Agenus宣布與Zydus Lifesciences達成1.41億美元策略性合作，以推進BOT+BAL組合療法並強化美國生產籌備工作
麻薩諸塞州萊辛頓--(美國商業資訊)--免疫腫瘤學創新領域的領導者Agenus Inc. (Nasdaq: AGEN)今日宣布，已達成此前公布的與Zydus Lifesciences Ltd.的策略性合作。該協議旨在加快Agenus旗下botensilimab與balstilimab (BOT+BAL)免疫組合療法的全球研發和潛在商業化進程。
此次合作將為Agenus提供策略資金支援，以及美國本土長期專屬的生物製劑生產產能，為BOT+BAL的臨床研發、授權早期准入通路及商業化供應籌備提供保障。
在此次合作中，Agenus授予Zydus在印度和斯里蘭卡開發並商業化BOT和BAL的獨家權利，Agenus有資格從這些地區的淨銷售額中獲得權利金。
該合作最初於2025年6月3日宣布，核心財務條款包括：
- 預付款項：Zydus向Agenus支付7500萬美元現金，用於收購其位於加州愛莫利維爾和柏克萊的生物製劑生產設施
- 股權投資：Zydus收購Agenus (AGEN)價值1600萬美元的普通股（約210萬股，價格為每股7.50美元）
- 或有里程碑給付：若BOT+BAL產生生產訂單，Zydus將向Agenus支付最高5000萬美元的里程碑款項
- 獨家授權：Zydus獲得在印度和斯里蘭卡開發並商業化BOT和BAL的獨家權利，Agenus則有資格從這些地區的淨銷售額中獲得5%的權利金
Agenus董事長兼執行長Garo Armen博士表示：「與Zydus達成此次合作，不僅強化了我們的資產負債表，更關鍵的是在Agenus發展的關鍵節點確保了美國本土的專屬生產產能。有了這些基礎，我們2026年的重點是有序執行——推進第三期臨床試驗、透過授權通路擴大付費病患准入途徑，並憑藉微衛星穩定型(MSS)大腸癌領域規模最大的臨床資料集之一推進監管申報工作。」
2025年，在一項包含123名接受三線或更晚期治療且無活動性肝轉移的微衛星穩定型(MSS)轉移性大腸癌(mCRC)病患的擴充佇列研究中，BOT+BAL組合療法展現出42%的兩年總生存率，其業已成熟的中位總存活期為21個月。在這些成果的基礎上，Agenus與Canadian Cancer Trials Group (CCTG)合作啟動了全球第三期BATTMAN臨床試驗，目前各研究中心已啟動並準備招募病患。
合作達成後，位於加州愛莫利維爾和柏克萊的生物製劑生產設施將轉讓給Zydus，並由新成立的子公司Zylidac Bio LLC營運。Agenus已確保在這些美國生產基地獲得專屬生產產能，以滿足BOT+BAL臨床試驗、全球准入計畫及未來商業化的供應需求。
隨著全球對BOT+BAL的關注度持續提升，此次交易將進一步協助Agenus執行其短期和長期策略。
Zydus Lifesciences Limited董事總經理Sharvil P. Patel博士就交易最終達成評論道：「透過此次交易，Zylidac Bio LLC將擁有生物製劑生產基地，為全球生物製藥公司提供委託開發和製造機構(CDMO)服務。這與美國生物製品生產領域的發展趨勢相契合——該領域正優先建構安全、本土化且高品質的先進療法供應鏈。Zylidac Bio LLC為全球創新企業提供符合法規的關鍵解決方案，支援本土化供應鏈建設。它進一步強化了我們為國際生物製藥產業提供可靠、創新服務的能力。」
顧問
在此次合作過程中，Porrima Ltd和Biotech Value Advisors (BVA)擔任Agenus的顧問，為合作夥伴選擇、交易結構設計及談判提供指導。
關於Agenus
Agenus是一家首屈一指的腫瘤免疫治療公司，致力於透過全面的免疫治療藥物研發產品線攻克癌症。公司成立於1994年，其使命是透過結合廣泛的抗體療法、過繼細胞療法（透過MiNK Therapeutics）和佐劑療法等多種方法，擴大受惠於腫瘤免疫治療的病患群體。Agenus擁有強大的端對端開發能力，涵蓋商業化和臨床cGMP生產設施、研究與發現環節，以及一個全球臨床營運網路。Agenus總部位於麻薩諸塞州萊辛頓。如欲瞭解更多資訊，請造訪www.agenusbio.com或關注@agenus_bio。我們將在網站和社群媒體頻道上定期發表可能對投資人非常重要的資訊。
