BRUKINSA在初治慢性淋巴細胞白血病患者中取得里程碑式數據：六年無進展存活率達74%

多項長期追蹤研究證實，相較於伊布替尼，BRUKINSA治療復發或難治性慢性淋巴細胞白血病的有效性更優且耐受性較好
在美國血液學會公布的在研BTK降解劑BGB-16673的更多資料表明其具有潛在同類首創和同類最佳的活性，並為既往接受過多線治療的慢性淋巴細胞白血病患者帶來持久療效

加州聖卡洛斯--(美國商業資訊)--全球腫瘤治療創新公司BeOne Medicines Ltd.（Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235）在美國佛羅里達州奧蘭多舉行的第67屆美國血液學會（ASH）年會暨展覽會上展示公司血液學產品組合的深度、高品質和良好的發展趨勢，進一步證實了其在慢性淋巴細胞白血病（CLL）創新治療領域的領先地位。BeOne在ASH大會上展示的資料進一步證實了BRUKINSA ^®（澤布替尼）可作為治療首選的基石性布魯頓氏酪胺酸激酶抑制劑（BTK抑制劑）。

BeOne副總裁暨血液學醫學長、醫學博士Amit Agarwal表示：「我們在2025年ASH大會上所展示的CLL產品組合新資料展現了BRUKINSA的實力和BGB-16673的潛力。長期數據是CLL治療的黃金標準，BRUKINSA持續展現出高水平的持久無進展生存期和總生存期特徵，符合患者和醫生對BTK抑製劑的期待。BGB-16673是目前臨床開發進展最快的BTK降解劑，已有800多例患者接受給藥。這款藥物有望引領腫瘤治療領域新一波創新。」

在超過六年的追蹤中，BRUKINSA在初治CLL/SLL患者中持續展現出前所未有的長期有效性和良好安全性特徵。

在一項隨機、多中心、全球3期試驗SEQUOIA（NCT03336333）中，與苯達莫司汀加利妥昔單抗（BR方案）相比，BRUKINSA持續保持無進展生存期（PFS）優效性，在初治CLL或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者中，預計六年PFS率達74%，而BR方案的PFS率為32%。亮點包括：

• A、B和C組：BRUKINSA對比BR方案，以及BRUKINSA治療17p缺失患者（ 海報展示：2129 ）
  • 經新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）校正後，BRUKINSA的PFS率為77%（95% CI，70.1 ~ 81.8），BR方案為33%（95% CI，25.5 ~ 40.4）。
  • BRUKINSA72個月的總存活（OS）率為84%，BR方案為80%。經COVID-19校正後的OS率分別為88%（BRUKINSA）和82%（BR方案）。
  • 17p缺失患者的六年PFS率為64%（經COVID-19校正後為65%），72個月OS率為83%。
  • BRUKINSA安全特性與先前研究結果一致，未發現新的安全性訊號。

Alfred Health醫療服務平台淋巴瘤團隊負責人、莫納什大學血液學教授Constantine Tam醫學博士表示：「SEQUOIA研究的長期隨訪強化了持續接受澤布替尼治療的證據。它在各研究組中均持續顯示出持久的疾病控制效果和一致的安全性特徵，為包括難治性患者在內的CLL患者帶來治療標準的顯著提升。」

• D組：存在或不存在17p缺失和/或TP53突變的患者接受BRUKINSA加維奈克拉治療（ 海報展示：5669 ）
  • 在整體患者族群中，58%的患者存在17p缺失和/或TP53突變，未達到中位PFS；36個月的PFS率為87%。
  • 存在17p缺失和/或TP53突變患者的36個月PFS率為87%，不存在17p缺失和TP53突變患者的36個月PFS率為89%。
  • 共有42位患者完成了BRUKINSA加維奈克拉治療，並繼續接受BRUKINSA單藥治療。
    • 合併治療期結束後12個月，所有不存在17p缺失及TP53突變的患者（18/18）持續維持週邊血微小殘留疾病不可檢出（uMRD）狀態。
    • 合併治療期結束後18個月，92%的17p缺失和/或TP53突變患者（22/24）持續維持uMRD狀態。
  • BRUKINSA加維奈克拉治療的安全性整體可耐受，未發現非預期的安全性訊號。
  • 美國國家綜合癌症網絡（NCCN）腫瘤學臨床實踐指南（NCCN指南^®）現已推薦澤布替尼加維奈克拉作為CLL/SLL的首選一線治療方案。

