20/11/2025 14:44

第三期陽性結果支援ZIIHERA®成為HER2標靶首選治療方案，其聯合TEVIMBRA®和化療時可望成為HER2陽性局部晚期或轉移性胃食管腺癌一線治療的新基準

相較於trastuzumab聯合化療，ZIIHERA聯合TEVIMBRA和化療在無進展存活期(PFS)和總存活期(OS)方面均展現出具有臨床意義和統計學顯著性的改善
相較於trastuzumab聯合化療，ZIIHERA聯合化療在PFS方面展現出具有臨床意義和統計學顯著性的改善，並且在首次中期分析中，OS呈現出具有臨床意義的獲益，且有明顯的統計學顯著性趨勢
這是15年來第一個採用新型HER2標靶治療，在該病患群體中證實具有臨床獲益的第三期臨床試驗

加州聖卡洛斯--(美國商業資訊)--全球性腫瘤公司BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235)今日宣布第三期HERIZON-GEA-01臨床試驗取得陽性頂線結果。該試驗評估了HER2標靶雙特異性抗體ZIIHERA^® (zanidatamab)聯合化療（加用或不加用PD-1抑制劑TEVIMBRA^® (tislelizumab)），用於HER2陽性(HER2+)局部晚期或轉移性胃食管腺癌(GEA)的一線治療，涵蓋胃癌、胃食管結合部癌和食管癌。

相較於對照組（trastuzumab聯合化療），ZIIHERA聯合TEVIMBRA和化療組、ZIIHERA聯合化療組均在無進展存活期(PFS)方面展現出具有臨床意義和高度統計學顯著性的改善。

ZIIHERA聯合TEVIMBRA和化療組在總存活期(OS)方面同樣展現出具有臨床意義和統計學顯著性的改善，並且在本次首次分析中，ZIIHERA聯合化療組相較於對照組，OS呈現出具有臨床意義的獲益，且有明顯的統計學顯著性趨勢。該試驗仍在進行中，計畫於2026年年中對ZIIHERA聯合化療組進行額外的OS中期分析。

在PD-L1陽性和PD-L1陰性亞組中，ZIIHERA聯合TEVIMBRA和化療組相較於對照組，均觀察到了PFS和OS的獲益。與主要療效終點相符，兩個聯合治療組在關鍵次要終點客觀緩解率(ORR)和緩解持續時間(DOR)方面均較對照組有所改善。

韓國首爾延世大學醫學院延世癌症中心腫瘤內科教授、HERIZON-GEA-01研究的研究者Sun Young Rha博士表示：「胃癌、胃食管結合部癌和食管腺癌仍是全球主要的健康挑戰，尤其是在晚期階段，預後仍然較差。該試驗的陽性結果顯示，以zanidatamab為基礎的聯合治療方案可望重塑HER2陽性轉移性胃食管疾病一線治療的臨床實務。」

BeOne實質腫瘤業務醫學長Mark Lanasa, M.D., Ph.D.表示：「這些結果為亟需新治療選擇的病患群體帶來了具有意義的進展。在我們擁有ZIIHERA授權的多個GEA高發地區，我們有機會為這一存在高度未滿足需求領域的病患帶來重大進展。這一里程碑彰顯了我們在推進胃腸道癌症治療方面的決心，也證實了TEVIMBRA充當聯合治療方案中抗PD-1骨幹藥物的潛力。我們期待與授權地區的衛生主關機關合作，並擴大TEVIMBRA的適應症範圍，將該聯合治療方案納入其中。」

ZIIHERA聯合化療（加用或不加用TEVIMBRA）的安全性特徵與每種藥物已知的安全性特徵基本一致，在兩個試驗性聯合治療組中未觀察到新的安全性訊號，這支援了ZIIHERA用於該適應症的整體獲益-風險特徵。

