Celltrion宣布Omlyclo™ 300毫克新增規格獲歐盟委員會核准
• Omlyclo™ (omalizumab)是歐洲首款且唯一獲准的omalizumab生物相似藥
• Omlyclo™ 300毫克/2毫升預充式注射器(PFS)劑型現已在歐盟獲准，提供更簡便的給藥方案和更高的病患依從性
韓國仁川--(美國商業資訊)--歐盟委員會(EC)已核准Celltrion旗下Omlyclo™ (omalizumab)在歐盟(EU)的規格擴充，新增300毫克/2毫升預充式注射器(PFS)劑型。該產品是歐洲首款且唯一獲准的omalizumab生物相似藥。歐盟委員會(EC)此前已於2024年5月核准Omlyclo™ 75毫克/0.5毫升和150毫克/1毫升預充式注射器注射劑。
Omlyclo™適用於治療過敏性哮喘、慢性自發性蕁麻疹(CSU)和伴有鼻息肉的慢性鼻竇炎(CRSwNP)病患。
Celltrion全球醫學事務副總裁Nam Lee表示：「Omlyclo™ 300毫克新增強效規格能顯著減少注射頻次，降低注射負擔和不適感，同時不影響療效和安全性。這些改進有助於減輕病患在治療過程中面臨的疾病負擔，為病患帶來更優質的治療體驗。憑藉其獨特的產品特性，Omlyclo™ 300毫克可望成為過敏性疾病治療的重要新增選擇。」
Xolair® (omalizumab)旨在標靶作用於並阻斷免疫球蛋白E (IgE)。透過減少游離IgE、下調高親和力IgE受體並抑制肥大細胞脫顆粒，omalizumab可充分減少過敏性發炎反應過程中介質的釋放。omalizumab的病患暴露量已超過199萬病患年。1其治療效果已透過20多年的大量臨床試驗和真實世界研究得到證實。
致編輯：
關於Omlyclo™（CT-P39，omalizumab生物相似藥）
Omlyclo™是歐洲委員會(EC)核准的首款參照Xolair® (omalizumab)的抗IgE抗體生物相似藥。在歐盟，Omlyclo™適用於治療過敏性哮喘、慢性自發性蕁麻疹(CSU)和伴有鼻息肉的慢性鼻竇炎(CRSwNP)病患。
關於Celltrion, Inc.
Celltrion是一家首屈一指的生物製藥公司，專門從事創新療法的研究、開發、生產、行銷和銷售，以改善全球人民的生活。Celltrion是生物相似藥領域的先驅，推出了全球首款單克隆抗體生物相似藥。我們的全球藥物產品組合涵蓋多個治療領域，包括免疫學、腫瘤學、血液學、眼科和內分泌學。除生物相似藥產品外，我們致力於推進新型藥物的研發產品線，突破科學創新的邊界，提供優質藥品。如欲瞭解更多資訊，請造訪我們的網站：www.celltrion.com/en-us，並在我們的社群媒體（LinkedIn、Instagram、X和Facebook）上關注我們的最新資訊與活動。
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商標
Xolair®是Novartis AG的註冊商標。
參考文獻
1 Menzella F等，omalizumab治療免疫球蛋白E水準>1500 IU/毫升的重度過敏性哮喘病患(Omalizumab for the treatment of patients with severe allergic asthma with immunoglobulin E levels above >1500 IU/mL)。《世界過敏組織期刊》。2023年6月10日；16(6):100787。doi: 10.1016/j.waojou.2023.100787。PMID: 37332525；PMCID: PMC10276275。
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