最新復發或難治性（R/R）CLL患者報告結局顯示BRUKINSA的副作用特徵更可控。長達六年的追蹤資料證實了BRUKINSA在CLL/SLL治療中的基石作用，它是唯一一款相較於其他同類產品具有持久PFS和長期獲益優勢的BTK抑制劑。

ALPINE（NCT03734016）是一項比較BRUKINSA與伊布替尼用於治療先前接受過至少一線全身治療的R/R CLL/SLL患者的全球、隨機、開放性、多中心、3期研究。亮點包括：

• 以症狀為基礎的無惡化存活期作為臨床相關和以病人為中心的終點（ 口頭報告：711 ）
  • 在針對CLL/SLL患者的分析中，本研究是第一批使用聯合模型縱向證明症狀惡化和疾病進展之間存在統計學和臨床意義相關性的分析之一。
  • 患者報告的疲勞、失眠和噁心/嘔吐惡化是判斷疾病進展的強烈症狀指標。
  • 與伊布替尼治療相比，接受BRUKINSA治療的患者發生與早期疾病進展有關的症狀惡化風險較低。
  • 該分析表明，接受BRUKINSA治療的患者噁心/嘔吐、疲勞、疼痛和失眠症狀惡化的機率較低。

• 在ALPINE的BRUKINSA組中繼續接受長期擴展研究（LTE-1）的患者進行長達六年的追蹤（海報展示：2123）
  • 追蹤長達73.5個月時，所有患者的中位PFS高達52.5個月；60個月的PFS率為47.3%（經COVID-19校正後為50.4%）。這些結果重塑了這部分患者族群的治療預期。
  • 在17p缺失患者中，中位PFS為49.9個月；60個月的PFS率為38.2%（經COVID-19校正後為40.5%）。
  • 隨著追蹤時間延長，大多數特別關注的不良事件發生率與去年同期相比保持穩定。

BGB-16673（BTK降解劑）的臨床資料表明，其在既往接受過多線治療R/R CLL/SLL患者（包括既往接受過BTK抑製劑治療和突變導致對BTK抑製劑耐藥的患者）中實現迅速且穩健的深度緩解。（ 口頭報告：85 ）

CaDAnCe-101（NCT05006716）是一項正在進行的開放性、1/2期研究，旨在評估BGB-16673單藥對B細胞惡性腫瘤患者的療效。更新的研究結果展現了不同類型R/R CLL/SLL患者的緩解情況，包括先前接受過BTK抑制劑、BCL2抑制劑、非共價BTK抑制劑治療的患者，以及伴隨BTK抑制劑抗藥性突變患者。亮點包括：

• 中位追蹤時間為19.8個月，54.4%的患者仍在接受治療。在所有劑量下，客觀緩解率（ORR）為85.3%，完全緩解/完全緩解伴隨不完全血液學恢復（CR/CRi）率為2.9%，緩解隨時間推移加深。
  • 在2期建議劑量（RP2D；200 mg QD）組接受治療的患者中，ORR為94.4%。
  • 在先前接受共價BTK抑制劑、BCL2抑制劑和非共價BTK抑制劑治療的患者中，ORR為75.0%。
• 12個月和18個月PFS率分別為73.5%和65.9%。
• BGB-16673在先前接受過多線治療患者族群中的整體耐受性良好，未發生治療相關死亡，也未發現新的毒性，中位治療持續時間為13.6個月。

如欲瞭解更多關於我們在2025年美國血液學會（ASH）年會暨展覽會上的參會資訊，請造訪我們的會議專題頁面：congress.beonemedicines.com。

關於慢性淋巴性白血病

慢性淋巴性白血病（CLL）是一種危及成人生命的癌症。它是一種成熟型B細胞惡性腫瘤，其中異常的白血病B淋巴細胞（一種白細胞）從骨髓產生，並充斥在周邊血、骨髓和淋巴組織中。^1,2CLL是成人白血病最常見的類型，約佔白血病新病例的三分之一。^2,3

關於BGB-16673

BGB-16673是潛在同類首創布魯頓氏酪胺酸激酶（BTK）蛋白降解劑，是目前臨床開發進展最快的蛋白降解劑，在已開展的多項全球臨床開發計畫中，共有近800例患者接受了給藥。這些計畫包括三項針對復發或難治性（R/R）慢性淋巴球白血病（CLL）的3期臨床試驗，其中包括與匹妥布替尼的頭對頭3期試驗，該試驗已於2025年四季開始入組患者。BGB-16673是BeOne自主的嵌合式降解活化化合物（CDAC）平台推出的一款針對BTK的口服蛋白降解劑，旨在促進野生型BTK和多種突變型BTK的降解或分解，包括出現疾病進展的患者中對BTK抑制劑產生抗藥性的BTK。