這些資料將遞交至2026年第一季的大型醫學會議進行展示。

關於HERIZON-GEA-01第三期臨床試驗

HERIZON-GEA-01 (NCT05152147)是一項與Jazz Pharmaceuticals聯合展開的全球性、隨機、開放標籤的第三期臨床試驗，旨在評估並比較ZIIHERA聯合化療（加用或不加用TEVIMBRA）與標準治療（trastuzumab聯合化療）做為晚期/轉移性HER2+ GEA成人病患一線治療的療效和安全性。該試驗在30多個國家的約300個試驗中心隨機招募了914名病患。符合該試驗條件的病患為不可切除的局部晚期、復發性或轉移性HER2+ GEA（胃癌或食管癌的腺癌，包括胃食管結合部癌），經中心評估定義為免疫組織化學(IHC)檢測HER2表達3+，或IHC檢測HER2表達2+且原位雜交(ISH)檢測陽性。病患被隨機分配至三個試驗組：ZIIHERA聯合化療和TEVIMBRA組、ZIIHERA聯合化療組、trastuzumab聯合化療組。該試驗評估的雙重主要終點為盲態獨立中心評審(BICR)評估的PFS和OS。

關於胃食管腺癌

胃食管腺癌(GEA)是全球第五大常見癌症，約20%的病患為HER2陽性。^1,2,3HER2陽性GEA發病率和死亡率較高，病患亟需新的治療選擇。GEA病患的整體預後仍然較差，全球胃癌的五年生存率低於30%，GEA的五年生存率約為19%。⁴

關於ZIIHERA^® (zanidatamab)

ZIIHERA (zanidatamab)是一種雙特異性人表皮生長因子受體2 (HER2)標靶抗體，可結合HER2上的兩個細胞外位點。zanidatamab與HER2結合後會導致內化，從而降低受體在腫瘤細胞表面的HER2表達水準。zanidatamab可誘導補體依賴的細胞毒性(CDC)、抗體依賴的細胞毒性(ADCC)和抗體依賴的細胞吞噬作用(ADCP)。這些機制在體外和體內均能抑制腫瘤生長並誘導腫瘤細胞死亡。⁵

zanidatamab正在多項臨床試驗中做為HER2表達實質腫瘤病患的標靶治療選擇進行開發。zanidatamab已在中國獲准用於治療HER2高表達膽道系統腫瘤(BTC)。ZIIHERA也已在美國和歐盟獲准用於符合條件的BTC病患。zanidatamab由Jazz和BeOne根據與Zymeworks的授權合約進行開發，Zymeworks是該分子的最初研發者。BeOne已從Zymeworks獲得zanidatamab在亞洲（不含印度和日本）、澳洲和紐西蘭的授權。Jazz Pharmaceuticals擁有在其他所有國家的權利。

ZIIHERA是Zymeworks BC Inc.的註冊商標。

關於TEVIMBRA (tislelizumab)

TEVIMBRA是一種具有獨特設計的人源化免疫球蛋白G4 (IgG4)抗程式性細胞死亡蛋白1 (PD-1)單克隆抗體，對PD-1具有高親和力和結合特異性。它旨在充分減少與巨噬細胞上Fc-gamma (Fcγ)受體的結合，協助身體的免疫細胞發現和對抗腫瘤。

TEVIMBRA是BeOne實質腫瘤產品組合的核心資產，並在多種腫瘤類型和疾病治療環境中展現出潛力。全球TEVIMBRA臨床開發計畫迄今已在35個國家和地區招募了近14,000名病患，涉及70項試驗，其中包括22項註冊研究。TEVIMBRA已在47個市場獲得至少一種適應症的核准，全球累計治療病患已超過180萬。

TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr)注射劑在美國的適應症和重要安全資訊

重要安全資訊

警告和注意事項

嚴重和致命性免疫介導不良反應

TEVIMBRA是一種單克隆抗體，屬於一類與程式性死亡受體-1 (PD-1)或PD-配體1 (PD-L1)結合的藥物，阻斷PD-1/PD-L1通路，從而消除對免疫反應的抑制，並可能破壞周邊耐受並誘導免疫介導的不良反應。

免疫介導的不良反應可能是嚴重或致命的，可發生在任何器官系統或組織。免疫介導的不良反應可在開始PD-1/PD-L1阻斷抗體治療後的任何時間發生。免疫介導的不良反應通常在PD-1/PD-L1阻斷抗體治療期間出現，但在停止使用PD-1/PD-L1阻斷抗體後也可能出現免疫介導的不良反應。本文列出的重要免疫介導不良反應可能不包括所有可能的嚴重和致命免疫介導反應。

早期辨識和管控免疫介導的不良反應對於確保PD-1/PD-L1阻斷抗體的安全使用至關重要。密切監測病患的症狀和徵象，這些症狀和徵象可能是潛在免疫介導不良反應的臨床表現。在基線和治療期間定期評估肝酶、肌酐和甲狀腺功能。在疑似免疫介導不良反應的病例中，開始適當的檢查以排除其他病因，包括感染。及時進行醫療管控，包括適當的專科會診。

