17/10/2025 08:28
基石藥業舒格利單抗再獲CHMP肯定有望覆蓋III期及IV期非小細胞肺癌
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核心摘要：
基石藥業舒格利單抗獲EMA人用藥品委員會推薦批准用於III期非小細胞肺癌，基於III期臨床研究GEMSTONE-301，若獲批將成歐洲第二款用於此適應症的PD-(L)1抗體，中國已批准其五項適應症。
事實要點：
▷ CHMP推薦批准用於PD-L1≥1%的III期NSCLC（無EGFR/ALK/ROS1突變）
▷ 中國NMPA批准五項適應症（含NSCLC、淋巴瘤等）
▷ 2024年首次獲EMA批准用於轉移性NSCLC一線治療
▷ 基於III期GEMSTONE-301多中心隨機雙盲研究
▷ 歐盟及英國已批准聯合化療用於轉移性NSCLC一線治療
基石藥業舒格利單抗獲EMA人用藥品委員會推薦批准用於III期非小細胞肺癌，基於III期臨床研究GEMSTONE-301，若獲批將成歐洲第二款用於此適應症的PD-(L)1抗體，中國已批准其五項適應症。
事實要點：
▷ CHMP推薦批准用於PD-L1≥1%的III期NSCLC（無EGFR/ALK/ROS1突變）
▷ 中國NMPA批准五項適應症（含NSCLC、淋巴瘤等）
▷ 2024年首次獲EMA批准用於轉移性NSCLC一線治療
▷ 基於III期GEMSTONE-301多中心隨機雙盲研究
▷ 歐盟及英國已批准聯合化療用於轉移性NSCLC一線治療
基石藥業首席執行官楊建新表示，該藥物於2024年首次獲EMA批准用於轉移性鱗狀和非鱗狀NSCLC一線治療僅一年時間後，第二次獲CHMP積極意見推薦。如能順利獲批，舒格利單抗作為肺癌核心免疫療法的地位將得到進一步鞏固，市場地位和商業潛力顯著提升。我們也將與合作夥伴攜手，共同加速推進舒格利單抗在歐洲市場的全面落地，為更多患者提供高品質、可負擔的治療選擇。
基石藥業首席醫學官史青梅表示，新適應症申請基於多中心、隨機、雙盲III期臨床研究GEMSTONE-301，結果顯示舒格利單抗可為III期NSCLC患者帶來無進展生存期及總生存期的雙重益處。若新適應症獲批，舒格利單抗將成為歐洲第二款用於III期NSCLC的PD-(L)1抗體，填補該疾病領域的關鍵需求。
舒格利單抗由基石藥業基於OmniRat轉基因動物平臺開發，為全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，可降低免疫原性及相關毒性風險。歐盟委員會及英國MHRA已批准其聯合含鉑化療用於特定轉移性NSCLC患者一線治療。中國國家藥品監督管理局(NMPA)亦已批准舒格利單抗五項適應症，包括NSCLC、NK/T細胞淋巴瘤、食管鱗癌及胃及胃食管結合部腺癌的一線或特定治療。
《經濟通通訊社17日專訊》