BeiGene在2025年ASCO年會上展示開創性腫瘤研究——重新定義血液腫瘤和實質腫瘤治療
來自SEQUOIA研究的新資料將在兩場口頭報告中公布，彰顯BRUKINSA®做為慢性淋巴性白血病(CLL)一線治療的優勢
有前景的早期階段資料顯示研發產品線在治療包括乳癌在內的多種實質腫瘤類型中的潛力
資料進一步證實TEVIMBRA®做為獨特設計的PD-1抑制劑的明確療效和安全性
加州聖卡洛斯--(美國商業資訊)--將要更名為BeOne Medicines Ltd.的全球性腫瘤公司BeiGene, Ltd. (NASDAQ: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235)今日宣布，將在2025年5月30日至6月3日於伊利諾州芝加哥舉行的美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上分享23篇摘要，展示其血液腫瘤和實質腫瘤產品組合的新資料。其中兩篇摘要入選快速口頭報告，這些資料體現了公司從多個層面攻克癌症、為全球盡可能多的病患提供創新藥物的願景。
BeiGene實質腫瘤業務醫療長Mark Lanasa, M.D., Ph.D.表示：「ASCO是展示癌症治療進展的重要平台，我們很驕傲能貢獻23篇入選摘要，這反映了我們改善全球更多病患治療效果的使命。從BRUKINSA在CLL中的長期隨訪結果到兩項有前景的乳癌藥物的首次臨床資料，我們今年的報告體現了本公司腫瘤產品組合的深度和發展動力——以及我們為多種癌症提供變革性藥物的承諾。」
報告重點展示了BRUKINSA (zanubrutinib)在廣泛病患群體中的出色臨床特徵；主要亮點包括：
- SEQUOIA研究C組的長期資料，評估了BRUKINSA在初治(TN)伴del(17p)突變的慢性淋巴性白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL)病患中的療效。
- SEQUOIA研究D組全人群的首次結果，評估了BRUKINSA聯合venetoclax在伴或不伴del(17p)和/或TP53突變的初治CLL/SLL病患中的療效。
- 跨臨床試驗和真實世界證據的深入分析，加深了對CLL和套細胞淋巴瘤(MCL)治療模式、安全性和治療效果的理解。
- 亮點包括基於網路薈萃分析的BRUKINSA與固定療程方案的療效對比新資料，以及評估BTK抑制劑使用、治療差異和不同病患群體臨床治療效果的真實世界研究。
早期階段資料包括BeiGene新興乳癌研發產品線的首次公開臨床資料；主要亮點包括：
- BG-C9074（靶向B7-H4蛋白的拓撲異構酶抑制劑抗體偶聯藥物(ADC)）在晚期實質腫瘤（包括乳癌）病患中劑量遞增研究的初步結果。
- BG-68501（細胞週期蛋白依賴性激酶2抑制劑(CDK2i)）在既往接受過CDK4/6i治療的HR+/HER2-乳癌病患中的早期臨床活性，支援其做為CDK2依賴性腫瘤二線治療選擇的開發。
RATIONALE-213研究的最終分析結果顯示，透過採用PET導引策略，TEVIMBRA聯合化療或放化療在可切除食管鱗狀細胞癌(ESCC)新輔助治療中，無論對於術前化療是否應答的病患，均顯示出有前景的療效和可耐受的安全性。這為該PD-1抑制劑已證實的臨床療效和一致的安全性提供了進一步證據。
BeiGene 2025年ASCO年會報告詳情
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摘要標題 |
報告詳情(CDT) |
第一作者 |
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血液腫瘤 |
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BRUKINSA |
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SEQUOIA研究C組5年隨訪：初治伴del(17p)慢性淋巴性白血病/小淋巴細胞淋巴瘤病患的一線zanubrutinib單藥治療 |
快速口頭報告： 7011
分會主題：血液系統惡性腫瘤——淋巴瘤和慢性淋巴性白血病
分會日期/時間：2025年5月31日上午8:00-9:30 |
C.S. Tam |
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zanubrutinib聯合venetoclax治療初治CLL/SLL：SEQUOIA研究D組結果 |
快速口頭報告： 7009
分會主題：血液系統惡性腫瘤——淋巴瘤和慢性淋巴性白血病
分會日期/時間：2025年5月31日上午8:00-9:30 |
M. Shadman |
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實質腫瘤 |
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TEVIMBRA |