根據嚴重程度暫停或永久停用TEVIMBRA。一般來說，如果TEVIMBRA需要中斷或停藥，應給予全身皮質類固醇治療（1-2 mg/kg/天強的松或同等療效藥物），直至改善至1級或更低。當改善到1級或更低時，開始皮質類固醇逐漸減少，並持續減少至少1個月。對於免疫介導的不良反應不能用皮質類固醇控制的病患，可考慮使用其他全身性免疫抑制劑。

免疫介導性肺炎

TEVIMBRA可引起免疫介導性肺炎，這可能是致命的。在接受其他PD-1/PD-L1阻斷抗體治療的病患中，先前接受過胸部放療病患的肺炎發病率更高。

接受TEVIMBRA治療的病患中，免疫介導性肺炎發生率為4.9% (96/1972)，包括致死性(0.1%)、4級(0.3%)、3級(1.6%)和2級(1.9%)不良反應。肺炎導致38例(1.9%)病患永久停用TEVIMBRA，並有32例(1.6%)病患停用TEVIMBRA。

96例病患中有74例(77.1%)接受了全身皮質類固醇治療。96例病患中有65例(67.7%)接受了大劑量全身皮質類固醇治療。免疫介導性肺炎在96例病患中有50%得到紓解。在32例因肺炎停用TEVIMBRA的病患中，20例(62.5%)在症狀改善後重新使用TEVIMBRA，其中2例(10%)病患出現肺炎復發。

免疫介導性結腸炎

TEVIMBRA可引起免疫介導性結腸炎，這可能是致命的。在使用PD-1/PD-L1阻斷抗體治療的皮質類固醇難治性免疫介導性結腸炎病患中有巨細胞病毒(CMV)感染/再活化的報導。在皮質類固醇難治性結腸炎的病例中，考慮重複感染性檢查以排除其他病因。

在接受TEVIMBRA治療的病患中，免疫介導性結腸炎發生率為0.8% (16/1972)，包括3級(0.3%)和2級(0.4%)不良反應。結腸炎導致4例(0.2%)病患永久停用TEVIMBRA，5例(0.3%)病患停用TEVIMBRA。16例病患中有12例(75%)接受了全身皮質類固醇治療。16例病患中有8例(50%)接受了大劑量全身皮質類固醇治療。16例病患中有2例(12.5%)接受了免疫抑制治療。免疫介導性結腸炎在16例病患中有93.8%得到紓解。所有5例因結腸炎停用TEVIMBRA的病患在症狀改善後重新使用TEVIMBRA；其中沒有病患出現結腸炎復發。

免疫介導性肝炎

TEVIMBRA可引起免疫介導性肝炎，這可能是致命的。

接受TEVIMBRA治療的病患中，免疫介導性肝炎發生率為1.2% (24/1972)，包括致死性(0.1%)、4級(0.2%)、3級(0.5%)和2級(0.4%)不良反應。免疫介導性肝炎導致3例(0.2%)病患永久停藥，13例(0.7%)病患停用TEVIMBRA。24例病患中有18例(75%)接受了全身皮質類固醇治療。24例病患中有13例(54.2%)接受了大劑量全身皮質類固醇治療。24例病患中有2例(8.3%)接受了免疫抑制治療。免疫介導性肝炎在24例病患中有70.8%得到紓解。在13例因肝炎停用TEVIMBRA的病患中，7例(53.8%)在症狀改善後重新使用TEVIMBRA，其中沒有病患出現肝炎復發。

免疫介導性內分泌病

腎上腺功能不全

TEVIMBRA可引起免疫介導的腎上腺功能不全。對於2級或以上的腎上腺功能不全，開始對症治療，包括臨床指征的激素替代。根據嚴重程度停用TEVIMBRA。

接受TEVIMBRA治療的病患中，免疫介導的腎上腺功能不全發生率為0.4% (8/1972)，包括4級(0.1%)、3級(0.1%)和2級(0.3%)不良反應。腎上腺功能不全沒有導致永久停用TEVIMBRA。7例(0.4%)病患停用了TEVIMBRA。所有8例病患均接受了全身皮質類固醇治療。8例病患中有3例(37.5%)接受了大劑量全身皮質類固醇治療。腎上腺功能不全在8例病患中有25%得到紓解。在7例因腎上腺功能不全停用TEVIMBRA的病患中，5例(71.4%)在症狀改善後重新使用TEVIMBRA，其中沒有病患出現腎上腺功能不全復發。

