BeOne Medicines公布BRUKINSA用於一線套細胞淋巴瘤治療的第三期臨床試驗正面結果
基礎性BTKi BRUKINSA聯合rituximab對比bendamustine聯合rituximab，將疾病惡化或死亡風險降低43% (HR=0.57; p<0.0001)，達到無惡化存活期(PFS)主要終點
MANGROVE是第一個在一線套細胞淋巴瘤(MCL)治療中推進無化療新基準的第三期試驗，可望使病患擺脫長期輸注的負擔
MANGROVE的完整結果（包括療效和安全性）將在即將召開的醫學會議上公布；計畫於2026年下半年在全球進行法規送件
加州聖卡洛斯--(美國商業資訊)--全球性腫瘤公司BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235)今日公布了第三期MANGROVE研究(BGB-3111-306; NCT04002297)的正面初步主要結果。該研究評估了基礎性BTK抑制劑BRUKINSA® (zanubrutinib)聯合rituximab對比bendamustine聯合rituximab (BR)在既往未經治療的套細胞淋巴瘤(MCL)成人病患中的療效。MANGROVE是第一個在此類病患中評估以BTK抑制劑為基礎的無化療方案對比標準化療免疫療法的第三期全球性隨機試驗。這項關鍵的第三期試驗建立在BRUKINSA治療MCL的已有臨床證據基礎之上。
BeOne Medicines血液學醫學長Amit Agarwal, M.D.博士表示：
「對於新診斷的MCL病患，化療目前是默認選擇。MANGROVE首次證明，BRUKINSA聯合rituximab這一無化療方案，能夠帶來前所未見的無惡化存活期改善，可望在全球重新定義治療格局。我們相信，讓病患擺脫頻繁輸注的負擔意義重大。這正是BRUKINSA做為基礎性藥物的體現：又一項研究證明了它在一線治療中的核心地位，並擴大了其在B細胞惡性腫瘤領域的領先優勢。」
具有改變臨床實務潛力的初步主要結果
在此次預設的中期分析中，MANGROVE達到了其無惡化存活期(PFS)的主要終點，經獨立審查委員會(IRC)評估，相較BR方案，BRUKINSA聯合rituximab方案顯示出具有高度統計學意義和臨床意義的改善。這是同類第一個在一線MCL治療中採用無化療、無rituximab維持治療方案的第三期研究，使病患免於約兩年的輸注治療。這一以BRUKINSA為基礎的無化療方案將疾病惡化或死亡風險降低了43% (HR=0.57; [95% CI, 0.43, 0.76]; p<0.0001)。BRUKINSA聯合rituximab的安全性特徵與兩種藥物已知的安全性特徵一致，未發現新的安全性訊號。關鍵次要終點整體存活期(OS)在此次分析時尚未成熟，但已觀察到有利於BRUKINSA聯合rituximab的強勁趨勢。OS將在最終分析中進行檢驗。
MANGROVE的完整結果將在即將召開的醫學會議上分享。公司正在與全球主管機關進行溝通，計畫於2026年下半年進行法規送件。
為何MCL需要無化療方案
套細胞淋巴瘤是一種罕見且通常具有侵襲性（快速生長）的B細胞非霍奇金淋巴瘤。1它主要影響老年人，這部分人群常伴有合併症，可能影響治療決策和對療法的耐受性。2長期以來，一線治療一直仰賴BR等化療免疫療法。3
化療免疫療法會帶來諸多已知的負擔，包括骨髓抑制、長期免疫抑制和感染風險增加以及累積毒性，這些對老年病患來說尤其難以承受。4
在MCL一線治療中，使用BTK抑制劑改善預後的努力主要集中在將其添加到化療方案中，而非替代化療。5MANGROVE採取了一種不同的方法，評估BRUKINSA聯合rituximab的無化療方案是否能在使病患免於承受初始化療負擔的同時，實現持久的疾病控制。該方法旨在突破一線治療在療效和耐受性方面長期存在的侷限。
關於MANGROVE
MANGROVE是一項全球性、隨機、開放標籤第三期試驗，旨在評估BRUKINSA聯合rituximab對比bendamustine聯合rituximab在既往未經治療的套細胞淋巴瘤成人病患中的療效。該試驗在全球176個研究中心共招募了510名病患。
在試驗組中，病患在初始治療期間接受每日兩次、每次160 mg口服BRUKINSA聯合rituximab治療，隨後接受BRUKINSA單一藥物治療直至疾病惡化或不耐受。在對照組中，病患接受六個療程的bendamustine聯合rituximab治療。主要終點是由IRC評估的PFS。整體存活期是該研究的關鍵次要終點。其他次要終點包括研究者評估的PFS、整體反應率(ORR)、緩解持續時間(DOR)、病患報告結局和安全性。
關於BRUKINSA® (zanubrutinib)
BRUKINSA是一款下一代布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑，旨在透過最佳化的藥物動力學（包括生物利用度、半衰期和選擇性）實現完全且持續的BTK抑制，從而在疾病相關組織中實現一致的標靶涵蓋。
BRUKINSA是基礎性BTK抑制劑，也是第一個且唯一一個在第三期研究中證明無惡化存活期優於另一款BTK抑制劑的藥物，為該類藥物樹立了新的療效基準。憑藉全球最廣的適應症標籤，它也是唯一一款提供每日一次或兩次給藥便利性以支援個體化治療的BTK抑制劑。