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Tislelizumab (BGB-A317)聯合化療/放化療做為正電子發射斷層掃描導引的可切除食管鱗狀細胞癌新輔助治療：RATIONALE-213最終分析
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壁報編號：317
壁報展示
分會主題：胃腸道腫瘤——胃食管、胰腺和肝膽腫瘤
分會日期/時間：2025年5月31日上午9:00-中午12:00 |
L. Chen |
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評估tislelizumab聯合fruquintinib治療特定實質腫瘤病患療效和安全性的多中心、開放標籤2期研究最終分析
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壁報編號：251
壁報展示
分會主題：開發性治療——免疫治療
分會日期/時間：2025年6月2日下午1:30-4:30 |
K. Lee |
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研發產品線藥物 |
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BG-68501 (CDK2i) |
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BG-68501（選擇性CDK2抑制劑）單藥或聯合fulvestrant治療HR+/HER2-乳癌及其他晚期實質腫瘤的1a/b期首次人體劑量遞增/擴充研究：臨床資料首次揭露
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壁報編號：430
壁報展示
分會主題：開發性治療——分子靶向藥物與腫瘤生物學
分會日期/時間：2025年6月2日下午1:30-4:30 |
R. Joshi |
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BG-C9074 |
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BG-C9074（靶向B7-H4的ADC）在晚期實質腫瘤病患中的首次人體研究：劑量遞增階段初步結果
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壁報編號：348
壁報展示
分會主題：開發性治療——分子靶向藥物與腫瘤生物學
分會日期/時間：2025年6月2日下午1:30-4:30 |
C.A. Perez |
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BGB-A445 (OX40) |
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OX40促效劑BGB-A445聯合或不聯合抗PD-1單克隆抗體tislelizumab治療晚期非小細胞肺癌(NSCLC)、頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)或鼻咽癌(NPC)的1期研究
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壁報編號：172
壁報展示
分會主題：開發性治療——分子靶向藥物與腫瘤生物學
分會日期/時間：2025年6月2日下午1:30-4:30 |
M. Hee Hong |
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抗PD-(L)1抗體預處理的NSCLC病患中OX40促效劑BGB-A445聯合docetaxel或HPK1抑制劑BGB-15025的2期研究
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摘要編號：e14513
線上摘要 |
T. Min Kim |
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其他摘要 |
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臨床試驗多樣性 |
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美國臨床試驗中心肺癌病患的人口亞組入組情況
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壁報編號：216
壁報展示
分會主題：肺癌——非小細胞局部區域/小細胞/其他胸部腫瘤
分會日期/時間：2025年5月31日下午1:30-4:30 |
C. Nigoghossian |
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與Zanubrutinib相關的綜合證據生成和衛生經濟學 |