垂體炎

TEVIMBRA可引起免疫介導性垂體炎。垂體炎可表現為與腫塊效應相關的急性症狀，如頭痛、畏光或視野缺損。垂體炎可引起垂體功能減退。根據臨床指示啟動激素替代。根據嚴重程度暫停或永久停用TEVIMBRA。

接受TEVIMBRA治療的病患中有0.2% (4/1972)發生垂體炎/垂體功能減退，包括2級(0.2%)不良反應。無需暫停TEVIMBRA治療，僅1例(0.1%)病患暫停治療。4例病患中有3例(75%)接受了全身皮質類固醇治療。4例病患中有1例(25%)接受了大劑量全身皮質類固醇治療。垂體炎/垂體功能減退在4例病患中沒有得到紓解。因垂體炎/垂體功能減退停用TEVIMBRA的1例病患未出現垂體炎/垂體功能減退復發。

甲狀腺疾病

TEVIMBRA可引起免疫介導的甲狀腺疾病。甲狀腺炎可伴有或不伴有內分泌病。甲狀腺功能亢進可繼發甲狀腺功能減退。根據臨床指征，為甲狀腺功能減退啟動激素替代治療，或對甲狀腺功能亢進制定醫學管理方案。根據嚴重程度暫停或永久停用TEVIMBRA。

甲狀腺炎：接受TEVIMBRA治療的病患中，免疫介導的甲狀腺炎發生率為1.2% (24/1972)，包括2級(0.5%)不良反應。甲狀腺炎沒有導致永久停用TEVIMBRA。3例(0.2%)病患停用了TEVIMBRA。24例病患中有2例(8.3%)接受了全身皮質類固醇治療。甲狀腺炎在24例病患中有41.7%得到紓解。所有3例因甲狀腺炎停用TEVIMBRA的病患在症狀改善後重新使用TEVIMBRA；其中沒有病患出現甲狀腺炎復發。

甲狀腺功能亢進：接受TEVIMBRA治療的病患中，免疫介導的甲狀腺功能亢進發生率為4.8% (95/1972)，包括3級(0.1%)和2級(0.9%)不良反應。甲狀腺功能亢進導致1例(0.1%)病患永久停用TEVIMBRA，4例(0.2%)病患停用TEVIMBRA。95例病患中有1例(1.1%)接受了全身皮質類固醇治療。甲狀腺功能亢進在95例病患中有75.8%得到紓解。在4例因甲狀腺功能亢進停用TEVIMBRA的病患中，3例(75%)在症狀改善後重新使用TEVIMBRA，其中沒有病患出現甲狀腺功能亢進復發。

甲狀腺功能減退：接受TEVIMBRA治療的病患中，免疫介導的甲狀腺功能減退發生率為12.7% (250/1972)，包括4級(0.1%)和2級(6.8%)不良反應。TEVIMBRA沒有在任何病患中永久停用，但有7例(0.4%)病患暫停治療。250例病患中有2例(0.8%)接受了全身皮質類固醇治療，158例病患(63.2%)接受了激素替代治療。甲狀腺功能減退在250例病患中有31.6%得到紓解。大多數(51.6%)甲狀腺功能減退病患需要長期甲狀腺激素替代。在7例因甲狀腺功能減退停用TEVIMBRA的病患中，6例(85.7%)在症狀改善後重新使用TEVIMBRA，其中沒有病患出現甲狀腺功能減退復發。

第1型糖尿病，可伴有糖尿病酮症酸中毒

糖尿病有PD-1/PD-L1阻斷抗體的報導。監測病患是否有高血糖或其他糖尿病徵象和症狀。根據臨床需要開始胰島素治療。根據嚴重程度暫停或永久停用TEVIMBRA。

接受TEVIMBRA治療的病患中，糖尿病發生率為0.9% (18/1972)，包括4級(0.1%)、3級(0.4%)和2級(0.4%)不良反應。TEVIMBRA在3例(0.2%)病患中永久停用，3例(0.2%)病患暫停了TEVIMBRA治療。12例(66.7%)病患因糖尿病接受胰島素治療。糖尿病在18例病患中有27.8%得到紓解。在3例因糖尿病停用TEVIMBRA的病患中，沒有病患在症狀改善後重新使用TEVIMBRA。