BRUKINSA全球臨床開發計畫涵蓋30多個國家和地區超過45項試驗中的8000多名病患。BRUKINSA已在80多個市場獲准，全球已有超過29萬名病患接受治療，反映了其做為B細胞惡性腫瘤標準治療方案的影響力正在迅速擴大。
BRUKINSA重要安全資訊摘要
BRUKINSA可能引發嚴重不良反應，包括致命事件，如出血、感染、血球減少、第二原發性惡性腫瘤、心律失常和肝毒性（包括藥物誘導的肝損傷）。
在集中整理安全性研究人群(N=1729)中，接受BRUKINSA治療的病患最常見的不良反應(≥30%)（包括實驗室異常）為中性粒細胞計數減少(51%)、血小板計數減少(41%)、上呼吸道感染(38%)、出血(32%)及肌肉骨骼疼痛(31%)。
關於BeOne
BeOne Medicines是一家全球性腫瘤公司，致力於為全球癌症病患發現和開發創新療法。透過內部能力與合作，BeOne正加快開發其多樣化的新型治療研發產品線，產品組合涵蓋血液腫瘤和實質腫瘤領域。公司在六大洲擁有規模不斷壯大的全球團隊。團隊以卓越的科學實力和非凡的行動速度為驅動力，致力於讓更多病患受惠。
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前瞻性陳述
本新聞稿包含《1995年私人證券訴訟改革法案》和其他聯邦證券法所定義的前瞻性陳述，包括關於BRUKINSA聯合rituximab做為無化療方案在既往未經治療的MCL成人病患中的潛在獲益；BRUKINSA做為基礎性藥物獨立充當一線基石療法並擴充其在B細胞惡性腫瘤領域領先地位的潛力；臨床和監管進展及資料公布的時機；以及「關於BeOne」標題下所述BeOne的計畫、承諾、抱負和目標的陳述。由於各類重大因素影響，實際結果可能與前瞻性陳述中所述的結果大相逕庭，包括BeOne證明其候選藥物療效和安全性的能力；其候選藥物的臨床結果可能不支援進一步開發或上市核准；主管機關的行動可能影響臨床試驗及上市核准的開始、時機和進展；BeOne的上市藥物和獲准的候選藥物獲得商業成功的能力；BeOne為其藥物和技術取得和維護智慧財產權保護的能力；BeOne仰賴第三方進行藥物開發、製造、商業化和提供其他服務；BeOne在獲得監管核准和實現藥品商業化方面的有限經驗及其獲得額外營運資金和完成候選藥物開發以及實現和維持盈利的能力；以及BeOne在最近的Form 10-Q季度報告中標題為「風險因素」的部分進一步討論的風險，與BeOne隨後向美國證券交易委員會遞交的文件中討論的潛在風險、不確定性和其他重要因素。本新聞稿中的所有資訊反映的是新聞稿發表當日的情況，除非法律要求，否則BeOne無義務更新此類資訊。
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1 美國國家癌症研究所。套細胞淋巴瘤(Mantle cell lymphoma)。NCI癌症術語詞典。瀏覽日期：2026年6月16日。https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/mantle-cell-lymphoma。 |
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2 美國國家癌症研究所。套細胞淋巴瘤治療(PDQ®)–醫療專業人員版(Mantle Cell Lymphoma Treatment (PDQ®)–Health Professional Version)。瀏覽日期：2026年6月16日。 |
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3 Tix T、Kumar A、Eyre TA、Dreyling M。套細胞淋巴瘤的現代管理(Modern management of mantle cell lymphoma)。《臨床腫瘤學雜誌》(J Clin Oncol)。2026;46:e517468。 |
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4 Blayney DW、Schwartzberg L。化療誘導的中性粒細胞減少症及用於預防和治療的新型藥物：綜述(Chemotherapy‑induced neutropenia and emerging agents for prevention and treatment: a review)。《癌症治療評論》(Cancer Treat Rev)。2022;109:102427。 |
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5 Noor WD、Cheah CY。新診斷套細胞淋巴瘤的最新進展和未來方向(Recent advances and future directions in newly diagnosed mantle cell lymphoma)。《藥物治療專家意見》(Expert Opin Pharmacother)。2025;26(13):1415-1432。 |
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