法國擴大Agenus用於治療卵巢癌和軟組織肉瘤的Botensilimab + Balstilimab組合療法的國家同情用藥授權範圍
更新後的國家同情用藥授權方案支援在三種實質腫瘤治療領域展開以醫院為基礎、全額報銷的同情用藥
麻薩諸塞州萊辛頓--(美國商業資訊)--免疫腫瘤學創新領域的領導者Agenus Inc. (Nasdaq: AGEN)今日宣布，法國國家藥品和健康產品安全局(ANSM)已核准一項更新後的國家治療方案，將botensilimab (BOT)聯合balstilimab (BAL)的組合療法納入法國同情用藥授權(AAC)架構。
此前，法國已核准BOT+BAL組合療法用於不存在活動性肝轉移的微衛星穩定型(MSS)轉移性大腸癌(mCRC)病患的AAC授權。本次更新後的方案將適用人群擴大至特定卵巢癌和軟組織肉瘤病患——這些病患在標準治療方案用盡後，仍存在未被滿足的重大醫療需求。
修訂後的方案進一步擴大了病患准入標準，讓更多晚期實質腫瘤病患能透過同情使用途徑，儘早獲得可全額報銷的BOT+BAL組合療法治療，並強化參與醫院的監測和治療流程。
BOT+BAL是一種無需化療和放療的免疫治療組合療法，目前正處於臨床研究階段，且可透過ANSM授權的同情使用通路取得。在迄今展開的研究中，該療法在既往接受過大量治療的病患群體中觀察到了抗腫瘤活性，其中包括那些對標準免疫治療方案應答有限的腫瘤類型。
法國的AAC通路旨在為患有嚴重或危及生命的疾病且缺乏合適替代治療方案的病患提供院內治療途徑。AAC架構下的治療需遵循國家統一方案，在法國國家衛生系統的監管下，對治療使用條件進行標準化，包括病患准入資格、治療給藥規範、療效和安全性資料蒐集以及後續隨訪等環節。
符合條件並在醫院接受AAC治療的法國病患，其BOT+BAL組合療法的治療費用可全額報銷。
擴大後的AAC准入人群
根據更新後的國家治療方案，在法國，符合以下條件的成年病患可透過可報銷的AAC通路接受BOT+BAL組合療法治療：
- 經標準治療後疾病惡化且不存在活動性肝轉移的MSS轉移性大腸癌病患；
- 接受過所有獲准治療方案後疾病惡化的鉑類藥物難治性或鉑類藥物耐藥性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌病患；以及
- 經標準治療失敗的晚期或轉移性軟組織肉瘤病患，包括多種高層級組織學類型的病患。
本次方案更新的意義
法國透過將可全額報銷的AAC通路擴大至大腸癌、卵巢癌和肉瘤三類適應症，針對這一單一試驗中免疫治療組合療法搭建起涵蓋多瘤種的早期治療准入架構，並採用全國統一的標準化方案。這一措施在國家層面的早期治療准入授權中較為罕見，既保障了病患能夠在醫院持續獲得這款試驗中療法的治療，又能在ANSM的監管下展開系統化的病患隨訪，同時持續累積更多臨床和真實世界證據。
BOT+BAL目前仍處於研究階段，尚未在法國或其他地區獲得商業行銷核准。
關於Agenus
Agenus是一家首屈一指的腫瘤免疫治療公司，致力於透過全面的免疫治療藥物研發產品線攻克癌症。公司成立於1994年，其使命是透過結合廣泛的抗體療法、過繼細胞療法（透過MiNK Therapeutics）和佐劑療法等多種方法，擴大受惠於腫瘤免疫治療的病患群體。Agenus擁有強大的端對端開發能力，涵蓋商業化和臨床cGMP生產設施、研究與發現環節，以及一個全球臨床營運網路。Agenus總部位於麻薩諸塞州萊辛頓。如欲瞭解更多資訊，請造訪www.agenusbio.com或關注@agenus_bio。我們將在網站和社群媒體頻道上定期發表可能對投資人非常重要的資訊。