免疫介導的腎炎伴腎功能不全

TEVIMBRA可引起免疫介導性腎炎，這可能是致命的。

接受TEVIMBRA治療的病患中，有0.3% (5/1972)發生免疫介導性腎炎伴腎功能不全，包括3級(0.1%)和2級(0.2%)不良反應。TEVIMBRA在1例(0.1%)病患中永久停用，3例(0.2%)病患暫停了治療。5例病患中有3例(60%)接受了全身皮質類固醇治療。5例病患中有3例(60%)接受了大劑量全身皮質類固醇治療。腎炎伴腎功能不全在5例病患中有40.0%得到紓解。在3例因腎炎停用TEVIMBRA的病患中，2例(66.7%)在症狀改善後重新使用TEVIMBRA，1例(50%)病患出現腎炎復發。

免疫介導的皮膚不良反應

TEVIMBRA可引起免疫介導的皮疹或皮炎。嚴重皮膚不良反應(SCAR)的病例，包括剝脫性皮炎、史蒂文斯-詹森症候群(SJS)和中毒性表皮壞死松解(TEN)，已被報導，其中一些有致命的結果。局部潤膚劑和/或局部皮質類固醇可能足以治療輕度至中度非剝脫性皮疹。根據嚴重程度暫停或永久停用TEVIMBRA。

在接受TEVIMBRA治療的病患中，免疫介導的皮膚不良反應發生率為15.3% (301/1972)，包括4級(0.1%)、3級(0.9%)和2級(3.5%)不良反應。皮膚不良反應導致2例(0.1%)病患永久停用TEVIMBRA，18例(0.9%)病患停用TEVIMBRA。301例病患中有30例(10.0%)接受了全身皮質類固醇治療。301例病患中有13例(4.3%)接受了大劑量全身皮質類固醇治療。免疫介導性皮膚反應在301例病患中有190例(63.1%)得到紓解。在18例因皮膚不良反應停用TEVIMBRA的病患中，15例(83.3%)在症狀改善後重新使用TEVIMBRA，其中1例(6.7%)病患出現免疫介導性皮膚不良反應復發。

其他免疫介導的不良反應

在1972名接受TEVIMBRA治療的病患中，以下具有臨床意義的免疫介導不良反應發生率均低於1%：肌炎、心肌炎、關節炎、風濕性多肌痛和心包炎。

其他PD-1/PD-L1阻斷抗體還報導了以下更多具有臨床意義的免疫介導不良反應，包括嚴重或致命的病例。

心臟/血管：血管炎。

神經系統：腦膜炎、腦炎、脊髓炎和脫髓鞘、重症肌無力症候群/重症肌無力（包括加重）、格林-巴厘症候群、神經麻痹、自身免疫性神經病。

眼部：可發生葡萄膜炎、虹膜炎和其他眼部發炎毒性。有些病例可伴有視網膜脫離。可能出現不同程度的視力損害，包括失明。如果葡萄膜炎合併其他免疫介導的不良反應，考慮Vogt-小柳原田症候群，因為這可能需要全身性類固醇治療以降低永久性視力喪失的風險。

胃腸道：胰腺炎包括血清澱粉酶和脂肪酶水準升高、胃炎、十二指腸炎。

肌肉骨骼和結締組織：多發性肌炎、橫紋肌溶解和包括腎功能衰竭在內的相關後遺症。

內分泌：甲狀旁腺功能減退。

其他（血液學/免疫）：溶血性貧血、再生障礙性貧血、噬血球性淋巴組織細胞增多症、全身發炎反應症候群、組織細胞壞死性淋巴結炎（菊池淋巴結炎）、結節病、免疫性血小板減少性紫癜、實體器官移植排斥反應、其他移植（包括角膜移植）排斥反應。

輸注相關反應

TEVIMBRA可引起嚴重或危及生命的輸注相關反應。接受TEVIMBRA治療的病患中，輸注相關反應發生率為5% (99/1972)，包括3級或以上(0.2%)反應。監測病患輸注相關反應的徵象和症狀。

對於輕度（1級）輸液反應減慢輸注速度，對於中度（2級）輸注相關反應中斷輸注。對於嚴重（3級）或危及生命（4級）的輸注相關反應，應停止輸注並永久停用TEVIMBRA。

