ZIIHERA聯合TEVIMBRA與化療方案可望成為HER2陽性晚期胃食管腺癌一線治療新基準

無論PD-L1表達狀態如何，聯合療法相較現有標準方案，在存活期延長和疾病控制方面均展現出顯著優勢
亞洲地區胃食管腺癌(GEA)疾病負擔較重，BeOne持有ZIIHERA相關權益，該方案可望嘉惠廣泛病患群體
相關研究成果將於2026年1月8日在美國臨床腫瘤學會胃腸道腫瘤研討會(ASCO GI)以最新突破性摘要口頭報告形式公布

加州聖卡洛斯--(美國商業資訊)--全球性腫瘤公司BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235)今日公布第三期HERIZON-GEA-01臨床試驗的完整結果。該試驗旨在評估HER2標靶雙特異性抗體ZIIHERA^® (zanidatamab)聯合化療（加用和不加用PD-1抑制劑TEVIMBRA^® (tislelizumab)）用於一線治療人類表皮生長因數受體2陽性(HER2+)局部晚期或轉移性胃食管腺癌(GEA)的療效。包含首次中期總存活期(OS)分析在內的上述數據將於2026年1月8日太平洋標準時間上午8:57至9:07，在2026年美國臨床腫瘤學會胃腸道腫瘤研討會(ASCO GI)上以最新突破性摘要口頭報告(#LBA285)的形式對外公布。

HERIZON-GEA-01試驗達到無進展存活期(PFS)這一雙重主要終點，相較於對照組，兩個試驗組均實現了具有統計學顯著性和臨床意義的改善。在ZIIHERA聯合化療的基礎上加入TEVIMBRA後，總存活期(OS)同樣獲得具有統計學顯著性和臨床意義的提升（中位總存活期：26.4個月，風險比=0.72 [95%信賴區間：0.57，0.90]；P=0.0043），將病患的死亡風險降低28%，中位總存活期延長超過7個月。無論PD-L1表達水準高低，ZIIHERA聯合TEVIMBRA與化療組相較對照組，均展現出無進展存活期和總存活期獲益，在招募病患中，約三分之一的病患腫瘤PD-L1表達水準<1%。ZIIHERA聯合化療組同樣呈現出具有臨床意義的生存獲益，中位總存活期達24.4個月，在本次首次總存活期中期分析時，數據已呈現出接近統計學顯著性的明顯趨勢。

威爾康奈爾醫學院實質腫瘤科主任、胃腸道腫瘤學部主任、紐約長老會醫院/威爾康奈爾醫學中心腫瘤內科醫生、同時擔任Jazz Pharmaceuticals, Inc.和BeOne Medicines Ltd.付費顧問委員會成員的Manish Shah, M.D.表示：「HERIZON-GEA-01的試驗結果令人振奮，tislelizumab聯合zanidatamab和化療方案的中位總存活期超過兩年，這一成果代表轉移性HER2陽性胃食管腺癌治療領域實現重大突破。與此前HER2陽性胃食管腺癌的免疫檢查點阻斷療法研究不同，即便在TAP PD-L1表達水準<1%的病患群體中，加入tislelizumab依然展現出顯著療效，這為該亞群病患提供了潛在的全新治療選擇，同時也為PD-L1表達水準≥1%的病患擴大了治療選擇。」

