19/11/2025 10:56

Henlius與Organon宣布POHERDY® (pertuzumab-dpzb)獲美國FDA核准，成為美國首款PERJETA (pertuzumab)生物相似藥

上海和紐澤西州澤西市--(美國商業資訊)-- Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK)與Organon (NYSE: OGN)今日宣布，美國食品藥物管理局(FDA)已核准POHERDY^® (pertuzumab-dpzb) 420毫克/14毫升靜脈注射劑的生物製品授權申請(BLA)。該藥品為PERJETA (pertuzumab)的可互換生物相似藥，其獲准適應症全面參照原研產品。¹POHERDY是美國首款且唯一獲准的pertuzumab生物相似藥，代表在擴大特定HER2陽性乳癌病患獲得優質且可能更可負擔的生物療法方面實現了重要的里程碑。²

Organon生物相似藥及成熟品牌美國商業負責人Jon Martin表示：「擴大對女性影響較大的疾病（包括乳癌這一美國女性中除皮膚癌外最常見的癌症）的治療可及性，是我們的核心使命。³POHERDY不僅是美國首款獲准的PERJETA生物相似藥，其獲准也延續了Organon近期在女性健康和腫瘤領域擴充生物相似藥產品組合的動力。與Henlius的合作對於我們達成讓美國病患享有更永續醫療服務的目標至關重要。」

Henlius執行董事兼執行長Jason Zhu博士表示：「POHERDY獲得FDA核准，代表Henlius全球擴張和優質生物製劑研發的重要里程碑。身為美國首款獲准的pertuzumab生物相似藥，這一重要成就彰顯了我們以嚴格的科學和監管標準為基礎建構永續全球研發體系的核心能力。這也體現了Henlius始終秉持的以病患為中心的構想，以及堅定推進的長期全球化策略。我們將繼續加快優質生物製劑的交付，嘉惠全球更多病患，為人類健康創造更大價值。」²

Henlius業務發展長兼資深副總裁Ping Cao表示：「POHERDY的獲准進一步彰顯了Henlius在國際註冊領域的成熟經驗，以及我們在品質慣例和商業化合作方面的實力。我們期待與合作夥伴Organon密切合作，發揮雙方在供應鏈、市場和經銷網路方面的互補優勢，聯合提升優質生物製劑的可及性，為病患提供兼具品質和可負擔性的治療選擇。」²

POHERDY是一種HER2/neu受體拮抗劑，適用於與trastuzumab和docetaxel聯合使用，治療既往未接受過針對轉移性疾病的抗HER2治療或化療的HER2陽性轉移性乳癌成人病患。POHERDY還可與trastuzumab和化療聯合使用，用於：(i) HER2陽性、局部晚期、炎性或早期乳癌（直徑大於2公分或淋巴結陽性）成人病患的新輔助治療，做為早期乳癌完整治療方案的一部分；以及(ii)高復發風險HER2陽性早期乳癌成人病患的輔助治療。詳見下文完整適應症。

pertuzumab產品可能導致亞臨床和臨床心力衰竭，表現為左心室射血分數(LVEF)降低和充血性心力衰竭(CHF)。治療前和治療期間應評估心功能。若確認左心室功能出現具有臨床意義的下降，應停用POHERDY。接觸pertuzumab產品可能導致胚胎-胎兒死亡和先天性缺陷。應告知病患這些風險，並建議採取有效的避孕措施。詳見下文補充安全資訊。

POHERDY的獲准以對全面資料套件的審查為基礎，包括分析相似性研究、臨床藥物動力學研究和對比臨床研究。這些研究顯示，POHERDY在安全性、純度和效價（安全性和有效性）方面與參考產品PERJETA高度相似且具有可互換性。^4,5

2022年，Henlius與Organon簽署了一份授權和供應協議，向Organon提供包括POHERDY在內的多款生物相似藥的獨家商業化權利。協議涵蓋除中國以外的全球獨家商業化權利。⁶POHERDY獲得FDA核准，將進一步豐富雙方的腫瘤產品組合，強化其向更多病患提供優質生物製劑的能力。²

關於POHERDY^® (pertuzumab-dpzb)

