08/07/2026 08:01
健世科技(09877)經導管三尖瓣置換系統獲歐盟MDR CE認證
健世科技-B(09877)公布，自主研發的經導管三尖瓣置換系統(Transvenous Tricuspid Valve Replacement System)LuX-Valve Plus取得歐盟MDR CE認證，為公司國際化戰略的重要里程碑。
集團表示，LuX-Valve Plus是全球第二款獲批的經導管原位三尖瓣置換產品。該產品通過經血管入路以減小對心臟組織的損傷，並採用不依賴徑向支撐力的室間隔錨定設計，利於術後右心重構，能有效降低起搏器植入風險。此外，產品提供40mm至70mm共七個尺寸型號，能覆蓋廣泛未被滿足的三尖瓣反流臨床需求。
LuX-Valve系列產品此前已入選歐洲臨床專家委員會科學建議試點、獲得美國FDA突破性器械認定、獲選加入FDA產品全生命周期諮詢計劃，並進入中國國家藥監局(NMPA)創新醫療器械特別審查程序。
目前，該系列產品已為全球超千例患者完成臨床植入。健世科技表示，公司正持續快速推進該產品在歐洲及全球的商業化進程。
《經濟通通訊社8日專訊》
集團表示，LuX-Valve Plus是全球第二款獲批的經導管原位三尖瓣置換產品。該產品通過經血管入路以減小對心臟組織的損傷，並採用不依賴徑向支撐力的室間隔錨定設計，利於術後右心重構，能有效降低起搏器植入風險。此外，產品提供40mm至70mm共七個尺寸型號，能覆蓋廣泛未被滿足的三尖瓣反流臨床需求。
LuX-Valve系列產品此前已入選歐洲臨床專家委員會科學建議試點、獲得美國FDA突破性器械認定、獲選加入FDA產品全生命周期諮詢計劃，並進入中國國家藥監局(NMPA)創新醫療器械特別審查程序。
目前，該系列產品已為全球超千例患者完成臨床植入。健世科技表示，公司正持續快速推進該產品在歐洲及全球的商業化進程。
《經濟通通訊社8日專訊》