HERIZON-GEA-01試驗結果的其他亮點包括：

• ZIIHERA聯合TEVIMBRA與化療組（樣本量=302；中位無進展存活期：12.4個月，風險比=0.63 [95%信賴區間：0.51，0.78]，P=<0.0001）將病患疾病惡化風險降低37%，中位無進展存活期延長超過4個月。
• ZIIHERA聯合化療組（樣本量=304；中位無進展存活期：12.4個月，風險比=0.65 [95%信賴區間：0.52，0.81]，P=<0.0001）將病患疾病惡化風險降低35%，中位無進展存活期同樣延長超過4個月。
• 上述兩個試驗組的中位無進展存活期數據均優於trastuzumab聯合化療組的8.1個月。
• 在PD-L1陰性亞組（TAP評分<1%）中，ZIIHERA聯合TEVIMBRA與化療組的無進展存活期風險比為0.47 [95%信賴區間：0.32，0.69]，總存活期風險比為0.49 [95%信賴區間：0.33，0.73]。
• 在PD-L1陽性亞組（TAP評分>1%）中，ZIIHERA聯合TEVIMBRA與化療組的無進展存活期風險比為0.65 [95%信賴區間：0.49，0.86]，總存活期風險比為0.82 [95%信賴區間：0.60，1.10]。
• 相較於對照組，兩個試驗組在客觀緩解率(ORR)和緩解持續時間(DOR)這兩個關鍵次要終點方面均實現提升，其中，ZIIHERA聯合化療組的客觀緩解率達69.6%，中位緩解持續時間為14.32個月（信賴區間95%：11.53，21.85)。ZIIHERA聯合TEVIMBRA與化療組的客觀緩解率達70.7%，中位緩解持續時間達20.70個月（信賴區間95%：12.55，37.65），這一數據彰顯出TEVIMBRA在該治療方案中對維持療效持久性的關鍵作用。

BeOne實質腫瘤業務醫學長Mark Lanasa, M.D.博士表示：「HERIZON-GEA-01研究的綜合結果，尤其是TEVIMBRA聯合ZIIHERA與化療組在總存活期方面的改善，為HER2陽性轉移性胃食管腺癌一線治療新基準的建立奠定了基礎。BeOne在大部分亞太地區擁有ZIIHERA的商業權益，而該地區恰恰是胃食管腺癌疾病負擔最重的區域。在這些積極數據的基礎上，我們可望進一步擴大藥物可及性，造福更多病患。」

ZIIHERA聯合化療（加用或不加用TEVIMBRA）方案的安全性特徵，與已知的HER2標靶治療和免疫治療的安全性特徵一致，未發現新的安全性訊號。ZIIHERA聯合TEVIMBRA與化療組的治療持續時間最長。≥3級治療相關不良事件(TRAE)發生率分別為：ZIIHERA聯合TEVIMBRA與化療組71.8%、ZIIHERA聯合化療組59.0%、trastuzumab聯合化療組59.6%。因治療相關不良事件導致ZIIHERA或trastuzumab停藥的發生率分別為：ZIIHERA聯合TEVIMBRA與化療組11.9%、ZIIHERA聯合化療組8.5%、trastuzumab聯合化療組2.3%。最常見的≥3級治療相關不良事件(TRAE)為腹瀉，其病患發生率分別為：ZIIHERA聯合TEVIMBRA與化療組24.5%、ZIIHERA聯合化療組20.0%、trastuzumab聯合化療組12.9%。值得注意的是，因治療相關腹瀉導致ZIIHERA或trastuzumab停藥的情況並不多見，病患發生率分別為：ZIIHERA聯合TEVIMBRA與化療組4.1%、ZIIHERA聯合化療組1.3%、trastuzumab聯合化療組0%。治療期間出現的腹瀉症狀通常發生在治療初期，且大多在3周內緩解。可控的安全性特徵證實了這些聯合方案在轉移性胃食管腺癌一線治療中的可行性。

這些結果將投稿至同儕審查期刊發表。根據上述數據，BeOne計畫向美國食品藥物管理局(FDA)遞交TEVIMBRA的補充生物製品授權申請，並向中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)遞交TEVIMBRA和ZIIHERA的補充生物製品授權申請。該公司還計畫與授權區域內的相關主管機關合作，以加快在這些市場的監管申報進程。