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偏好調查 |
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濾泡性淋巴瘤病患、照護者和醫生的治療偏好：全球離散選擇實驗研究
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壁報編號：448
壁報展示
分會主題：優質護理/衛生服務研究
分會日期/時間：2025年5月31日下午1:30-4:30 |
M. Smith |
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匹配調整間接比較 |
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zanubrutinib與固定療程venetoclax聯合obinutuzumab在初治慢性淋巴性白血病中的不良事件
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摘要編號：e19028
線上摘要
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W. Aldairy |
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初治慢性淋巴性白血病中持續zanubrutinib與固定療程venetoclax聯合obinutuzumab的療效：匹配調整間接比較
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摘要編號：e19027
線上摘要
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T. Munir |
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zanubrutinib與固定療程acalabrutinib聯合venetoclax用於慢性淋巴性白血病一線治療的療效比較：匹配調整間接比較
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摘要編號：e91032
線上摘要 |
T. Munir |
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網路薈萃分析 |
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zanubrutinib與固定療程acalabrutinib聯合venetoclax在初治慢性淋巴性白血病中的療效網路薈萃分析
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摘要編號：e19031
線上摘要
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M. Shadman |
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真實世界證據 |
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一線布魯頓氏酪氨酸激酶抑制劑在慢性淋巴性白血病病患中的真實世界比較療效
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摘要編號：e23264
線上摘要
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R. Jacobs |
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評估不同種族/族裔慢性淋巴性白血病病患一線治療中靶向藥物的使用情況
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摘要編號：e13741
線上摘要
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A.S. Kittai |
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慢性淋巴性白血病/小淋巴細胞淋巴瘤病患中的真實世界布魯頓氏酪氨酸激酶抑制劑使用和臨床治療效果
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摘要編號：e23271
線上摘要
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J. Hou |
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美國社群腫瘤病患中既往接受acalabrutinib治療的慢性淋巴性白血病/小淋巴細胞淋巴瘤病患的真實世界zanubrutinib治療模式
