Agenus指定BAP Pharma為BOT聯合BAL療法取得計畫的全球獨家合作夥伴
• 建立這項合作關係可協助患者利用法國政府出資補助的「同情使用許可」(AAC) 管道以及其他特定國家補貼的「患者特定用藥計畫」(NPP)，及時取得botensilimab (BOT) 聯合balstilimab (BAL) 療法
麻薩諸塞州，列星頓 & 英國，馬洛--(美國商業資訊)--免疫腫瘤創新領域的領軍企業Agenus Inc. (Nasdaq: AGEN) 與全球藥物取得與臨床試驗供應公司BAP Pharma今天宣布BAP Pharma獲Agenus指定擔任其botensilimab (BOT) 聯合balstilimab (BAL) 療法授權全球取得計畫獨家合作夥伴。
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是項合作旨在於當地法規允許的範圍內透過授權管道協助患者合規取得BOT聯合BAL療法。BAP Pharma自即日起擔任Agenus的獨家合作夥伴，負責協調BOT聯合BAL療法全球取得計畫的執行工作，包括計畫申請、個案協調、經銷物流以及相關付款事宜。
這些計畫包括法國的「同情使用許可」(AAC) 管道以及美國以外部分特定國家實施的補貼「患者特定用藥計畫」(NPP)。一如先前已發布的消息所示，Agenus已透過上述各管道收到30多個國家的270多位醫師詢問。
「由於臨床資料不斷累積、癌症重症患者對更佳治療方案需求迫切，全球各地的醫生正透過經授權的早期藥物取得管道不斷表達他們對BOT聯合BAL療法的濃厚興趣。」Agenus董事長兼執行長Garo H. Armen博士說，「我們與BAP Pharma的獨家合作關係可強化這些計畫背後的基礎設施，並重申我們對責任與效率的承諾。我們認為本公司負有道德責任，必須在允許藥物取得的地方協助主治醫生為尋找新替代療法的患者透過適當且合規的途徑取得療法。」
法國的AAC計畫為符合條件的患者提供由政府全額補貼的BOT聯合BAL療法醫院服務。依據國家規定，這些符合條件的患者包括：無活動性肝轉移的MSS轉移性大腸直腸癌患者、鉑類抗藥性或鉑類難治性卵巢癌患者，以及患有特定晚期軟組織肉瘤的患者。這些患者通常罹患晚期癌症，而且已經嘗試過所有標準治療方案。在法國以外地區，BOT聯合BAL療法可能在特定國家透過受補貼的「新藥取得計畫」(NPP) 提供。這類計畫由主治醫師發起並受當地法規管轄，適用於主治醫師根據現有臨床資料、醫療需求及適用的當地要求，判斷BOT聯合BAL療法適合某特定病患的情況。
各地區有意取得BOT聯合BAL療法的醫生大量增加。目前，包括英國、瑞士、希臘、巴西和阿根廷在內的南美洲、中美及歐洲國家的患者已透過經監管機構授權的補貼「指定患者計畫」接受治療；此外，該計畫正進一步擴大到西班牙（視當地法規許可而定）。
根據合作協議，BAP Pharma將負責協調Agenus在上述各項計畫中的全球藥物取得運作。BAP Pharma擁有豐富的全球藥物取得經驗，在與醫生及臨床中心互動方面態度專業且響應迅速。此外，該公司還具備必要的營運嚴謹度，有能力簡化物流流程、加強區域協調，並協助主治醫生應對各國特有的監管法規體系。
「BAP Pharma團隊展現了支持全球藥物取得計畫所必需的專業能力、快速反應和營運嚴謹度。」Agenus醫藥事務主任Kamel Djazouli醫學博士補充道，「他們的做法高度配合我們對醫生及患者的承諾——即透過授權管道獲取所需資源。我們相信這次合作有助於提升全球各地醫療團隊的體驗。」
BAP Pharma創辦人Bashir Parkar醫學博士表示：「獲指定成為Agenus的全球獨家合作夥伴，對BAP Pharma來說是一大重要里程碑。這說明Agenus信任我們具備大規模提供合規、以患者為中心之藥物取得解決方案的能力。我們的職責是簡化流程，確保醫生有信心能夠快速且高效獲得關鍵療法，而且完全符合監管要求。」