異體造血幹細胞移植的併發症

在接受PD-1/PD-L1阻斷抗體治療之前或之後接受同種異體造血幹細胞移植(HSCT)的病患可能發生致命和其他嚴重併發症。移植相關併發症包括超急性移植物抗宿主病(GVHD)、急性GVHD、慢性GVHD、低強度調節後的肝靜脈閉塞性疾病和需要類固醇的發熱症候群（沒有確定的感染原因）。儘管在PD-1/PD-L1阻斷和異體HSCT之間進行介入治療，這些併發症仍可能發生。

密切追蹤病患是否有移植相關併發症，並及時介入。考慮在異體HSCT之前或之後使用PD-1/PD-L1阻斷抗體治療的獲益與風險。

胚胎毒性

根據其作用機制，TEVIMBRA在給孕婦使用時可能會對胎兒造成傷害。動物研究顯示，抑制PD-1/PD-L1通路可導致發育中的胎兒免疫介導排斥反應的風險增加，從而導致胎兒死亡。建議孕婦注意對胎兒的潛在風險。建議有生育潛力的女性在TEVIMBRA治療期間和末次用藥後4個月內採取有效避孕措施。

不良反應

不可切除的晚期或轉移性食管癌(ESCC)一線治療

13%的病患因不良反應而永久停用TEVIMBRA。導致≥2%病患停藥的不良反應為肺炎(2.2%)。

52%的病患因不良反應而中斷TEVIMBRA的劑量。≥2%病患需中斷劑量的不良反應包括中性粒細胞計數降低(7%)、疲勞(6%)、肺炎(6%)、貧血(4.3%)、中性粒細胞減少(4.3%)、白細胞計數降低(4.3%)、皮疹(3.7%)、吞咽困難(2.8%)、血小板計數降低(2.8%)、發熱(2.8%)和腹瀉(2.2%)。

最常見(≥20%)的不良反應（包括實驗室異常）為中性粒細胞計數降低、低鈉血症、高血糖、貧血、疲勞、食欲下降、AST升高、低鉀血症、血清肌酐升高、低鈣血症、ALT升高、腹瀉、口腔炎和嘔吐。

既往治療的不可切除晚期或轉移性ESCC

19%的病患因不良反應而永久停用TEVIMBRA。在≥1%的病患中，導致永久停藥的不良反應為出血、局限性肺炎（包括局限性肺炎和免疫介導性肺炎）和肺炎。

23%的病患因不良反應而中斷TEVIMBRA的劑量。在≥2%的病患中，需要中斷給藥的不良反應是肺炎、局限性肺炎和疲勞。

最常見(≥20%)的不良反應，包括實驗室異常，包括血糖升高、血紅蛋白降低、淋巴細胞減少、鈉減少、白蛋白減少、鹼性磷酸酶增加、貧血、疲勞、穀丙轉氨酶增加、肌肉骨骼疼痛、體重減輕、穀丙轉氨酶增加和咳嗽。

既往未治療的不可切除或轉移性胃或胃食管結合部腺癌(G/GEJ)的治療

16%的病患因藥物不良反應而永久停用TEVIMBRA。導致≥1%的病患永久停藥的藥物不良反應包括死亡、疲勞和肺炎。

TEVIMBRA聯合化療組中，49%的病患因藥物不良反應而中斷TEVIMBRA的劑量。≥2%病患需調整劑量的藥物不良反應包括血小板計數降低(12%)、中性粒細胞計數降低(10%)、中性粒細胞減少(6%)、白細胞計數降低(6%)、AST升高(4.8%)、ALT升高(3.8%)、血膽紅素升高(3%)、新冠肺炎(3%)、血小板減少(2.8%)、白細胞減少(2.6%)、局限性肺炎(2.2%)和肺炎(2%)。

TEVIMBRA聯合化療最常見(≥20%)的不良反應（包括實驗室異常）為噁心、疲勞、食欲下降、貧血、周圍感覺神經病變、嘔吐、血小板計數降低、中性粒細胞計數降低、天冬氨酸轉氨酶升高、腹瀉、腹痛、丙氨酸轉氨酶升高、白細胞計數降低、體重下降和發熱。