Agenus致力於透過臨床試驗和主管機關核准的早期治療准入機制，讓病患負責任地取得試驗中藥物。在法國，BOT+BAL組合療法僅能透過ANSM核准的AAC架構，依據上述國家標準化方案進行使用，符合條件的院內治療病患可享受政府全額報銷。
關於全球治療准入通路
在獲得上市核准前，病患僅能透過臨床試驗取得BOT+BAL組合療法，包括計畫針對難治性MSS大腸癌的第三期BATTMAN試驗，同時可在部分國家依據當地監管架構，透過獲准的早期治療准入機制接受治療。
在法國，符合預設標準並在醫院接受AAC治療的病患，BOT+BAL治療的費用由法國國家醫療保險體系(Assurance Maladie)全額報銷。報銷採用按療程一次性預付的模式，即根據國家AAC治療方案，為每位病患支付完整療程的治療費用，而非按單次給藥計費。病患一旦獲得治療授權並依據方案啟動治療，其完整療程的治療及後續所有給藥均無需支付額外的藥品費用。按照AAC的相關要求，BOT+BAL組合療法的最高賠付金額已向法國相關主管部門申報。
在法國以外的部分國家，病患可透過付費的指定病患用藥計畫取得這款療法，相關費用可能需要病患自付和/或根據當地法規及個人保險條款，透過特殊保險安排進行支付。
關於BATTMAN CO.33第三期臨床試驗
Agenus與Canadian Cancer Trials Group (CCTG)合作，正在啟動一項全球性第三期註冊臨床試驗，以評估botensilimab (BOT)聯合balstilimab (BAL)對比最佳支援治療(BSC)用於治療難治性、不可切除的微衛星穩定型(MSS)/錯配修復正常型(pMMR)大腸癌病患的療效。該研究將以國際合作組試驗的形式展開，由CCTG主導，AGITG (Australasian Gastro-Intestinal Trials Group)、法國PRODIGE聯盟（包括Unicancer、GERCOR和FFCD）等學術網路提供支援。試驗將在加拿大、法國、澳洲和紐西蘭的100多個研究中心招募約800名病患。
關於Botensilimab (BOT)
Botensilimab (BOT)是一種人源Fc增強型多功能抗CTLA-4抗體，旨在強化固有和適應性抗腫瘤免疫反應。其新穎設計利用作用機制將免疫治療的益處擴展至「冷」腫瘤，這類腫瘤通常對標準治療反應較差或對傳統PD-1/CTLA-4療法及研究性療法產生耐藥性。Botensilimab透過啟動和活化T細胞、下調腫瘤內調節性T細胞、活化髓系細胞並誘導長期記憶反應，在多種腫瘤類型中強化免疫反應。
約1200名病患在第一期和第二期臨床試驗中接受了botensilimab和/或balstilimab治療。在法國，botensilimab僅可做為BOT+BAL組合療法的一部分，依據上述國家標準化方案，透過ANSM核准的AAC架構進行使用。
關於Balstilimab (BAL)
Balstilimab是一種新型全人源免疫球蛋白G4 (IgG4)，旨在阻斷PD-1（程式性細胞死亡蛋白1）與其配體PD-L1和PD-L2的相互作用。迄今為止，該藥物已在超過900名病患中進行了評估，在多種腫瘤類型中顯示出臨床活性和良好的耐受性。在法國，balstilimab僅可做為BOT+BAL組合療法的一部分，依據上述國家標準化方案，透過ANSM核准的AAC架構進行使用。
前瞻性陳述
本新聞稿包含依據美國聯邦證券法安全港條款做出的前瞻性陳述，包括與botensilimab和balstilimab、早期治療准入通路、臨床開發計畫（包括BATTMAN）以及預期的監管和臨床時間節點相關的陳述，以及含有「可能」、「相信」、「預期」、「預計」、「希望」、「打算」、「計畫」、「預測」、「估計」、「將會」等字詞或類似表達的旨在辨識前瞻性陳述的任何其他陳述。這些前瞻性陳述受到風險和不確定性的影響，可能導致實際結果大相逕庭。這些風險和不確定性包括但不限於我們在最近的2024年Form 10-K年度報告的「風險因素」部分以及後續遞交給美國證券交易委員會的Form 10-Q季度報告中描述的因素。Agenus提醒投資人不要過度依賴本新聞稿中包含的前瞻性陳述。這些陳述僅反映本新聞稿發表之日的情況，除非法律要求，否則Agenus不承擔更新或修訂這些陳述的義務。所有前瞻性陳述均完全適用於本警示性聲明。
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