BAP Pharma藥物取得集團主任Rebecca Bibby補充道：「這次合作顯示在當今的臨床與監管環境下，規畫完善的全球藥物取得計畫重要性日增。我們結合Agenus的創新療法與BAP Pharma的全球營運專長，為尋求早期藥物取得方案的醫生與患者建立一條更加順暢可靠的管道。」
Agenus的早期藥物取得計劃補充該公司進行中的BOT聯合BAL療法臨床開發策略，其中包括針對難治性MSS/pMMR轉移性結直腸癌的全球第3期BATTMAN試驗。在獲得上市許可之前，BOT聯合BAL療法只能透過臨床試驗和在當地監管框架允許和適用的授權管道取得。請造訪Agenus網站：試驗性藥物取得政策，了解更多患者取用藥物資訊。
關於Agenus
首屈一指的腫瘤免疫治療公司Agenus致力透過完整的免疫治療藥物研發產品線攻克癌症。該公司成立於1994年，其使命是結合多種抗體療法、過繼性細胞療法（透過MiNK Therapeutics）和輔助療法等多種方法擴大受惠於腫瘤免疫治療的患者群。Agenus擁有強大的端對端開發實力，包括商業化和臨床cGMP生產設施、研發機構，以及全球臨床營運。Agenus總部位於麻薩諸塞州列星頓。如欲瞭解更多資訊，請造訪：www.agenusbio.com；或是追蹤@agenus_bio。我們在網站和社群媒體頻道上定期發表投資人可能關切的資訊。
關於Botensilimab (BOT)
Botensilimab (BOT) 是一種人源Fc增強型多功能抗CTLA-4抗體，用於強化固有和適應性抗腫瘤免疫反應。其新穎設計利用作用機制將免疫治療的益處擴充至「冷」腫瘤；這類腫瘤通常對標準治療反應較差或對傳統PD-1/CTLA-4療法及研究性療法產生耐藥性。Botensilimab透過啟動和活化T細胞、下調腫瘤內調節性T細胞、活化骨髓細胞並誘導長期記憶反應，在多種腫瘤類型中強化免疫反應。
約有1200名病患在第1期和第2期臨床試驗中接受botensilimab和/或balstilimab治療。Botensilimab單藥或與Agenus的研究性PD-1抗體balstilimab共同使用，已在九種轉移性晚期癌症中顯示出臨床反應。如欲瞭解有關botensilimab試驗的更多資訊，請造訪：www.clinicaltrials.gov。
關於Balstilimab (BAL)
Balstilimab是一種新型全人源單株免疫球蛋白G4 (IgG4)，用於阻斷PD-1（程式性細胞死亡蛋白1）與其配體PD-L1和PD-L2的相互作用。迄今為止，該藥物已在900多名患者身上進行評估，在多種腫瘤類型中顯示出臨床活性和良好的耐受性。
關於BAP Pharma
製藥及生技產業的全球合作夥伴BAP Pharma致力提供臨床試驗供應及藥物取得解決方案。該公司專事藥物取得，透過全球早期藥物取得及受控藥物取得計畫，確保關鍵療法能夠以合規的方式及時惠及所需人群。該公司消除繁文縟節，提高贊助者、醫生及患者的信心，致力確保各項服務供應穩定。
LinkedIn：https://linkedin.com/company/bap-pharma
前瞻性陳述
本新聞稿包含根據聯邦證券法安全港條款做出的前瞻性陳述，包括有關其botensilimab和balstilimab計畫、預期監管時間表和申報文件的陳述，以及任何包含「可能」、「相信」、「預期」、「預計」、「希望」、「打算」、「計畫」、「預測」、「估計」、「將」、「建立」、「潛在」、「優越性」、「同類最佳」等字詞及類似表述的陳述。這些前瞻性陳述受到風險和不確定性的影響，可能導致實際結果大相逕庭。這些風險和不確定性包括但不限於：我們在最近的2025年Form 10-K年度報告的「風險因素」部分以及後續遞交給美國證券交易委員會的Form 10-Q季度報告中描述的因素。Agenus提醒投資人不要過度依賴本新聞稿中的前瞻性陳述。這些陳述僅反映本新聞稿發表之日的情況；除非法律要求，否則Agenus不承擔更新或修訂這些陳述的義務。所有前瞻性陳述均完全適用於本警示性聲明。
Source: Agenus Inc. & BAP Pharma
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