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摘要編號：e23265
線上摘要 |
J. Hou |
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美國社群腫瘤病患中既往接受布魯頓氏酪氨酸激酶抑制劑治療的套細胞淋巴瘤病患的真實世界zanubrutinib治療模式
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摘要編號：e23270
線上摘要
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R. Choksi |
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使用共價布魯頓氏酪氨酸激酶抑制劑治療新診斷慢性淋巴性白血病/小淋巴細胞淋巴瘤病患的高血壓風險：一項真實世界研究
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摘要編號：e23334
線上摘要
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A.K. Ali |
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慢性淋巴性白血病一線布魯頓氏酪氨酸激酶抑制劑治療的真實世界使用模式、停藥情況和醫療資源利用：年齡相關差異
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摘要編號：e19033
線上摘要
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K. Yang |
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venetoclax聯合obinutuzumab對比zanubrutinib治療CLL/SLL病患的嚴重感染：一項真實世界研究
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摘要編號：e19026
線上摘要 |
J. Colasurdo |
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加州大學學術醫療中心CLL/SLL病患中zanubrutinib與acalabrutinib的真實世界治療模式和治療效果比較
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摘要編號：e23263
線上摘要
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A. Ayati |
如欲瞭解有關我們參加2025年ASCO年會的更多資訊，請造訪我們的會議中心：congress.beonemedicines.com。
關於BRUKINSA® (澤布替尼)
BRUKINSA是一種可口服的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，透過最佳化生物利用度、半衰期和選擇性，可徹底而持久地抑制BTK蛋白。與其他獲准的BTK抑制劑相比，BRUKINSA具有區分性的藥代動力學特性，研究顯示可抑制數種疾病相關組織內惡性B細胞的增殖。
BRUKINSA在全球擁有最廣泛的適應症標籤，並且是唯一可靈活選擇每日一次或兩次服用的BTK抑制劑。此外，BRUKINSA是唯一在復發/難治性慢性淋巴性白血病(CLL)或小淋巴細胞淋巴瘤(SLL) 3期研究中顯示優於另一種BTK抑制劑的BTK抑制劑。
全球BRUKINSA臨床開發專案涵蓋超過35項臨床試驗，涉及約7100名病患，分佈在30個國家和地區。BRUKINSA已在超過75個市場獲得核准，全球累計治療病患已超過20萬名。
關於 TEVIMBRA® (替雷利珠)
TEVIMBRA是一種具有獨特設計的人源化免疫球蛋白G4 (IgG4)抗程式性細胞死亡蛋白1 (PD-1)單克隆抗體，對PD-1具有高親和力和結合特異性。它旨在充分減少與巨噬細胞上Fc-gamma (Fcγ)受體的結合，協助身體的免疫細胞發現和對抗腫瘤。
TEVIMBRA是BeiGene實質腫瘤產品組合的核心資產，並在多種腫瘤類型和疾病治療環境中展現出潛力。全球TEVIMBRA臨床開發計畫迄今已在35個國家和地區招募了近14,000名病患，涉及70項試驗，其中包括21項註冊研究。TEVIMBRA已在46個市場獲准，已在全球治療病患超過150萬。
BRUKINSA (zanubrutinib)美國適應症和重要安全資訊
適應症
BRUKINSA是一種激酶抑制劑，適用於治療患有以下疾病的成人病患：
- 慢性淋巴性白血病(CLL)或小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)。
- 華氏巨球蛋白血症(WM)。
- 既往至少接受過一次治療的套細胞淋巴瘤(MCL)。
