MRM Health獲美國FDA新藥臨床試驗申請(IND)核准，啟動MH002治療輕中度潰瘍性結腸炎的第2b期臨床試驗
• MH002是目前最先進的活體生物治療產品(LBP)，其核心成分為經合理設計的疾病特異性細菌組合（微生物群落），用於治療發炎性腸道疾病(IBD)
• STARFISH-UC 第2b期臨床試驗旨在驗證MH002在第2a期研究中觀察到的早期療效訊號和良好安全性
比利時根特--(美國商業資訊)--臨床階段生物製藥公司MRM Health NV是用於發炎性疾病和免疫腫瘤學的微生物組療法領域的先驅。該公司今日宣布，其核心研發計畫MH002的新藥臨床試驗申請(IND)已獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准。此舉將支援STARFISH-UC第2b期臨床試驗的啟動，該試驗針對輕中度潰瘍性結腸炎病患展開，代表發炎性腸道疾病(IBD)下一代療法的研發邁出關鍵一步。
關於STARFISH-UC第2b期臨床試驗
STARFISH-UC試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究，旨在驗證MH002在第2a期研究中觀察到的良好療效訊號和安全性特徵。MH002是一種經合理設計的活體微生物群落製劑，也是同類產品中最先進的活體生物治療產品(LBP)，它透過六種特徵明確的共生菌株協同作用，標靶作用於疾病特異性機制。該研究(NCT07296315)計畫招募約204名輕中度潰瘍性結腸炎(UC)病患，這些病患接受目前標準療法（5-氨基水楊酸(5 ASA)單藥治療，或聯合低劑量類固醇治療）後病情控制不佳。試驗將在歐洲和美國同步展開，包含為期12周的安慰劑對照誘導期，設定兩種給藥方案，後續銜接為期40周的開放標籤延長期。病患招募工作可望於2026年年中啟動。
迄今取得的積極臨床結果
此前展開的MH002治療輕中度潰瘍性結腸炎的第2a期臨床試驗顯示，經過8周治療，藥物呈現出優異的安全性和令人鼓舞的療效，具體表現為黏膜修復和抗炎效果顯現、腸道微生物組恢復以及臨床症狀緩解。試驗期間未觀測到任何安全訊號或不良反應。此外，MH002在一項針對急性囊炎的開放標籤研究中同樣顯示出積極結果，彰顯出其廣泛的治療潛力。
高階主管評論
MRM Health執行長Sam Possemiers表示：「MH002的IND申請獲得FDA核准，充分印證了該藥扎實的臨床基礎，以及改變潰瘍性結腸炎病患生活的潛力。即將展開的STARFISH-UC研究是我們使命進程中關鍵的下一步，我們致力於為發炎性腸道疾病病患提供一種便捷、不損傷免疫系統的單劑型治療方案。我們非常期待進一步驗證MH002的療效，推動其成為潰瘍性結腸炎創新療法的領軍產品。」
創新技術與生產製程
MH002憑藉MRM Health專有的CORAL®平台研發而成，該平台能夠實現完整微生物群落的精準設計，以及符合藥品優良製造規範(cGMP)的規模化生產，並將其製備為單一原料藥。這一方法具備法規遵循和病患用藥依從性的雙重優勢，為慢性發炎性疾病的治療提供了兼具成本效益和優質的治療方案。
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關於MRM Health
MRM Health是一家臨床階段生物科技公司，致力於研發以微生物組為基礎的創新型活體生物治療產品，用於治療存在高度未滿足醫療需求的慢性發炎性疾病。其CORAL®平台可實現疾病標靶性微生物群落的設計與生產，兼具更高療效和更強的規模化生產能力。除了推進核心計畫MH002進入潰瘍性結腸炎和罕見疾病適應症囊炎的關鍵臨床研發階段，MRM Health還在其他發炎性疾病和免疫腫瘤學領域布局了多項臨床前研究計畫。2025年9月，MRM Health順利完成5500萬歐元的B輪融資，本輪融資由Biocodex領投，ATHOS、BNP Paribas Fortis Private Equity以及現有投資方SFPIM、AvH、OMX Europe VF、QBic和VIB均給予了大力支持。
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MRM Health將出席於2026年1月12日至15日在舊金山舉行的JP Morgan生物科技周暨生物科技展示會。如您有意深入瞭解MRM Health的研發計畫，可透過Biotech Showcase partneringONE入口網站預訂會議，或直接寄送電子郵件至info@mrmhealth.com與公司聯絡。
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