Agenus致力於透過臨床試驗和主管機關核准的早期治療准入機制，讓病患負責任地取得試驗中藥物。在法國，BOT+BAL組合療法僅能透過ANSM核准的AAC架構，依據上述國家標準化方案進行使用，符合條件的院內治療病患可享受政府全額報銷。
關於全球治療准入通路
在獲得上市核准前，病患僅能透過臨床試驗取得BOT+BAL組合療法，包括一項針對難治性MSS大腸癌的第三期BATTMAN試驗，同時可在部分國家依據當地監管架構，透過獲准的早期治療准入機制接受治療。
在法國，符合預設標準並在醫院接受AAC治療的病患，BOT+BAL治療的費用由法國國家醫療保險體系(Assurance Maladie)全額報銷。報銷採用按療程一次性預付的模式，即根據國家AAC治療方案，為每位病患支付完整療程的治療費用，而非按單次給藥計費。病患一旦獲得治療授權並依據方案啟動治療，其完整療程的治療及後續所有給藥均無需支付額外的藥品費用。按照AAC的相關要求，BOT+BAL組合療法的最高賠付金額已向法國相關主管部門申報。
在法國以外的部分國家，病患可透過付費的指定病患用藥計畫取得這款療法，相關費用可能需要病患自付和/或根據當地法規及個人保險條款，透過特殊保險安排進行支付。
關於Botensilimab (BOT)
Botensilimab (BOT)是一種人源Fc增強型多功能抗CTLA-4抗體，旨在強化固有和適應性抗腫瘤免疫反應。其新穎設計利用作用機制將免疫治療的益處擴展至「冷」腫瘤，這類腫瘤通常對標準治療反應較差或對傳統PD-1/CTLA-4療法及研究性療法產生耐藥性。Botensilimab透過啟動和活化T細胞、下調腫瘤內調節性T細胞、活化髓系細胞並誘導長期記憶反應，在多種腫瘤類型中強化免疫反應。
約1200名病患在第一期和第二期臨床試驗中接受了botensilimab和/或balstilimab治療。在法國，botensilimab僅可做為BOT+BAL組合療法的一部分，依據上述國家標準化方案，透過ANSM核准的AAC架構進行使用。
關於Balstilimab (BAL)
Balstilimab是一種新型全人源免疫球蛋白G4 (IgG4)，旨在阻斷PD-1（程式性細胞死亡蛋白1）與其配體PD-L1和PD-L2的相互作用。迄今為止，該藥物已在超過900名病患中進行了評估，在多種腫瘤類型中顯示出臨床活性和良好的耐受性。在法國，balstilimab僅可做為BOT+BAL組合療法的一部分，依據上述國家標準化方案，透過ANSM核准的AAC架構進行使用。
前瞻性陳述
本新聞稿包含依據美國聯邦證券法安全港條款做出的前瞻性陳述，包括與botensilimab和balstilimab、早期治療准入通路、臨床開發計畫（包括BATTMAN）以及預期的監管和臨床時間節點相關的陳述，以及含有「可能」、「相信」、「預期」、「預計」、「希望」、「打算」、「計畫」、「預測」、「估計」、「將會」等字詞或類似表達的旨在辨識前瞻性陳述的任何其他陳述。這些前瞻性陳述受到風險和不確定性的影響，可能導致實際結果大相逕庭。這些風險和不確定性包括但不限於我們在最近的2024年Form 10-K年度報告的「風險因素」部分以及後續遞交給美國證券交易委員會的Form 10-Q季度報告中描述的因素。Agenus提醒投資人不要過度依賴本新聞稿中包含的前瞻性陳述。這些陳述僅反映本新聞稿發表之日的情況，除非法律要求，否則Agenus不承擔更新或修訂這些陳述的義務。所有前瞻性陳述均完全適用於本警示性聲明。
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