- 復發或難治性邊緣區淋巴瘤(MZL)，且已接受至少一種以抗CD20為基礎的療法。
- 復發或難治性濾泡淋巴瘤(FL) ，聯合obinutuzumab經兩線或多線系統治療。
MCL、MZL和FL適應症根據整體反應率和反應持久性加快核准。這些適應症的繼續批准可能取決於確認試驗中臨床效益的驗證和描述。
重要安全資訊
警告和注意事項
出血
接受BRUKINSA治療的血液惡性腫瘤病患曾發生致命及嚴重出血。在臨床試驗中，有3.8%接受BRUKINSA治療的病患曾發生三級或以上出血，包括顱內和胃腸道出血、血尿及血氣胸；其中有0.2%的病患死亡。32%的病患曾發生不同程度的出血，但不包括紫癜和瘀斑。
無論是否同時接受抗血小板或抗凝血治療，均有病患發生出血。BRUKINSA與抗血小板或抗凝血藥物聯用可能會進一步增加出血風險。
請密切注意出血的症狀。如果發生任何程度的顱內出血，請停用BRUKINSA。根據手術類型和出血風險，應考慮手術前後3-7天停用BRUKINSA的利弊。
感染
接受BRUKINSA治療的血液惡性腫瘤病患曾發生致命及嚴重感染（包括細菌、病毒或真菌感染）和機會性感染。26%的病患曾發生三級或以上的感染，最常見的是肺炎(7.9%)，其中3.2%的病患發生致命感染。B型肝炎病毒(HBV)再活化導致的感染也曾發生。
對於感染風險較高的病患，應依據標準照護，考慮預防單純皰疹病毒、肺孢子菌肺炎及其他感染。需監測和評估病患是否有發燒或其他感染症狀，並給予適當治療。
血球減少
基於實驗室測量，接受BRUKINSA治療的病患曾出現三級或四級細胞減少症狀，包括嗜中性白血球低下症(21%)、血小板減少症(8%)以及貧血(8%)。10%的病患出現四級嗜中性白血球低下症，2.5%的病患出現四級血小板減少症。
治療期間需定期監測全血球計數，並視需要中斷治療、減少劑量或停止治療。必要時採取生長因子或輸血治療。
第二原發惡性腫瘤
在接受BRUKINSA治療的病患中，有14%曾發生第二原發惡性腫瘤，包括非皮膚癌。最常見的第二原發惡性腫瘤為非黑色素瘤皮膚癌(8%)，其次為其他實體腫瘤（7%，包括黑色素瘤1%），以及血液系統惡性腫瘤(0.7%)。建議病患採取防曬措施，並監測病患是否出現第二原發惡性腫瘤。
心律不整
接受BRUKINSA治療的病患曾發生嚴重的心律不整。據報告，4.4%接受BRUKINSA治療的病患曾出現心房顫動和心房撲動，其中1.9%的病患曾出現三級或以上病例。有心臟風險因素、高血壓和急性感染的病患可能面臨風險增加。據報告，0.3%的病患曾出現三級或以上的室性心律失常。
需監測心律不整的症狀（如心悸、暈眩、昏厥、呼吸困難、胸部不適），適當處治，並考慮繼續BRUKINSA治療的利弊。
肝毒性，包括藥物引起的肝損傷
接受布魯頓氏酪氨酸激酶抑制劑（包括BRUKINSA）治療的病患曾發生肝毒性，包括嚴重、危及生命及可能致命的藥物性肝損傷(DILI)。
需在基線及整個BRUKINSA治療過程中評估膽紅素和轉氨酶。對於服用BRUKINSA後出現肝臟檢測異常的病患，應更頻繁地監測肝臟檢測異常以及肝毒性的臨床症狀和徵象。如果懷疑患有DILI，請暫停BRUKINSA。一旦確診為DILI，請停用BRUKINSA。
胚胎毒性
根據動物實驗結果，若孕婦服用BRUKINSA，可能會對胎兒造成傷害。在器官形成期間，給孕鼠服用zanubrutinib會導致胚胎毒性，包括畸形，其暴露量比所報告的病患建議劑量160毫克每日兩次高出5倍。建議女性在服用BRUKINSA期間及最後一次服藥後一周內避免懷孕。建議男性在治療期間及最後一次服藥後一周內避免生育。如果在懷孕期間服用此藥，或病患在服用此藥期間懷孕，應告知病患此藥對胎兒的潛在危害。
不良反應
在接受BRUKINSA (N=1729)治療的病患中，最常見的不良反應(≥30%)，包括實驗室異常，為中性粒細胞計數減少(51%)、血小板計數減少(41%)、上呼吸道感染(38%)、出血(32%)及肌肉骨骼疼痛(31%)。
藥物相互作用
CYP3A抑制劑：與強效CYP3A抑制劑合用時，請將BRUKINSA劑量減至80毫克每日一次。與中度CYP3A抑制劑合用時，請將BRUKINSA劑量減至80毫克每日兩次。
CYP3A誘導劑：避免與強效或中度CYP3A誘導劑合用。中度CYP3A誘導劑可建議調整劑量。
特定人群
肝功能受損：嚴重肝功能損傷病患服用BRUKINSA的建議劑量為80毫克每日口服兩次。
TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr)注射劑在美國的適應症和重要安全資訊
重要安全資訊
警告和注意事項
嚴重和致命性免疫介導不良反應
TEVIMBRA是一種單克隆抗體，屬於一類與程式性死亡受體-1 (PD-1)或PD-配體1 (PD-L1)結合的藥物，阻斷PD-1/PD-L1通路，從而消除對免疫反應的抑制，並可能破壞周邊耐受並誘導免疫介導的不良反應。
免疫介導的不良反應可能是嚴重或致命的，可發生在任何器官系統或組織。免疫介導的不良反應可在開始PD-1/PD-L1阻斷抗體治療後的任何時間發生。免疫介導的不良反應通常在PD-1/PD-L1阻斷抗體治療期間出現，但在停止使用PD-1/PD-L1阻斷抗體後也可能出現免疫介導的不良反應。本文列出的重要免疫介導不良反應可能不包括所有可能的嚴重和致命免疫介導反應。