POHERDY是一種HER2/neu受體拮抗劑，適用於：

轉移性乳癌(MBC)：POHERDY適用於與trastuzumab和docetaxel聯合使用，治療既往未接受過針對轉移性疾病的抗HER2治療或化療的HER2陽性轉移性乳癌成人病患。
早期乳癌(EBC)：POHERDY適用於與trastuzumab和化療聯合使用，用於：
- HER2陽性、局部晚期、炎性或早期乳癌（直徑大於2公分或淋巴結陽性）成人病患的新輔助治療，做為早期乳癌完整治療方案的一部分
- 高復發風險HER2陽性早期乳癌成人病患的輔助治療

部分安全資訊

左心室功能障礙和胚胎-胎兒毒性

pertuzumab產品可能導致亞臨床和臨床心力衰竭，表現為左心室射血分數(LVEF)降低和充血性心力衰竭(CHF)。治療前和治療期間應評估心功能。若確認左心室功能出現具有臨床意義的下降，應停用POHERDY。
接觸pertuzumab產品可能導致胚胎-胎兒死亡和先天性缺陷。應告知病患這些風險，並建議採取有效的避孕措施。

禁忌症

已知對pertuzumab產品或其任何輔料過敏的病患禁用POHERDY。

警告和注意事項

左心室功能障礙

pertuzumab產品可能導致左心室功能障礙，包括症狀性心力衰竭。已有報告顯示，阻斷HER2活性的藥物（包括pertuzumab產品）會導致LVEF下降。

在開始使用POHERDY前以及治療期間定期評估LVEF，以確保LVEF處於正常範圍內。如果LVEF下降且未見改善，或在後續評估中進一步下降，應考慮永久停用POHERDY和trastuzumab。

在CLEOPATRA研究中，接受pertuzumab治療的MBC病患中，4%出現左心室功能障礙，1%出現症狀性左心室緊縮功能障礙(LVSD)（充血性心力衰竭）。既往接受過蒽環類藥物治療或胸部放療的病患，發生LVEF降低或左心室功能障礙的風險可能更高。

在NeoSphere研究中，接受pertuzumab聯合trastuzumab和docetaxel新輔助治療的病患中，8%出現LVEF下降>10%且降至<50%，3%出現左心室功能障礙。所有這些病患的LVEF均恢復至≥50%。

在TRYPHAENA研究中，接受新輔助pertuzumab治療的病患中：接受pertuzumab聯合trastuzumab以及fluorouracil、epirubicin和cyclophosphamide (FEC)治療後，再接受pertuzumab聯合trastuzumab和docetaxel治療的病患中，7%出現LVEF下降>10%且降至<50%；接受FEC治療後，再接受pertuzumab聯合trastuzumab和docetaxel治療的病患中，16%出現上述情況；接受pertuzumab聯合docetaxel、carboplatin和trastuzumab (TCH)治療的病患中，11%出現上述情況。接受pertuzumab聯合trastuzumab和FEC治療後，再接受pertuzumab聯合trastuzumab和docetaxel治療的病患中，6%出現左心室功能障礙；接受FEC治療後，再接受pertuzumab聯合trastuzumab和docetaxel治療的病患中，4%出現上述情況；接受pertuzumab聯合TCH治療的病患中，3%出現上述情況。接受FEC治療後，再接受pertuzumab聯合trastuzumab和docetaxel治療的病患中，4%出現症狀性LVSD；接受pertuzumab聯合TCH治療的病患中，1%出現上述情況；接受pertuzumab聯合trastuzumab和FEC治療後，再接受pertuzumab聯合trastuzumab和docetaxel治療的病患中，沒有人出現上述情況。除1名病患外，其餘所有病患的LVEF均恢復至≥50%。

