CareDx宣布一項研究顯示AlloSeq cfDNA在檢測器官移植病患的排斥反應方面高度準確
AlloSeq cfDNA的效能表現與經證實有效的AlloSure檢測一致
CareDx透過AlloSeq cfDNA為全球病患帶來創新的非侵入性移植監測方法
加州布里斯本--(美國商業資訊)-- CareDx, Inc. (Nasdaq: CDNA) – The Transplant Company™（移植公司）是一家首屈一指的精準醫療公司，專注於為移植病患和護理人員發現、開發具有臨床差異化優勢的高價值醫療解決方案並將其商業化。該公司今日宣布了發表在《國際移植雜誌》(Transplant International1)上的研究結果，結果顯示AlloSeq™ cfDNA在檢測同種異體移植物排斥反應方面的效能表現與其實驗室開發的AlloSure®檢測一致。
腎移植同種異體移植物排斥反應是腎移植病患移植物衰竭的主要原因。早期辨識和治療排斥反應對於減少同種異體移植物損傷以及防止移植器官的不可逆損傷至關重要。傳統的檢測方法，如血清肌酐、蛋白尿以及供體特異性抗體(DSA)的形成，都是腎移植同種異體移植物排斥反應的滯後指標。在這項首創的大規模對比研究中，AlloSure和AlloSeq cfDNA在檢測臨床和亞臨床排斥反應方面表現出一致的效能。
巴黎內克醫院(Necker Hospital)的腎臟病學和流行病學教授、法國國家健康與醫學研究院(Inserm)下屬法國NIH部門主任、巴黎移植與器官再生研究所(PITOR)負責人Alexandre Loupy博士表示：「這項大規模多中心研究證實，AlloSeq cfDNA體外診斷(IVD)試劑盒在檢測同種異體移植物排斥反應方面的效能表現與廣泛應用且特性明確的AlloSure腎臟檢測服務高度一致。我們相信這項研究將成為推動更多地採用游離DNA來監測病患排斥反應早期跡象的關鍵因素。」
這項多中心前瞻性研究納入了來自歐洲三家轉診移植中心的580名腎移植病患。研究顯示，AlloSeq cfDNA在檢測腎移植病患的同種異體移植物排斥反應方面高度準確，排斥反應組和非排斥反應組之間存在顯著差異(p<0.0001)，曲線下面積(AUC)為0.758。在包括移植後時間點、同種異體移植物穩定性以及同種異體移植物排斥反應亞分類等各種臨床情景下，AlloSeq cfDNA與AlloSure腎臟供體來源游離DNA (dd-cfDNA)的效能一致性均得到了證實；每種情況都與經活檢證實的排斥反應進行了比較。
CareDx總裁兼執行長John W. Hanna表示：「這項研究證明了我們的AlloSeq cfDNA試劑盒在評估腎移植病患同種異體移植物排斥反應方面的出色效能。我們期待醫生利用這些資料，在國際上擴大我們的創新、高效能同種異體移植物監測解決方案的應用範圍。歐盟每年大約進行18,000例腎移植手術。透過利用AlloSeq cfDNA辨識排斥反應的早期跡象，醫生可以更早地進行介入，防止器官發生不可逆損傷和衰竭，並改善病患的長期治療效果。」
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AlloSeq cfDNA在歐盟和英國有售並擁有CE-IVD認證標誌。未在美國上市。
關於CareDx – The Transplant Company
CareDx, Inc.總部位於加州布里斯本，是一家首屈一指的精準醫療解決方案公司，專注於為移植病患和護理人員發現、開發具有臨床差異化優勢的高價值醫療解決方案並將其商業化。CareDx在移植前和移植後的病患診療過程中提供檢測服務、產品和數位醫療解決方案，並且是為移植病患提供基因組學資訊的領導廠商。如欲瞭解更多資訊，請造訪 www.caredx.com。
前瞻性陳述
本新聞稿包含與CareDx, Inc.相關的前瞻性陳述，包括有關使用AlloSeq cfDNA和AlloSure dd-cfDNA可能實現的潛在益處和結果的陳述。這些前瞻性陳述依據CareDx目前可獲得的資訊及其目前的預期，僅反映本新聞稿發表之日的情況，並且受到眾多風險和不確定性的影響，所有這些風險和不確定性都難以預測，其中許多超出了CareDx的控制範圍，可能導致實際結果與預計結果存在重大差異，包括CareDx無法實現AlloSeq cfDNA或AlloSure預期益處的風險，或者《國際移植雜誌》上發表的支援這些資料的研究結果可能不準確的風險。這些陳述還受到一般經濟和市場因素的影響；以及CareDx遞交給美國證券交易委員會(“SEC”)的文件中討論的其他風險，包括但不限於CareDx於2024年2月28日遞交給SEC的截至2023年12月31日會計年度的10-K表格年度報告、CareDx於2024年5月9日遞交給SEC的截至2024年3月31日季度的10-Q表格季度報告、CareDx於2024年7月31日遞交給SEC的截至2024年6月30日財季的10-Q表格季度報告、CareDx於2024年11月4日遞交給SEC的截至2024年9月30日季度的10-Q表格季度報告，以及CareDx遞交給SEC的其他報告。上述任何因素都可能導致CareDx的實際結果、業績或成就與CareDx的前瞻性陳述所預期或暗示的結果產生重大且不利的差異。我們提醒您不要過度依賴這些前瞻性陳述。除非法律要求，否則CareDx明確不承擔因新資訊、未來事件或其他原因而對任何此類前瞻性陳述進行更新或修訂的義務或承諾。
參考文獻：
- Loupy, A、Certain, A、Tangprasertchai, NS等。用於監測腎移植同種異體移植物排斥反應的分散式供體來源游離DNA檢測方法的評估(Evaluation of a Decentralized Donor-Derived Cell-Free DNA Assay for Kidney Allograft Rejection Monitoring)。Transplant International (2024)。DOI=10.3389/ti.2024.13919
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