Celltrion旗下SteQeyma™ (ustekinumab biosimilar) autoinjector 獲歐盟 CHMP 正面評價

• SteQeyma™該款 45 毫克及 90 毫克自動注射筆（預充式筆型注射器）已獲得歐盟 CHMP 的正面評價，將有助於為斑塊狀乾癬、乾癬性關節炎 (PsA) 及克隆氏症 (CD) 患者提供皮下給藥治療1
• 這款新型自動注射筆選擇，能提升便利性、優化患者個體體驗，並拓展給藥方式的多樣性

韓國·仁川--(美國商業資訊)--賽特瑞恩（Celltrion）公司今日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）的人用藥品委員會（CHMP）已對其生物相似藥 SteQeyma™（對照原研藥 Stelara®，學名：ustekinumab）的自動注射筆給予正面評價，該產品適用於治療斑塊狀乾癬、乾癬性關節炎 (PsA)及克隆氏症 (CD)。

CHMP 的正面意見涵蓋了 45 毫克/0.5 毫升與 90 毫克/1 毫升劑型的 SteQeyma 自動注射筆，這將擴展現有已核准的 SteQeyma™ 產品組合——該組合原先包括 45 毫克/0.5 毫升與 90 毫克/1 毫升的預充式注射器，以及 130 毫克/26 毫升的靜脈輸注濃縮液

「新型 SteQeyma™ 自動注射筆結合了便利性與實用操作性，以應對慢性發炎性疾病患者日常面臨的挑戰。」賽特瑞恩歐洲事業部資深副總裁暨負責人河泰勳（Taehun Ha）表示：「隨著自動注射筆的加入，我們完整的 SteQeyma™ 劑型與強度組合，將為患者與醫療專業人員提供更個人化的治療選擇，這些選擇不僅易於使用，更有助於提升用藥依從性。此舉標誌著賽特瑞恩在強化免疫學產品佈局上的重要里程碑，並再次鞏固我們在全球生物相似藥領域的先驅領導地位。我們將持續致力於減輕醫療負擔、改善患者生活品質，並優化整體患者體驗。」

隨著這項新產品的加入，SteQeyma™ 擴展了給藥方式的選擇，為患者和醫師提供了一套完整的給藥方案。新款 SteQeyma™ 自動注射筆讓患者與照護者能夠透過簡單的兩步驟流程進行藥物施打。該裝置配備了兩種清晰的視覺與聽覺指示——觀察窗與提示音響，協助患者輕鬆掌握注射狀態，從而引導患者成功完成給藥。SteQeyma™ 自動注射筆採用無檸檬酸鹽配方，並搭載特殊薄壁針頭技術，有助於減輕注射疼痛。此外，其提供長達四年的保存期限，且可重新冷藏儲存，有助於減少產品浪費。

SteQeyma™目前已於全球超過 40 個國家獲准上市，包括美國、日本及歐盟國家。繼歐盟批准的皮下注射劑型 Remsima™ SC（infliximab 生物相似藥）之後，SteQeyma™正式加入賽特瑞恩備受矚目的產品組合，該組合涵蓋：Remsima™（infliximab 生物相似藥）；Truxima™（rituximab 生物相似藥）；Herzuma™（trastuzumab 生物相似藥）；Yuflyma™（adalimumab 生物相似藥）；Vegzelma™（bevacizumab生物相似藥）；Omlyclo™（omalizumab 生物相似藥）；Avtozma™（tocilizumab 生物相似藥）；Osenvelt/Stoboclo™（denosumab 生物相似藥）；Eydenzelt™（aflibercept 生物相似藥）Remsima™（infliximab 生物相似藥）靜脈輸注液劑型。

編者注：

關於 SteQeyma ^™ (CT-P43, biosimilar ustekinumab)¹

SteQeyma^™（原名 CT-P43）是一種針對人類 IL-12 與 IL-23 的抗拮劑，適用於多種免疫介導性疾病。SteQeyma™ 提供皮下注射與靜脈輸注兩種劑型。皮下注射劑型包含兩種規格：45 毫克/0.5 毫升 與 90 毫克/1 毫升 的預充式注射器及預充式筆型注射器，另亦有 45 毫克/0.5 毫升 的瓶裝劑型。靜脈輸注劑型則為 130 毫克/26 毫升（5 毫克/毫升） 的瓶裝溶液。

SteQeyma™ 將提供 45 毫克/0.5 毫升 與 90 毫克/1 毫升兩種規格的自動注射筆。 ¹

針對斑塊狀乾癬與乾癬性關節炎，SteQeyma™ 的給藥方式為：首次皮下注射 45 毫克，4週後再次注射 45 毫克，之後每 12週施打一次。而對於克隆氏症，則先進行靜脈輸注作為首次給藥，隨後於第 8週 施打 90毫克皮下注射，之後同樣每 12 週給予一次皮下注射劑量。

關於Celltrion, Inc.

賽特瑞恩是一家領先的生物製藥公司，專注於研究、開發、生產、市場推廣及銷售改善全球人類生活的創新療法。作為生物相似藥領域的先驅，賽特瑞恩率先推出全球首個單株抗體生物相似藥。我們的全球藥品組合涵蓋多個治療領域，包括免疫學、腫瘤學、血液學、眼科及內分泌學。憑藉其全面整合的實力——從先進的研發與自主生產，到可靠的全球供應網絡——我們以信譽為基石，持續朝著創新邁進，致力於為歐洲各地的患者與醫療體系，穩定提供可負擔、值得信賴且高品質的生物製劑。

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參考文獻

¹歐洲藥品管理局。SteQeyma 藥品特性概要 (SmPC)。[最後瀏覽日期：2025 年 12 月]

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