早期辨識和管控免疫介導的不良反應對於確保PD-1/PD-L1阻斷抗體的安全使用至關重要。密切監測病患的症狀和徵象，這些症狀和徵象可能是潛在免疫介導不良反應的臨床表現。在基線和治療期間定期評估肝酶、肌酐和甲狀腺功能。在疑似免疫介導不良反應的病例中，開始適當的檢查以排除其他病因，包括感染。及時進行醫療管控，包括適當的專科會診。
根據嚴重程度暫停或永久停用TEVIMBRA。一般來說，如果TEVIMBRA需要中斷或停藥，應給予全身皮質類固醇治療（1-2 mg/kg/天prednisone或同等療效藥物），直至改善至1級或更低。當改善到1級或更低時，開始皮質類固醇逐漸減少，並持續減少至少1個月。對於免疫介導的不良反應不能用皮質類固醇控制的病患，可考慮使用其他全身性免疫抑制劑。
免疫介導性肺炎
TEVIMBRA可引起免疫介導性肺炎，這可能是致命的。在接受其他PD-1/PD-L1阻斷抗體治療的病患中，先前接受過胸部放療病患的肺炎發病率更高。
接受TEVIMBRA治療的病患中，免疫介導性肺炎發生率為4.9% (96/1972)，包括致死性(0.1%)、4級(0.3%)、3級(1.6%)和2級(1.9%)不良反應。肺炎導致38例(1.9%)病患永久停用TEVIMBRA，並有32例(1.6%)病患停用TEVIMBRA。
96例病患中有74例(77.1%)接受了全身皮質類固醇治療。96例病患中有65例(67.7%)接受了大劑量全身皮質類固醇治療。免疫介導性肺炎在96例病患中有50%得到紓解。在32例因肺炎停用TEVIMBRA的病患中，20例(62.5%)在症狀改善後重新使用TEVIMBRA，其中2例(10%)病患出現肺炎復發。
免疫介導性結腸炎
TEVIMBRA可引起免疫介導性結腸炎，這可能是致命的。在使用PD-1/PD-L1阻斷抗體治療的皮質類固醇難治性免疫介導性結腸炎病患中有巨細胞病毒(CMV)感染/再啟用的報導。在皮質類固醇難治性結腸炎的病例中，考慮重複感染性檢查以排除其他病因。
在接受TEVIMBRA治療的病患中，免疫介導性結腸炎發生率為0.8% (16/1972)，包括3級(0.3%)和2級(0.4%)不良反應。結腸炎導致4例(0.2%)病患永久停用TEVIMBRA，5例(0.3%)病患停用TEVIMBRA。16例病患中有12例(75%)接受了全身皮質類固醇治療。16例病患中有8例(50%)接受了大劑量全身皮質類固醇治療。16例病患中有2例(12.5%)接受了免疫抑制治療。免疫介導性結腸炎在16例病患中有93.8%得到紓解。所有5例因結腸炎停用TEVIMBRA的病患在症狀改善後重新使用TEVIMBRA；其中沒有病患出現結腸炎復發。
免疫介導性肝炎
TEVIMBRA可引起免疫介導性肝炎，這可能是致命的。
接受TEVIMBRA治療的病患中，免疫介導性肝炎發生率為1.2% (24/1972)，包括致死性(0.1%)、4級(0.2%)、3級(0.5%)和2級(0.4%)不良反應。免疫介導性肝炎導致3例(0.2%)病患永久停藥，13例(0.7%)病患停用TEVIMBRA。24例病患中有18例(75%)接受了全身皮質類固醇治療。24例病患中有13例(54.2%)接受了大劑量全身皮質類固醇治療。24例病患中有2例(8.3%)接受了免疫抑制治療。免疫介導性肝炎在24例病患中有70.8%得到紓解。在13例因肝炎停用TEVIMBRA的病患中，7例(53.8%)在症狀改善後重新使用TEVIMBRA，其中沒有病患出現肝炎復發。
免疫介導性內分泌病
腎上腺功能不全
TEVIMBRA可引起免疫介導的腎上腺功能不全。對於2級或以上的腎上腺功能不全，開始對症治療，包括臨床指征的激素替代。根據嚴重程度停用TEVIMBRA。
接受TEVIMBRA治療的病患中，免疫介導的腎上腺功能不全發生率為0.4% (8/1972)，包括4級(0.1%)、3級(0.1%)和2級(0.3%)不良反應。腎上腺功能不全沒有導致永久停用TEVIMBRA。7例(0.4%)病患停用了TEVIMBRA。所有8例病患均接受了全身皮質類固醇治療。8例病患中有3例(37.5%)接受了大劑量全身皮質類固醇治療。腎上腺功能不全在8例病患中有25%得到紓解。在7例因腎上腺功能不全停用TEVIMBRA的病患中，5例(71.4%)在症狀改善後重新使用TEVIMBRA，其中沒有病患出現腎上腺功能不全復發。
垂體炎
TEVIMBRA可引起免疫介導性垂體炎。垂體炎可表現為與腫塊效應相關的急性症狀，如頭痛、畏光或視野缺損。垂體炎可引起垂體功能減退。根據臨床指示啟動激素替代。根據嚴重程度暫停或永久停用TEVIMBRA。
接受TEVIMBRA治療的病患中有0.2% (4/1972)發生垂體炎/垂體功能減退，包括2級(0.2%)不良反應。無需暫停TEVIMBRA治療，僅1例(0.1%)病患暫停治療。4例病患中有3例(75%)接受了全身皮質類固醇治療。4例病患中有1例(25%)接受了大劑量全身皮質類固醇治療。垂體炎/垂體功能減退在4例病患中沒有得到紓解。因垂體炎/垂體功能減退停用TEVIMBRA的1例病患未出現垂體炎/垂體功能減退復發。
甲狀腺疾病
