Kairos Pharma, Ltd.宣布簽署投資條件書，戰略性收購Celyn Therapeutics旗下兩份臨床腫瘤資產
這項重大臨床資產交易瞄準價值數十億美元的肺癌市場，將擴大Kairos Pharma的臨床產品組合，加入泛EGFR抑制劑「CL-273」和已進入1期臨床試驗的c-MET抑制劑「CL-741」兩支生力軍
洛杉磯--(美國商業資訊)--臨床階段生物製藥公司Kairos Pharma, Ltd. (NYSE American: KAPA) 專事開發創新癌症療法。該公司今天宣布與Celyn Therapeutics, Inc.簽署投資條件書，以戰略性收購後者的研發資產。Celyn Therapeutics, Inc.是一家由OrbiMed和Torrey Pines Investment投資成立的私營生物科技公司。根據擬議的協議條款，Kairos Pharma將收購Celyn Therapeutics, Inc.旗下兩項臨床階段腫瘤藥物的全球權利，這兩項高度差異化的藥物均靶向非小細胞肺癌 (NSCLC)：「CL-273」是一種處於前臨床試驗申請 (IND) 階段的可逆性、不影響野生型基因的泛EGFR抑制劑；「CL-741」則是一種已進入1期臨床試驗的口服IIb型c-MET激酶抑制劑。
Kairos Pharma執行長John Yu醫學博士表示：「我們預計這次收購將顯著擴大本公司的腫瘤產品，加入處於晚期臨床前和已進入I期臨床試驗階段的候選藥物。這些藥物面向價值數十億美元的市場，而且市場內龐大的醫療需求尚未得到滿足。如果順利完成收購，我們將透過開發專門針對EGFR受體產生抗藥性突變的療法，提高我們逆轉腫瘤藥物抗藥性的能力。更重要的是，我們已經以洛杉磯的西達賽奈醫療中心 (Cedars-Sinai Medical Center) 為中心在西岸建立了成熟的臨床聯盟，可為我們提供必要的臨床基礎設施和專業知識，快速啟動並進行這兩種化合物的I期和II期臨床試驗。」
Kairos Pharma認為，如上述兩種藥物那樣將泛EGFR抑制劑與c-MET抑制劑併用於非小細胞肺癌的科學推論有充分依據，而且已通過臨床驗證。MET擴增是EGFR突變型非小細胞肺癌重大抗藥性機制，利用高選擇性、可穿透血腦障壁的分子同時靶向這兩個通路，象徵療法的一大進步。該公司預計完成收購之後，CL-273對野生型基因無害的特性以及大層面控制EGFR突變的能力結合CL-741強效且選擇性的c-MET抑制作用，將能夠開發出最佳單一療法以及差異化的聯合療法。從機制上講，雙重抑制EGFR和MET通路可以克服驅動抗藥性的補償性訊號，加深腫瘤反應，並延長這一難治性患者群的無惡化存活期。
據估計，治療癌症用的激酶抑制劑在2025年的市場價值為607億美元。EGFR抑制劑佔有2025年市場份額的32.5%（資料來源：Future Market Insights）。
利用專利人工智慧驅動藥物發現平台開發的CL-273用於治療EGFR突變型肺癌，其市場在2026年的價值將達到162億美元（資料來源：Future Market Insights）。EGFR突變型的非小細胞肺癌病例約佔西方病例人口的10-15%、在亞洲病例人口中則高達50%（資料來源：CoherentMI）。也就是說，大量患者群需要利用它們開發出的療法。
CL-741主攻的cMet抑制劑市場正在快速成長，價值在20億美元以上，預計將在2030年之前突破100億美元，複合年成長率 (CAGR) 超過17%（資料來源：Biospace）。c-MET轉移性非小細胞肺癌市場是一個高價值的細分市場，有龐大未獲滿足的醫療需求，其中c-MET擴增是EGFR標靶治療的關鍵抗藥性機制。c-MET的變化（含MET 14號外顯子跳躍突變和MET擴增）是觸發多種癌症（包括胃癌、肝癌和腎癌）的因素。
「我們的專利人工智慧驅動藥物設計平台已發現一種高效、不影響野生型基因、可靶向泛突變型EGFR的抑制劑。這種分子的安全範圍較目前同類抑制劑競爭者高出4到5倍。」Celyn Therapeutics執行長Nikolay Savchuk博士說，「透過與Kairos Pharma的合作，我們將能夠利用他們在西達賽奈醫療中心的臨床聯盟迅速推動CL-273和CL-741的研發。這場合作結合Kairos的營運專長與我們的創新產品線，為對抗EGFR突變和c-MET驅動的肺癌患者打造最佳療法。」
