CD）、潰瘍性結腸炎（UC）、類風濕性關節炎（RA）、強直性脊柱炎（AS）、乾癬性關節炎（PsA）和乾癬（PsO）的成人病患。

關於Celltrion , Inc.

Celltrion是首屈一指的生物製藥公司，專門從事創新療法的研究、開發、生產、行銷和銷售，致力於改善世界各地民眾的生活。Celltrion是生物相似藥領域的先驅，推出了全球首款單克隆抗體生物相似藥。其全球藥物產品組合涵蓋多個治療領域，包括免疫學、腫瘤學、血液學、眼科和內分泌學。除生物相似藥產品外，公司致力於推進新型藥物的研發產品線，突破科學創新的邊界，提供優質藥品。如欲瞭解更多資訊，請造訪我們的網站：www.celltrion.com/en-us，並在LinkedIn、Instagram、X和Facebook上關注我們的最新資訊與活動。

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參考文獻

¹歐洲藥品管理局。Remsima - 產品特性概要。[最後造訪日期：2025年10月]
²Celltrion存檔資料。CT-P13通用技術文件模組3。韓國仁川：Celltrion法規事務部；2025 年 [引用日期：2025年5月23日]
³ Nam K, Kwon TS, Di Biasio F等。《Perceived benefits and cost savings of liquid formulation of intravenous infliximab: perspectives of seven European countries》。Expert Opin Biol Ther。2025;25(9):1017-1024。[最後造訪日期：2025年10月]

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