適應症

TEVIMBRA是一種程式性死亡受體-1 (PD-1)阻斷抗體，適用於：

食管癌

與含鉑化療聯合，用於治療腫瘤表達PD-L1 (≥1)的不可切除或轉移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)成人病患的一線治療。
以單藥形式用於治療既往接受過不含PD-(L)1抑制劑的系統化療的不可切除或轉移性ESCC成人病患。

胃癌

與鉑類和氟嘧啶類化療聯合，用於治療腫瘤表達PD-L1 (≥1)的不可切除或轉移性HER2陰性胃或胃食管結合部腺癌成人病患的一線治療。

請參閱完整的 美國處方資訊 ，包括 美國用藥指南 。

本新聞稿中的資訊針對全球受眾。產品適應症因地區而異。

關於BeOne Medicines

BeOne Medicines是一家總部位於瑞士的全球性腫瘤公司，致力於發現和開發對全球癌症病患而言更易於取得的創新療法。透過內部能力與合作，BeOne正加快開發其多樣化的新型治療研發產品線，產品組合涵蓋血液腫瘤和實質腫瘤領域。公司在六大洲擁有不斷壯大的全球團隊，員工近12,000人，致力於從根本上改善更多有需求病患的藥物可及性。如欲瞭解有關BeOne的更多資訊，請造訪www.beonemedicines.com並在LinkedIn、X、Facebook和Instagram上關注我們。

前瞻性陳述

本新聞稿包含《1995年私人證券訴訟改革法案》和其他聯邦證券法所定義的前瞻性陳述，包括關於ZIIHERA和TEVIMBRA的潛在獲益、以zanidatamab為基礎的治療方案重塑臨床實務的潛力、TEVIMBRA充當聯合治療方案中抗PD-1骨幹藥物的潛力、BeOne在推進胃腸道癌症治療方面的決心、BeOne擴大TEVIMBRA適應症範圍以納入該聯合治療方案的計畫、BeOne對ZIIHERA和TEVIMBRA臨床開發及監管里程碑的預期、BeOne計畫在未來醫學會議上展示該資料的計畫，以及「關於BeOne Medicines」標題下所述BeOne的計畫、承諾、抱負和目標的陳述。由於各類重大因素影響，實際結果可能與前瞻性陳述中所述的結果大相逕庭，包括BeOne證明其候選藥物療效和安全性的能力；其候選藥物的臨床結果可能不支援進一步開發或上市核准；主管機關的行動可能影響臨床試驗及上市核准的開始、時機和進展；BeOne的上市藥物和獲准的候選藥物獲得商業成功的能力；BeOne為其藥物和技術取得和維護智慧財產權保護的能力；BeOne依賴第三方進行藥物開發、製造、商業化和提供其他服務；BeOne在獲得監管核准和實現藥品商業化方面的有限經驗及其獲得額外營運資金和完成候選藥物開發以及實現和維持盈利的能力；以及BeOne在最近的Form 10-Q季度報告中標題為「風險因素」的部分進一步討論的風險，與BeOne隨後向美國證券交易委員會遞交的文件中討論的潛在風險、不確定性和其他重要因素。本新聞稿中的所有資訊反映的是新聞稿發表當日的情況，除非法律要求，否則BeOne無義務更新此類資訊。


¹ Abrahao-Machado I.F.等。胃癌中的HER2檢測：最新進展(HER2 testing in gastric cancer: An update)。《世界胃腸病學雜誌》。2016;22(19):4619-4625。
² Van Custem E.等。來自ToGA研究的HER2篩查資料：胃癌和胃食管結合部癌中的HER2標靶治療(HER2 screening data from ToGA: targeting HER2 in gastric and gastroesophageal junction cancer)。《胃癌》。2015;18(3):476-484。
³ Stroes, C.I.等。HER2阻斷用於胃食管腺癌根治性治療的系統綜述：已取得的成功和未來的機會(A systematic review of HER2 blockade for the curative treatment of gastroesophageal adenocarcinoma: Successes achieved and opportunities ahead)。《癌症治療評論》。2021;99:102249。
⁴ Battaglin F等。胃食管癌中的分子生物標記：最新進展、目前趨勢和未來方向(Molecular biomarkers in gastro-esophageal cancer: recent developments, current trends and future directions)。《國際癌症細胞》。2018;18(99)。
⁵ ZIIHERA (zanidatamab-hrii)處方信息。加州帕羅奧圖：Jazz Pharmaceuticals, Inc.。