美國食品藥物管理局(FDA)已向BGB-16673頒發用於治療復發或難治性(R/R)慢性淋巴性白血病或小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL)成人病患，以及R/R套細胞淋巴瘤(MCL)成人病患的快速通道資格。此外，歐洲藥品管理局(EMA)還向BGB-16673頒發優先藥品(PRIME)資格認定，用於既往接受過BTK抑制劑治療的華氏巨球蛋白血症(WM)病患。

關於BRUKINSA^® (澤布替尼)

BRUKINSA是一種可口服的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，透過最佳化生物利用度、半衰期和選擇性，可徹底而持久地抑制BTK蛋白。與其他獲准的BTK抑制劑相比，BRUKINSA具有區分性的藥代動力學特性，研究顯示可抑制數種疾病相關組織內惡性B細胞的增殖。

BRUKINSA在全球擁有最廣泛的適應症標籤，並且是唯一可靈活選擇每日一次或兩次服用的BTK抑制劑。BRUKINSA還是唯一在第3期研究中顯示優於另一種BTK抑制劑的BTK抑制劑。

全球BRUKINSA臨床開發專案涵蓋超過35項臨床試驗，涉及約7100名病患，分佈在30個國家和地區。BRUKINSA已在超過75個市場獲得核准，全球累計治療病患已超過24.7萬名。

重要安全資訊摘要

BRUKINSA可能引發嚴重不良反應，包括致命事件，如出血、感染、血球減少、第二原發性惡性腫瘤、心律失常和肝毒性（包括藥物誘導的肝損傷）。

在集中整理安全性研究人群(N=1729)中，接受BRUKINSA治療的病患最常見的不良反應(≥30%)（包括實驗室異常）為中性粒細胞計數減少(51%)、血小板計數減少(41%)、上呼吸道感染(38%)、出血(32%)及肌肉骨骼疼痛(31%)。

請參閱完整的 美國處方資訊 ，包括 美國病患資訊 。

本新聞稿所提供之資訊係針對全球受眾。產品適用範圍因地區而異。

關於BeOne

BeOne Medicines是一家總部位於瑞士的全球性腫瘤公司，致力於發現和開發對全球癌症病患而言更易於取得的創新療法。透過內部能力與合作，BeOne正加快開發其多樣化的新型治療研發產品線，產品組合涵蓋血液腫瘤和實質腫瘤領域。公司在六大洲擁有不斷壯大的全球團隊，員工近12,000人，致力於從根本上改善更多有需求病患的藥物可及性。

如需瞭解有關BeOne的更多資訊，請造訪： www.beonemedicines.com ，並在 LinkedIn 、 X 、 Facebook 和 Instagram 上關註我們。

前瞻性陳述

本新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律中定義的前瞻性陳述，包括關於BRUKINSA和BGB-16673的潛在獲益；以及在「關於BeOne」標題下提及的BeOne計畫、承諾、願望和目標。由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性陳述中的結果有實質差異。這些因素包括：BeOne證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；BeOne的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；BeOne為其藥物與技術取得並維持智慧財產權保護的能力；BeOne對第三方進行藥物開發、製造、商業化及其他服務的依賴；BeOne在獲得監管批准和商業化藥品方面的經驗有限；BeOne獲得額外的營運資金、完成候選藥物的研發並實現和維持盈利能力；BeOne在最近季度報告10-Q表格「風險因素」章節中更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有資訊僅及於新聞稿發布之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該等資訊。

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¹美國國家癌症研究所。《Chronic Lymphocytic Leukemia Treatment (PDQ)–Patient Version》。查閱日期：2024年11月。https://www.cancer.gov/types/leukemia/hp/cll-treatment-pdq。

²美國癌症協會。《What is Chronic Lymphocytic Leukemia?》（更新於2018年5月10日）。查閱日期：2024年11月。https://www.cancer.org/cancer/types/chronic-lymphocytic-leukemia/about/what-is-cll.html。

³美國癌症協會。《Key Statistics for Chronic Lymphocytic Leukemia》（更新於2024年7月1日）。查閱日期：2024年11月。https://www.cancer.org/cancer/types/chronic-lymphocytic-leukemia/about/key-statistics.html。

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