中國國家藥監局核准Promega MSI檢測試劑盒為KEYTRUDA®的伴隨診斷試劑

威斯康辛州麥迪森--(美國商業資訊)--中國國家藥品監督管理局(NMPA)已核准OncoMate^® 微衛星不穩定性(MSI)檢測試劑盒為中國三類體外診斷醫療器材。該試劑盒擬做為伴隨診斷試劑，用於辨識高微衛星不穩定性(MSI-H)實質腫瘤病患，以接受美國紐澤西州拉威市Merck & Co., Inc.的抗PD-1療法——KEYTRUDA^® (pembrolizumab)治療。這是Promega首款獲得NMPA核准的伴隨診斷試劑。

Promega全球臨床市場總監Alok Sharma表示：「此次核准代表中國在實現更具個人化、更有效的癌症治療方面邁出了重要一步。我們很驕傲能與製藥企業合作，提供全球解決方案，擴大創新技術和挽救生命的有效療法的可及性。」

中國仍是全球癌症負擔最重的國家之一，實質腫瘤占全國癌症確診病例的絕大多數。儘管腫瘤治療領域取得了諸多進展，但大多數晚期實質腫瘤病患在一線治療後最終仍會出現疾病惡化，因此迫切需要能指導更有效的替代治療策略的工具。OncoMate^® MSI檢測試劑盒是一種以聚合酶鏈反應(PCR)技術為基礎的檢測方法，旨在評估腫瘤組織中的MSI狀態。MSI狀態可用於指導實質腫瘤的治療決策，支援精準腫瘤治療策略的實施。

此次核准是在與KEYTRUDA的銷售商——美國紐澤西州拉威市Merck & Co., Inc.合作的基礎上達成。該合作體現了雙方共同的承諾，即擴大能指導治療決策的診斷工具的可及性。

Promega MSI技術已在中國、歐盟和美國獲得額外的監管核准。近期，OncoMate^® MSI Dx分析系統已獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准為伴隨診斷試劑，用於辨識微衛星穩定(MSS)子宮內膜癌病患，這類病患可能從KEYTRUDA聯合由Eisai研發的口服多受體酪氨酸激酶抑制劑LENVIMA® (Lenvatinib)的治療中獲益。

OncoMate^® MSI檢測試劑盒即將在中國上市銷售。

KEYTRUDA^®是美國紐澤西州拉威市Merck & Co., Inc.旗下子公司Merck Sharp & Dohme LLC的註冊商標。

如欲瞭解更多關於Promega MSI技術的資訊，請點選此處。

關於Promega Corporation

Promega Corporation是為生命科學產業提供創新解決方案和技術支援的領軍企業。該公司擁有由超過4000種產品組成的產品組合，支援細胞生物學，DNA、RNA和蛋白質分析，藥物研發，人類身分鑑定以及分子診斷等多個領域的生命科學工作。在過去的45年裡，這些工具和技術的應用範圍不斷擴大，如今被學術和政府研究、法醫、製藥、臨床診斷以及獸醫、農業和環境檢測實驗室的科學家和技術人員所使用。Promega總部位於美國威斯康辛州麥迪森，在16個國家設有分支機搆，並擁有50多家全球經銷商。如欲瞭解更多資訊，請造訪promega.com。

免責聲明：本公告之原文版本乃官方授權版本。譯文僅供方便瞭解之用，煩請參照原文，原文版本乃唯一具法律效力之版本。

請前往 businesswire.com 瀏覽源版本: https://www.businesswire.com/news/home/20260202371098/zh-HK/

CONTACT:

Penny Patterson
企業事務副總裁
Promega Corporation
電話：(608) 274-4330
電子郵件：penny.patterson@promega.com