TEVIMBRA可引起免疫介導的甲狀腺疾病。甲狀腺炎可伴有或不伴有內分泌病。甲狀腺功能亢進可繼發甲狀腺功能減退。根據臨床指征，為甲狀腺功能減退啟動激素替代治療，或對甲狀腺功能亢進制定醫學管理方案。根據嚴重程度暫停或永久停用TEVIMBRA。
甲狀腺炎：接受TEVIMBRA治療的病患中，免疫介導的甲狀腺炎發生率為1.2% (24/1972)，包括2級(0.5%)不良反應。甲狀腺炎沒有導致永久停用TEVIMBRA。3例(0.2%)病患停用了TEVIMBRA。24例病患中有2例(8.3%)接受了全身皮質類固醇治療。甲狀腺炎在24例病患中有41.7%得到紓解。所有3例因甲狀腺炎停用TEVIMBRA的病患在症狀改善後重新使用TEVIMBRA；其中沒有病患出現甲狀腺炎復發。
甲狀腺功能亢進：接受TEVIMBRA治療的病患中，免疫介導的甲狀腺功能亢進發生率為4.8% (95/1972)，包括3級(0.1%)和2級(0.9%)不良反應。甲狀腺功能亢進導致1例(0.1%)病患永久停用TEVIMBRA，4例(0.2%)病患停用TEVIMBRA。95例病患中有1例(1.1%)接受了全身皮質類固醇治療。甲狀腺功能亢進在95例病患中有75.8%得到紓解。在4例因甲狀腺功能亢進停用TEVIMBRA的病患中，3例(75%)在症狀改善後重新使用TEVIMBRA，其中沒有病患出現甲狀腺功能亢進復發。
甲狀腺功能減退：接受TEVIMBRA治療的病患中，免疫介導的甲狀腺功能減退發生率為12.7% (250/1972)，包括4級(0.1%)和2級(6.8%)不良反應。TEVIMBRA沒有在任何病患中永久停用，但有7例(0.4%)病患暫停治療。250例病患中有2例(0.8%)接受了全身皮質類固醇治療，158例病患(63.2%)接受了激素替代治療。甲狀腺功能減退在250例病患中有31.6%得到紓解。大多數(51.6%)甲狀腺功能減退病患需要長期甲狀腺激素替代。在7例因甲狀腺功能減退停用TEVIMBRA的病患中，6例(85.7%)在症狀改善後重新使用TEVIMBRA，其中沒有病患出現甲狀腺功能減退復發。
第1型糖尿病，可伴有糖尿病酮症酸中毒
糖尿病有PD-1/PD-L1阻斷抗體的報導。監測病患是否有高血糖或其他糖尿病徵象和症狀。根據臨床需要開始胰島素治療。根據嚴重程度暫停或永久停用TEVIMBRA。
接受TEVIMBRA治療的病患中，糖尿病發生率為0.9% (18/1972)，包括4級(0.1%)、3級(0.4%)和2級(0.4%)不良反應。TEVIMBRA在3例(0.2%)病患中永久停用，3例(0.2%)病患暫停了TEVIMBRA治療。12例(66.7%)病患因糖尿病接受胰島素治療。糖尿病在18例病患中有27.8%得到紓解。在3例因糖尿病停用TEVIMBRA的病患中，沒有病患在症狀改善後重新使用TEVIMBRA。
免疫介導的腎炎伴腎功能不全
TEVIMBRA可引起免疫介導性腎炎，這可能是致命的。
接受TEVIMBRA治療的病患中，有0.3% (5/1972)發生免疫介導性腎炎伴腎功能不全，包括3級(0.1%)和2級(0.2%)不良反應。TEVIMBRA在1例(0.1%)病患中永久停用，3例(0.2%)病患暫停了治療。5例病患中有3例(60%)接受了全身皮質類固醇治療。5例病患中有3例(60%)接受了大劑量全身皮質類固醇治療。腎炎伴腎功能不全在5例病患中有40.0%得到紓解。在3例因腎炎停用TEVIMBRA的病患中，2例(66.7%)在症狀改善後重新使用TEVIMBRA，1例(50%)病患出現腎炎復發。
免疫介導的皮膚不良反應
TEVIMBRA可引起免疫介導的皮疹或皮炎。嚴重皮膚不良反應(SCAR)的病例，包括剝脫性皮炎、史蒂芬斯-強森症候群(SJS)和中毒性表皮壞死松解(TEN)，已被報導，其中一些有致命的結果。局部潤膚劑和/或局部皮質類固醇可能足以治療輕度至中度非剝脫性皮疹。根據嚴重程度暫停或永久停用TEVIMBRA。
在接受TEVIMBRA治療的病患中，免疫介導的皮膚不良反應發生率為15.3% (301/1972)，包括4級(0.1%)、3級(0.9%)和2級(3.5%)不良反應。皮膚不良反應導致2例(0.1%)病患永久停用TEVIMBRA，18例(0.9%)病患停用TEVIMBRA。301例病患中有30例(10.0%)接受了全身皮質類固醇治療。301例病患中有13例(4.3%)接受了大劑量全身皮質類固醇治療。免疫介導性皮膚反應在301例病患中有190例(63.1%)得到紓解。在18例因皮膚不良反應停用TEVIMBRA的病患中，15例(83.3%)在症狀改善後重新使用TEVIMBRA，其中1例(6.7%)病患出現免疫介導性皮膚不良反應復發。
其他免疫介導的不良反應
在1972名接受TEVIMBRA治療的病患中，以下具有臨床意義的免疫介導不良反應發生率均低於1%：肌炎、心肌炎、關節炎、風濕性多肌痛和心包炎。
其他PD-1/PD-L1阻斷抗體還報導了以下更多具有臨床意義的免疫介導不良反應，包括嚴重或致命的病例。
心臟/血管：血管炎。
神經系統：腦膜炎、腦炎、脊髓炎和脫髓鞘、重症肌無力症候群/重症肌無力（包括加重）、格林-巴利症候群、神經麻痹、自身免疫性神經病。