在BERENICE研究中，接受新輔助pertuzumab治療的病患中：接受劑量密集型doxorubicin和cyclophosphamide (ddAC)治療後，再接受pertuzumab聯合trastuzumab和paclitaxel治療的病患中，7%經ECHO/MUGA評估顯示LVEF下降≥10%且降至<50%；接受FEC治療後，再接受pertuzumab聯合trastuzumab和docetaxel治療的病患中，2%出現上述情況。新輔助治療期間，接受ddAC治療後，再接受pertuzumab聯合trastuzumab和paclitaxel治療的病患中，7%出現射血分數降低（無症狀左心室功能障礙）；接受FEC治療後，再接受pertuzumab聯合trastuzumab和docetaxel治療的病患中，4%出現上述情況。新輔助治療期間，接受ddAC治療後，再接受pertuzumab聯合trastuzumab和paclitaxel治療的病患中，2%出現症狀性LVSD（紐約心臟協會[NYHA] III/IV級充血性心力衰竭）；接受FEC治療後，再接受pertuzumab聯合trastuzumab和docetaxel治療的病患中，沒有人出現上述情況。

在APHINITY研究中，接受輔助pertuzumab治療的病患中，出現症狀性心力衰竭（NYHA III/IV級）且LVEF下降≥10%並降至<50%的發生率為0.6%。在出現症狀性心力衰竭的病患中，47%接受pertuzumab治療的病患在資料截止時已恢復（定義為連續2次LVEF測量值均大於50%）。大多數事件(86%)發生在接受蒽環類藥物治療的病患中。3%接受pertuzumab治療的病患出現無症狀或輕度症狀（NYHA II級）的LVEF下降≥10%且降至<50%，其中80%在資料截止時已恢復。

pertuzumab產品尚未在以下病患中進行研究：治療前LVEF值<50%；既往有CHF病史；既往trastuzumab治療期間LVEF降至<50%；或者存在可能損害左心室功能的疾病，如未控制的高血壓、近期心肌梗死、需要治療的嚴重心律失常，或者既往蒽環類藥物累積暴露量>360毫克/平方公尺doxorubicin或其等效物。

胚胎-胎兒毒性

根據其作用機制和動物研究結果，pertuzumab產品在給孕婦使用時可能對胎兒造成傷害。pertuzumab產品是HER2/neu受體拮抗劑。已有報告顯示，孕婦在妊娠期間使用另一種HER2/neu受體拮抗劑(trastuzumab)，會出現羊水過少和羊水過少序列征，表現為肺發育不全、骨骼異常和新生兒死亡。

開始使用POHERDY前，應核實有生殖潛力女性的妊娠狀態。告知孕婦和有生殖潛力的女性，妊娠期間或受孕前7個月內接觸POHERDY聯合trastuzumab，可能導致胎兒傷害，包括胚胎-胎兒死亡或先天性缺陷。建議有生殖潛力的女性在治療期間以及最後一劑POHERDY聯合trastuzumab治療後7個月內採取有效的避孕措施。

輸注相關反應

pertuzumab產品可能導致嚴重的輸注相關反應，包括致命事件。

在CLEOPATRA研究中，第一天僅輸注pertuzumab時，13%的病患出現輸注相關反應，其中<1%為3級或4級。最常見的輸注相關反應(≥1%)為發熱、寒戰、疲勞、頭痛、乏力、超敏反應和嘔吐。在第二個週期所有藥物同日輸注時，接受pertuzumab治療組最常見的輸注相關反應(≥1%)為疲勞、味覺障礙、超敏反應、肌痛和嘔吐。

在APHINITY研究中，pertuzumab聯合trastuzumab和化療同日輸注時，21%的病患出現輸注相關反應，其中<1%的病患出現3-4級事件。

首次輸注POHERDY後，應密切觀察病患60分鐘；後續輸注後，密切觀察30分鐘。如果出現嚴重的輸注相關反應，應減慢或中斷輸注，並給予適當的藥物治療。密切監測病患，直至症狀和徵象完全緩解。對於出現嚴重輸注反應的病患，應考慮永久停用。

超敏反應/過敏反應

pertuzumab產品可能導致超敏反應，包括過敏反應。

在CLEOPATRA研究中，接受pertuzumab治療的病患中，超敏反應/過敏反應的整體發生率為11%，其中2%的病患出現3-4級超敏反應和過敏反應。

在NeoSphere、TRYPHAENA、BERENICE和APHINITY研究中，超敏反應/過敏反應事件與CLEOPATRA研究中觀察到的一致。在APHINITY研究中，接受pertuzumab治療組的超敏反應/過敏反應整體發生率為5%。接受pertuzumab聯合TCH治療組的發生率最高(8%)，其中1%為3-4級事件。