關於HERIZON-GEA-01第三期臨床試驗
HERIZON-GEA-01 (NCT05152147)是一項與Jazz Pharmaceuticals共同展開的全球性、隨機、開放標籤的第三期臨床試驗，旨在評估並比較ZIIHERA聯合化療（加用或不加用TEVIMBRA）與標準治療方案（trastuzumab聯合化療）用於晚期/轉移性HER2陽性胃食管腺癌成人病患一線治療的療效和安全性。該試驗在30多個國家的約300個試驗中心隨機招募了914名病患。符合本試驗招募標準的病患需經中心實驗室評估確診為不可切除的局部晚期、復發性或轉移性HER2陽性胃食管腺癌（胃癌或食管癌的腺癌，包括胃食管結合部癌），具體定義為免疫組織化學(IHC)檢測HER2表達呈3+，或IHC檢測HER2表達呈2+且原位雜交(ISH)檢測結果為陽性。病患被隨機分配至三個試驗組：ZIIHERA聯合化療和TEVIMBRA組、ZIIHERA聯合化療組、trastuzumab聯合化療組。該試驗評估的雙重主要終點為盲態獨立中心評審(BICR)評估的無進展存活期和總存活期。

關於胃食管腺癌
胃食管腺癌(GEA)包括胃癌、胃食管結合部癌和食管癌，是全球第五大常見癌症。約20%的胃食管腺癌病患為HER2陽性^1,2,3，其發病率和死亡率較高，病患亟需新的治療選擇。胃食管腺癌病患的整體預後依然較差，其中胃癌的全球五年生存率低於30%，整個胃食管腺癌群體的五年生存率約為19%。⁴

關於ZIIHERA (zanidatamab)
ZIIHERA (zanidatamab)是一種雙特異性人表皮生長因數受體2 (HER2)標靶抗體，可結合HER2上的兩個細胞外位點。zanidatamab與HER2結合後會導致內化，從而降低受體在腫瘤細胞表面的HER2表達水準。zanidatamab可誘導補體依賴的細胞毒性(CDC)、抗體依賴的細胞毒性(ADCC)和抗體依賴的細胞吞噬作用(ADCP)。這些機制在體外和體內均能抑制腫瘤生長並誘導腫瘤細胞死亡。⁵

zanidatamab正在多項臨床試驗中做為HER2表達實質腫瘤病患的標靶治療選擇進行開發。zanidatamab已在中國獲准用於治療既往接受過系統性治療的不可切除局部晚期或轉移性HER2高表達(IHC 3+)膽道癌(BTC)病患。ZIIHERA也已在美國和歐盟獲准用於符合條件的膽道癌病患。zanidatamab由Jazz和BeOne根據與Zymeworks的授權合約進行開發，Zymeworks是該分子的最初研發者。BeOne已從Zymeworks獲得zanidatamab在亞洲（不含印度和日本）、澳洲和紐西蘭的授權。Jazz Pharmaceuticals擁有在所有其他地區的相關權益。

ZIIHERA是Zymeworks BC Inc.的註冊商標。

關於TEVIMBRA (tislelizumab)
TEVIMBRA是一種具有獨特設計的人源化免疫球蛋白G4 (IgG4)抗程式性細胞死亡蛋白1 (PD-1)單克隆抗體，對PD-1具有高親和力和結合特異性。它旨在充分減少與巨噬細胞上Fc-gamma (Fcγ)受體的結合，協助身體的免疫細胞發現和對抗腫瘤。

TEVIMBRA是BeOne實質腫瘤產品組合的核心資產，並在多種腫瘤類型和疾病治療環境中展現出潛力。全球TEVIMBRA臨床開發計畫迄今已在35個國家和地區招募了近14,000名病患，涉及70項試驗，其中包括22項註冊研究。TEVIMBRA已在48個市場獲得至少一種適應症的核准，全球累計治療病患已超過180萬。

重要安全資訊摘要
接受TEVIMBRA治療的病患曾出現嚴重、甚至致死性的不良反應。警告和注意事項包括嚴重且致死性的免疫介導性不良反應，如肺炎、結腸炎、肝炎、內分泌疾病、皮膚不良反應、伴腎功能不全的腎炎以及實體器官移植排斥反應等。其他警告和注意事項還包括輸液相關反應、異基因造血幹細胞移植(HSCT)併發症以及胚胎-胎兒毒性。