眼部：可發生葡萄膜炎、虹膜炎和其他眼部發炎毒性。有些病例可伴有視網膜脫離。可能出現不同程度的視力損害，包括失明。如果葡萄膜炎合併其他免疫介導的不良反應，考慮Vogt-Koyanagi-Harada樣症候群，因為這可能需要全身性類固醇治療以降低永久性視力喪失的風險。
胃腸道：胰腺炎包括血清澱粉酶和脂肪酶水準升高、胃炎、十二指腸炎。
肌肉骨骼和結締組織：多發性肌炎、橫紋肌溶解和包括腎功能衰竭在內的相關後遺症。
內分泌：甲狀旁腺功能減退。
其他（血液學/免疫）：溶血性貧血、再生障礙性貧血、噬血球性淋巴組織細胞增多症、全身發炎反應症候群、組織細胞壞死性淋巴結炎（菊池淋巴結炎）、結節病、免疫性血小板減少性紫癜、實體器官移植排斥反應、其他移植（包括角膜移植）排斥反應。
輸注相關反應
TEVIMBRA可引起嚴重或危及生命的輸注相關反應。接受TEVIMBRA治療的病患中，輸注相關反應發生率為5% (99/1972)，包括3級或以上(0.2%)反應。監測病患輸注相關反應的徵象和症狀。
對於輕度（1級）輸液反應減慢輸注速度，對於中度（2級）輸注相關反應中斷輸注。對於嚴重（3級）或危及生命（4級）的輸注相關反應，應停止輸注並永久停用TEVIMBRA。
異體造血幹細胞移植的併發症
在接受PD-1/PD-L1阻斷抗體治療之前或之後接受同種異體造血幹細胞移植(HSCT)的病患可能發生致命和其他嚴重併發症。移植相關併發症包括超急性移植物抗宿主病(GVHD)、急性GVHD、慢性GVHD、低強度調節後的肝靜脈閉塞性疾病和需要類固醇的發熱症候群（沒有確定的感染原因）。儘管在PD-1/PD-L1阻斷和異體HSCT之間進行介入治療，這些併發症仍可能發生。
密切追蹤病患是否有移植相關併發症，並及時介入。考慮在異體HSCT之前或之後使用PD-1/PD-L1阻斷抗體治療的獲益與風險。
胚胎毒性
根據其作用機制，TEVIMBRA在給孕婦使用時可能會對胎兒造成傷害。動物研究顯示，抑制PD-1/PD-L1通路可導致發育中的胎兒免疫介導排斥反應的風險增加，從而導致胎兒死亡。建議孕婦注意對胎兒的潛在風險。建議有生育潛力的女性在TEVIMBRA治療期間和末次用藥後4個月內採取有效避孕措施。
不良反應
不可切除的晚期或轉移性食管癌(ESCC)一線治療
13%的病患因不良反應而永久停用TEVIMBRA。導致≥2%病患停藥的不良反應為肺炎(2.2%)。
52%的病患因不良反應而中斷TEVIMBRA的劑量。≥2%病患需中斷劑量的不良反應包括中性粒細胞計數降低(7%)、疲勞(6%)、肺炎(6%)、貧血(4.3%)、中性粒細胞減少(4.3%)、白細胞計數降低(4.3%)、皮疹(3.7%)、吞咽困難(2.8%)、血小板計數降低(2.8%)、發熱(2.8%)和腹瀉(2.2%)。
最常見(≥20%)的不良反應（包括實驗室異常）為中性粒細胞計數降低、低鈉血症、高血糖、貧血、疲勞、食欲下降、AST升高、低鉀血症、血清肌酐升高、低鈣血症、ALT升高、腹瀉、口腔炎和嘔吐。
既往治療的不可切除晚期或轉移性ESCC
19%的病患因不良反應而永久停用TEVIMBRA。在≥1%的病患中，導致永久停藥的不良反應為出血、局限性肺炎（包括局限性肺炎和免疫介導性肺炎）和肺炎。
23%的病患因不良反應而中斷TEVIMBRA的劑量。在≥2%的病患中，需要中斷給藥的不良反應是肺炎、局限性肺炎和疲勞。
最常見(≥20%)的不良反應，包括實驗室異常，包括血糖升高、血紅蛋白降低、淋巴細胞減少、鈉減少、白蛋白減少、鹼性磷酸酶增加、貧血、疲勞、穀丙轉氨酶增加、肌肉骨骼疼痛、體重減輕、穀丙轉氨酶增加和咳嗽。
既往未治療的不可切除或轉移性胃或胃食管交界腺癌(G/GEJ)的治療
16%的病患因藥物不良反應而永久停用TEVIMBRA。導致≥1%的病患永久停藥的藥物不良反應包括死亡、疲勞和肺炎。
TEVIMBRA聯合化療組中，49%的病患因藥物不良反應而中斷TEVIMBRA的劑量。≥2%病患需調整劑量的藥物不良反應包括血小板計數降低(12%)、中性粒細胞計數降低(10%)、中性粒細胞減少(6%)、白細胞計數降低(6%)、AST升高(4.8%)、ALT升高(3.8%)、血膽紅素升高(3%)、新冠肺炎(3%)、血小板減少(2.8%)、白細胞減少(2.6%)、局限性肺炎(2.2%)和肺炎(2%)。
TEVIMBRA聯合化療最常見(≥20%)的不良反應（包括實驗室異常）為噁心、疲勞、食欲下降、貧血、周圍感覺神經病變、嘔吐、血小板計數降低、中性粒細胞計數降低、天冬氨酸轉氨酶升高、腹瀉、腹痛、丙氨酸轉氨酶升高、白細胞計數降低、體重下降和發熱。
適應症
TEVIMBRA是一種程式性死亡受體-1 (PD-1)阻斷抗體，適用於：
食管癌
- 與含鉑化療聯合，用於治療腫瘤表達PD-L1 (≥1)的不可切除或轉移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)成人病患的一線治療。
- 做為單藥，用於治療既往接受過不含PD-(L)1抑制劑的系統化療的不可切除或轉移性ESCC成人病患。
胃癌
- 與鉑類和氟嘧啶類化療聯合，用於治療腫瘤表達PD-L1 (≥1)的不可切除或轉移性HER2陰性胃或胃食管交界腺癌成人病患的一線治療。
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