應密切觀察病患是否出現超敏反應。接受pertuzumab產品治療的病患中，已觀察到嚴重超敏反應（包括過敏反應和致命事件）。上市後報告中曾描述過血管性水腫病例。輸注POHERDY前，應準備好治療此類反應的藥物以及急救裝置，以便立即使用。

不良反應

轉移性乳癌

pertuzumab聯合trastuzumab和docetaxel治療時，最常見的不良反應(>30%)為腹瀉、脫髮、中性粒細胞減少、噁心、疲勞、皮疹和周圍神經病變。

乳癌新輔助治療

pertuzumab聯合trastuzumab和docetaxel治療時，最常見的不良反應(>30%)為脫髮、腹瀉、噁心和中性粒細胞減少。

先接受3個週期FEC治療，再接受3個週期pertuzumab聯合trastuzumab和docetaxel治療時，最常見的不良反應(>30%)為疲勞、脫髮、腹瀉、噁心、嘔吐和中性粒細胞減少。

pertuzumab聯合TCH治療時，最常見的不良反應(>30%)為疲勞、脫髮、腹瀉、噁心、嘔吐、中性粒細胞減少、血小板減少和貧血。

先接受4個週期ddAC治療，再接受4個週期pertuzumab聯合trastuzumab和paclitaxel治療時，最常見的不良反應(>30%)為噁心、腹瀉、脫髮、疲勞、便秘、周圍神經病變和頭痛。

先接受4個週期FEC治療，再接受4個週期pertuzumab聯合trastuzumab和docetaxel治療時，最常見的不良反應(>30%)為腹瀉、噁心、脫髮、乏力、便秘、疲勞、黏膜發炎、嘔吐、肌痛和貧血。

乳癌輔助治療

pertuzumab聯合trastuzumab和化療治療時，最常見的不良反應(>30%)為腹瀉、噁心、脫髮、疲勞、周圍神經病變和嘔吐。

在開具POHERDY處方前，請閱讀 處方資訊 ，包括關於左心室功能障礙和胚胎-胎兒毒性的黑框警告。

關於Henlius

Henlius (2696.HK)是一家全球性生物製藥公司，其願景是為全球病患提供高品質且可負擔的創新生物製藥，專注於腫瘤、自身免疫性疾病和眼科疾病領域。截至目前，公司已有10款產品在多個國家和地區獲准上市，3項上市申請分別在中國和歐盟獲受理審查。自2010年成立以來，Henlius已建立了一個整合式的生物製藥平台，將高效和創新的核心能力貫穿於包括研發、生產和商業化在內的整個產品生命週期。公司已建立全球創新中心和經過中國、歐盟和美國藥品優良製造規範(GMP)認證的上海商業化生產基地。

Henlius積極建構多元化、高品質的研發產品線，涵蓋約50個分子，並繼續探索以專利產品漢斯狀（抗PD-1單克隆抗體）為基礎的免疫腫瘤聯合療法。截至目前，公司已上市產品包括全球首款用於小細胞肺癌(SCLC)一線治療的抗PD-1單抗漢斯狀（serplulimab，歐洲商品名為Hetronifly）；中國自主研發並在中國、歐洲和美國獲准上市的單抗生物相似藥漢曲優（trastuzumab，美國商品名為HERCESSI，歐洲商品名為Zercepac）；中國首款自主研發的生物相似藥漢利康(rituximab)；denosumab BILDYOS和BILPREVDA；以及pertuzumab POHERDY。此外，Henlius還為19種產品展開了30多項臨床研究，擴大了其在主要市場和新興市場的影響力。

如欲瞭解有關Henlius的更多資訊，請造訪https://www.henlius.com/en/index.html，並在LinkedIn上與我們聯絡：https://www.linkedin.com/company/henlius/。

