雲頂新耀EVM14全球臨床穩步推進 中美IND「雙獲批」後美國首例患者成功入組
香港, 2025年10月14日 - (亞太商訊) - 雲頂新耀宣佈，其通用現貨型腫瘤治療性疫苗EVM14注射液的全球多中心I期臨床試驗在美國臨床研究機構NEXT Oncology Virginia成功入組首例患者。此前，EVM14的新藥臨床試驗申請也已獲得中國國家藥品監督管理局批准，EVM14成為公司首個實現中國國家藥品監督管理局（NMPA）和美國食品藥品監督管理局（FDA）IND「雙獲批」的mRNA腫瘤治療性疫苗。
EVM14基於雲頂新耀自主智慧財產權的mRNA技術平台研發，是一款靶向5個腫瘤相關抗原（TAA）的通用現貨型腫瘤治療性疫苗，擬用於治療多種鱗狀細胞癌包括非小細胞肺鱗癌（sq-NSCLC）和頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）。在EVM14 I期臨床試驗探索的瘤種中，大多數患者會表達5個TAA之一。其中，約96%的sq-NSCLC患者和97%的HNSCC患者檢測到至少一個TAA基因的表達[1]。作為腫瘤相關抗原疫苗，EVM14具有無需進行HLA篩選、現貨、對比個性化腫瘤新抗原疫苗生產成本更低，並可適用於多瘤種等優勢。
中國牽頭主要研究者、上海市胸科醫院腫瘤科主任陸舜教授表示：「當前我國腫瘤仍處於高發態勢，而現有免疫療法和靶向療法往往難以形成持久免疫記憶。腫瘤相關抗原疫苗不僅能夠作為現有療法的有力補充，發揮協同增效作用，還可能減少複發，契合全球腫瘤藥物研發趨勢。」
雲頂新耀首席執行官羅永慶表示：「EVM14首例患者在美國的成功入組，體現了雲頂新耀mRNA平台從技術創新到全球化臨床開發的重要進展，也展現出公司在腫瘤治療性疫苗等新一代腫瘤免疫藥物研發方面的先行優勢。EVM14是公司首個實現中美IND『雙獲批』的mRNA腫瘤治療性疫苗，這不僅彰顯了雲頂新耀在mRNA腫瘤治療領域的技術實力，也體現了監管機構對EVM14科學性與前期研究品質的高度認可。
鱗癌患者群體龐大，現有標準治療難以形成持久免疫記憶，仍未實現令人滿意的治療效果，存在巨大的未滿足醫療需求。EVM14作為一款腫瘤相關抗原疫苗，不僅可成為現有療法的有力補充，還可能減少復發，有望幫助患者實現『長期無癌生存』的獲益。隨著EVM14的IND獲中國NMPA批准，我們期待該創新療法將在全球多中心臨床上展現積極的治療潛力，為全球患者帶來更多治療選擇，提高患者生活品質。」
雲頂新耀嘉善工廠已於2025年6月順利放行首批GMP臨床試驗樣品，該批樣品將用於支持雲頂新耀在中美兩地開展EVM14的臨床試驗。參與的臨床中心包括中國的上海胸科醫院和美國的NEXT Oncology Virginia、德州大學安德森癌症中心、紀念斯隆-凱特琳癌症中心等。
不僅如此，雲頂新耀依托於業內領先的自研mRNA腫瘤治療性疫苗平台及自體生成CAR-T平台，構建起具備全球競爭力的研發管線。其中，自體生成CAR-T項目EVM18已完成多項非人靈長類動物（猴）研究，並確定臨床候選分子，預計於2025年底前啟動臨床試驗。個性化腫瘤治療性疫苗EVM16已在中國啟動首次人體臨床試驗並完成患者給藥；IIT臨床試驗已完成低、中劑量組爬坡，初步數據積極。現貨型免疫調節疫苗EVM15已完成臨床前概念驗證，並確定候選分子。
未來，雲頂新耀將持續深化「雙輪驅動」戰略佈局，堅持推動創新藥物研發，為持續創新和國際化發展注入強勁動力，持續為患者提供創新療法，為股東創造長期價值，力爭成為全球領先的Biopharma。
[1] The Cancer Genome Atlas (TCGA) data
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