臨床研究顯示，EGFR突變、MET擴增的非小細胞肺癌患者若接受EGFR和MET抑制劑聯合治療可將無惡化存活期延長約7個月，與單藥治療的成效相比有顯著的進步。（資料來源：SAVANNAH試驗）。
CL-273是一種研究中的可逆性、不影響野生型基因的泛EGFR小分子抑制劑，專門用於治療EGFR突變型非小細胞肺癌。臨床前資料顯示，CL-273對典型的EGFR突變（包括19號和21號外顯子缺失以及20號外顯子插入）、非典型突變以及可繞過目前已批准的酪氨酸激酶抑制劑 (TKI) 的耐藥相關變異體均具有廣效活殺性。
CL-273的一個顯著特徵是其過人的選擇性指數。由於CL-273不會影響野生型EGFR，迄今為止的研究表明其治療窗口比現有療法寬4到5倍，表示其安全性和耐受性顯著優於現有療法。CL-273專為治療轉移性疾病所需的腦肺滲透性而設計，具有良好的ADME特性，並已順利完成符合GLP規範的毒理學研究。該計畫目前處於臨床試驗申請前階段，預計將在2026年展開第一次人體臨床試驗。
CL-741是一種具有高度選擇性的口服小分子IIb型c-MET激酶抑制劑，能應對多種固態種瘤中的活化突變和後天性抗藥性突變。這種化合物在最初發現時被視做一種具有強效活性的類藥先導化合物，適用於多種c-MET抗藥性突變體，目前正進一步開發用於治療c-MET驅動的中晚期固態腫瘤，主要針對攜帶MET 14號外顯子跳躍突變和MET擴增的非小細胞肺癌。
如順利完成收購，Kairos Pharma預計將能夠利用獲得的CL-273和CL-741施行差異化雙標靶策略，應對原發性EGFR突變和MET介導的抗藥性機制。MET擴增是EGFR-TKI獲得抗藥性的常見機制。
聯合開發CL-273和CL-741為MET擴增/過度表現、或在EGFR-TKI治療後產生MET驅動抗藥性的EGFR突變型非小細胞肺癌患者提供合理的聯合療法。以其他藥物聯合抑制EGFR和MET已顯示出實質的臨床緩解率和存活效益。聯合使用CL-273與CL-741有望改善和延長緩解效果，減少MET介導的逃逸複製增殖，並有潛力擴大MET依賴性EGFR突變型腫瘤的治療範圍。
關於Kairos Pharma, Ltd.
總部位於加州洛杉磯的Kairos Pharma Ltd. (NYSE American: KAPA) 站在腫瘤治療領域的前線，利用結構生物學克服癌症的抗藥性和免疫抑制力。該公司的主要候選藥物ENV-105是一種靶向CD105的抗體。CD105是一種蛋白質，已被證實是導致標準療法抗藥性和疾病復發的關鍵因素。ENV-105透過靶向CD105逆轉抗藥性，並恢復多種癌症標準療法的療效。目前，ENV-105正在進行一項針對去勢抵抗性前列腺癌的II期臨床試驗和一項針對非小細胞肺癌的I期臨床試驗，以期滿足尚未解決的重大醫療需求。截至本新聞稿發布之日，ENV-105的安全性和有效性尚未獲得美國食品藥物管理局或任何其他同等外國監管機構的批准。進一步詳情請見：kairospharma.com。
關於Celyn Therapeutics, Inc.
Celyn Therapeutics, Inc.是一家私營生物科技公司，致力開發治療癌症的專利小分子藥物，包括EGFR通路抑制劑、c-MET通路抑制劑以及其他標靶和相關新型化合物。Celyn由OrbiMed和Torrey Pines Investment投資成立，總部位於德拉瓦州多佛市 (Dover)。
前瞻性陳述
本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法案》所界定的前瞻性陳述。前瞻性陳述包括有關本次收購交易的預期時間和完成、本次收購的預期收益、CL-273和CL-741的研發時程、市場機會和收入預測、臨床開發計劃以及所收購資產的潛在治療效益等陳述。這些陳述根據KAPA目前的預期和信念而做出，受多種風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定因素可能導致實際結果與前瞻性陳述之間出現重大差異。這些風險包括：交易可能無法完成；KAPA可能無法獲得必要的股東或監管機構批准；CL-273和CL-741的研發可能無法按計劃進行；臨床試驗可能無法證明其安全性和有效性；可能無法獲得監管機構批准；以及競爭和市場環境可能發生變化。KAPA在向美國證券交易委員會遞交的文件中說明了其他風險。KAPA不承擔更新任何前瞻性聲明的義務。
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