關於Organon

Organon (NYSE: OGN)是一家全球性醫療保健公司，其使命是提供具有影響力的藥物和解決方案，讓人們每天都能擁有更健康的生活。公司旗下產品組合涵蓋70多種產品，涉及女性健康和通用藥物（包括生物相似藥）。Organon專注於解決對女性產生獨特、不成比例或不同方式影響的健康需求，同時在140多個市場擴大基本治療的可及性。

Organon總部位於紐澤西州澤西市，致力於推動醫療保健的可及性、可負擔性和創新性。如欲瞭解更多資訊，請造訪www.organon.com，並在LinkedIn、Instagram、X、YouTube、TikTok和Facebook上關注我們。

關於前瞻性陳述的警示聲明

除歷史資訊外，本新聞稿包含《1995年美國私人證券訴訟改革法案》安全港條款所定義的「前瞻性陳述」，包括但不限於關於擴大HER2陽性乳癌病患的治療可及性、POHERDY的潛在市場機會、Organon生物相似藥產品組合的擴充、Organon與Henlius的合作，以及Henlius的全球擴張和生物製劑研發的陳述。前瞻性陳述可透過「目標」、「繼續」、「推進」、「願景」、「使命」、「預期」、「探索」、「未來」、「相信」、「將」、「潛在」或類似含義的字詞加以辨識。這些前瞻性陳述依據公司管理層目前的信念和預期，存在許多重大風險和不確定性。如果潛在的假設被證明不準確，或者風險或不確定性成為現實，實際結果可能與前瞻性陳述中所述的結果大相逕庭。風險和不確定性包括但不限於：試驗中PERJETA (pertuzumab)生物相似藥HLX11無法在歐洲上市；Organon營運所在市場的品牌和類別競爭加劇；貿易保護措施和進出口授權要求，包括美國或其他政府的關稅（包括任何潛在的製藥產業關稅）、貿易制裁或類似限制的直接和間接影響；美國和外國聯邦、州和地方政府資金分配的變化，包括分配給Organon客戶和業務合作夥伴的時間和金額；Organon無法控制的經濟因素，包括通膨、利率、衰退壓力和外幣匯率的變化；Organon依賴的第三方在業務成長中表現不佳；任何供應商未能按約定提供物質、材料或服務，或未能履行其他義務；供應、製造、包裝和營運成本增加；與商業交易對手建立和維持關係的困難；全球定價壓力，包括管理式醫療集團的規則和做法、與Medicare、Medicaid和醫療改革相關或影響Medicare、Medicaid和醫療改革的司法裁定和政府法律法規、藥品定價和報銷、公司產品的可及性、國際參考定價（包括最惠國藥品定價）及其他定價相關措施和政策行動；無法全面執行Organon的產品研發和商業化計畫；生產困難或延遲；美國食品藥物管理局、美國證券交易委員會(SEC)及其他美國和類似外國政府機構的運作中斷；美國及其他司法管轄區的政府法律法規變化，包括管轄公司產品研發、批准、清關、製造、供應、經銷和/或行銷及相關智慧財產權的法律法規、環境法規及其執行對Organon業務的影響；公司上市產品的有效性、安全性或其他品質問題（無論是否有科學依據）可能導致產品召回、退市、標籤變更或銷售量下降；第三方的未來行動，包括客戶關係的重大變化或醫療產品和服務購買者行為及消費模式的變化，如推遲醫療程式、量化配給處方藥、減少就醫頻率和放棄醫療保險；Organon或其第三方合作者和/或供應商未能履行監管或品質義務；以及大宗商品價格、燃料、運輸費率的波動影響Organon產品的成本和/或供應能力。公司不承擔因新資訊、未來事件或其他原因而公開更新任何前瞻性陳述的義務。可能導致結果與前瞻性陳述中描述的結果大相逕庭的其他因素可以在公司向SEC遞交的文件中查閱，包括公司最新的Form 10-K年度報告（修訂版）、Form 10-Q季度報告（修訂版）、Form 8-K現況報告以及其他遞交給SEC的文件。這些文件可在SEC網站(www.sec.gov)取得。

PERJETA是Genentech, Inc.在美國註冊的商標；Organon與該商標所有者無關聯。