29/10/2026 08:34
和黃醫藥(00013)索樂匹尼布獲美國FDA孤兒藥資格，治原發免疫性血小板減少症
和黃醫藥(00013)公布，其自主研發的新型高選擇性口服脾酪氨酸激酶(Syk)抑制劑「索樂匹尼布」(sovleplenib)，已獲美國食品藥品監督管理局(FDA)授予孤兒藥資格認定，用於治療罕見自身免疫性疾病原發免疫性血小板減少症。
索樂匹尼布是一種新型、高選擇性的口服脾酪氨酸激酶(Syk)抑制劑。獲得孤兒藥資格認定後，索樂匹尼布若未來順利獲FDA批准上市，將有資格享有自獲批日起為期7年的美國市場獨佔權，並可獲得符合條件臨床試驗的稅收抵免、豁免PDUFA使用者費用，以及在臨床開發期間獲得FDA的專業監管指導。
在中國市場方面，索樂匹尼布用於治療原發免疫性血小板減少症及溫抗體型自身免疫性溶血性貧血的兩項新藥上市申請，現正由國家藥監局審評。相關申請分別基於ESLIM-01及ESLIM-02研究的積極數據。和黃醫藥目前保留索樂匹尼布的全球所有權利。
索樂匹尼布是一種新型、高選擇性的口服脾酪氨酸激酶(Syk)抑制劑。獲得孤兒藥資格認定後，索樂匹尼布若未來順利獲FDA批准上市，將有資格享有自獲批日起為期7年的美國市場獨佔權，並可獲得符合條件臨床試驗的稅收抵免、豁免PDUFA使用者費用，以及在臨床開發期間獲得FDA的專業監管指導。
在中國市場方面，索樂匹尼布用於治療原發免疫性血小板減少症及溫抗體型自身免疫性溶血性貧血的兩項新藥上市申請，現正由國家藥監局審評。相關申請分別基於ESLIM-01及ESLIM-02研究的積極數據。和黃醫藥目前保留索樂匹尼布的全球所有權利。
《經濟通通訊社29日專訊》