請參閱完整的美國處方資訊，包括美國用藥指南 。

本新聞稿中的資訊針對全球受眾。產品適應症因地區而異。

關於BeOne Medicines
BeOne Medicines是一家總部位於瑞士的全球性腫瘤公司，致力於發現和開發對全球癌症病患而言更易於取得的創新療法。透過內部能力與合作，BeOne正加快開發其多樣化的新型治療研發產品線，產品組合涵蓋血液腫瘤和實質腫瘤領域。公司在六大洲擁有不斷壯大的全球團隊，員工近12,000人，致力於從根本上改善更多有需求病患的藥物可及性。如欲瞭解有關BeOne的更多資訊，請造訪www.beonemedicines.com並在LinkedIn、X、Facebook和Instagram上關注我們。

前瞻性陳述
本新聞稿包含《1995年私人證券訴訟改革法案》和其他聯邦證券法所定義的前瞻性陳述，包括關於ZIIHERA和TEVIMBRA的潛在益處；TEVIMBRA聯合ZIIHERA與化療成為HER2陽性轉移性胃食管腺癌一線治療新基準的潛力；擴大藥物可及性的潛在機會；BeOne擴大TEVIMBRA適應症的計畫；BeOne對ZIIHERA和TEVIMBRA臨床開發和監管里程碑的預期；BeOne將試驗數據投稿發表的計畫；以及「關於BeOne Medicines」標題下所述BeOne的計畫、承諾、抱負和目標的陳述。由於各類重大因素影響，實際結果可能與前瞻性陳述中所述的結果大相逕庭，包括BeOne證明其候選藥物療效和安全性的能力；其候選藥物的臨床結果可能不支援進一步開發或上市核准；主管機關的行動可能影響臨床試驗及上市核准的開始、時機和進展；BeOne的上市藥物和獲准的候選藥物獲得商業成功的能力；BeOne為其藥物和技術取得和維護智慧財產權保護的能力；BeOne依賴第三方進行藥物開發、製造、商業化和提供其他服務；BeOne在獲得監管核准和實現藥品商業化方面的有限經驗及其獲得額外營運資金和完成候選藥物開發以及實現和維持盈利的能力；以及BeOne在最近的Form 10-Q季度報告中標題為「風險因素」的部分進一步討論的風險，與BeOne隨後向美國證券交易委員會遞交的文件中討論的潛在風險、不確定性和其他重要因素。本新聞稿中的所有資訊反映的是新聞稿發表當日的情況，除非法律要求，否則BeOne無義務更新此類資訊。

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¹ Abrahao-Machado I.F.等。胃癌中的HER2檢測：最新進展(HER2 testing in gastric cancer: An update)。《世界胃腸病學雜誌》。2016;22(19):4619-4625。
² Van Custem E.等。來自ToGA研究的HER2篩查數據：胃癌和胃食管結合部癌中的HER2標靶治療(HER2 screening data from ToGA: targeting HER2 in gastric and gastroesophageal junction cancer)。《胃癌》。2015;18(3):476-484。
³ Stroes, C.I.等。HER2阻斷用於胃食管腺癌根治性治療的系統綜述：已取得的成功和未來的機會(A systematic review of HER2 blockade for the curative treatment of gastroesophageal adenocarcinoma: Successes achieved and opportunities ahead)。《癌症治療評論》。2021;99:102249。
⁴ Battaglin F等。胃食管癌中的分子生物標記：最新進展、目前趨勢和未來方向(Molecular biomarkers in gastro-esophageal cancer: recent developments, current trends and future directions)。《國際癌症細胞》。2018;18(99)。
⁵ ZIIHERA (zanidatamab-hrii)處方信息。加州帕羅奧圖：Jazz Pharmaceuticals, Inc.。

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