Samsung Epis Holdings在第44屆J.P. Morgan醫療健康大會上公布業務最新進展
• Samsung Bioepis計畫到2030年將產品組合與研發產品線擴充至20款生物相似藥
• 新增研發產品線將納入dupilumab、guselkumab、ixekizumab、fam-trastuzumab deruxtecan-nxki、vedolizumab和ocrelizumab，此外pembrolizumab目前正處於第一期和第三期臨床研究階段
• Samsung Bioepis研發的新型抗體藥物複合體(ADC) SBE303已獲得美國食品藥物管理局(FDA)的新藥臨床試驗申請(IND)核准，該藥物標靶作用於Nectin-4，將於今年啟動第一期首次人體臨床試驗
• Samsung Bioepis計畫每年新增一款新型候選治療藥物進入臨床研究階段
韓國仁川--(美國商業資訊)-- Samsung Epis Holdings (KRX: 0126Z0)今日於第44屆J.P. Morgan醫療健康大會上分享了公司發展動態與業務更新。
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Samsung Epis Holdings總裁兼執行長Kyung-Ah Kim表示：「2026年對我們而言是具有里程碑意義的一年，公司發展將邁入全新篇章。今天，我們宣布在生物相似藥研發產品線中新增6款候選藥物，包括vedolizumab和dupilumab。我們正穩步推進在2030年前達成產品組合包含20款生物相似藥的目標。此外，Samsung Bioepis自主研發的首款新型候選治療藥物已獲得新藥臨床試驗申請(IND)核准，我們計畫於今年推進相關臨床計畫。在生物相似藥之外，我們將進一步擴大產品組合，持續投入抗體藥物複合體(ADC)的研發，憑藉創新研發平台為存在未滿足醫療需求的病患擴大切實可行的治療選擇。」
Samsung Bioepis生物相似藥業務最新進展
- Samsung Bioepis目前擁有11款生物相似藥，對應10種獨特生物分子，已在全球40多個國家獲准上市。1公司的pembrolizumab生物相似藥正處於第一期和第三期臨床研究階段，並計畫在2030年前實現產品組合包含20款生物相似藥。
- 新增研發產品線將納入dupilumab、guselkumab、ixekizumab、fam-trastuzumab deruxtecan-nxki、vedolizumab和ocrelizumab。
創新療法業務最新進展
- 2025年12月，SBE303的IND申請獲得FDA核准。SBE303是Samsung Bioepis研發的首款新型ADC，標靶作用於Nectin-4，該黏附蛋白特異性表達于尿路上皮癌、肺癌、乳癌等多種腫瘤細胞。2旨在評估SBE303用於晚期難治性實質腫瘤病患的安全性、耐受性、療效、藥物動力學及免疫原性的第一期首次人體臨床試驗將於今年正式啟動。
- Samsung Bioepis計畫每年新增一款新型候選治療藥物進入臨床研究階段。
- Epis NexLab是Samsung Epis Holdings旗下新設立的子公司，目前已啟動胜肽類藥物遞送平台的研發專案。
Samsung Bioepis生物相似藥產品組合
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代號（商品名3） |
通用名 |
參考產品 |
狀態4 |
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SB5 （IMRALDI™、HADLIMA™、ADALLOCE™） |
Adalimumab |
Humira |
已上市 |
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SB4 （BENEPALI™、BRENZYS™、ETOLOCE™） |
Etanercept |
Enbrel |
已上市 |
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SB2 （FLIXABI™、RENFLEXIS™、REMALOCE™） |
Infliximab |
Remicade |
已上市 |
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SB3 （ONTRUZANT™、SAMFENET™） |
Trastuzumab |
Herceptin |
已上市 |
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SB8 (AYBINTIO™) |
Bevacizumab |
Avastin |
已上市 |
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SB11 （BYOOVIZ™、AMELIVU™） |
Ranibizumab |
Lucentis |
已上市 |
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SB12 (EPYSQLI™) |
Eculizumab |
Soliris |
已上市 |
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SB15 （OPUVIZ™、AFILIVU™） |
Aflibercept |
Eylea |
已上市 |
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SB16 （OBODENCE™、OSPOMYV™） |
Denosumab |
Prolia |
已上市 |
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SB16 (XBRYK™) |
Denosumab |
Xgeva |
已上市 |
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SB17 （PYZCHIVA™、EPYZTEK™） |
Ustekinumab |
Stelara |
已上市 |
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SB27 |
Pembrolizumab |
Keytruda |
第一期和第三期臨床 |
Samsung Bioepis早期研發階段生物相似藥候選藥物
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通用名 |
參考產品 |
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Dupilumab |
Dupixent |
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Guselkumab |
Tremfya |
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Ixekizumab |
Taltz |
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Vedolizumab |
Entyvio |
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Ocrelizumab |
Ocrevus |
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Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki |
Enhertu |
關於Samsung Epis Holdings Co., Ltd.
Samsung Epis Holdings是一家專注於生物製藥及生物科技領域的投資控股公司，致力於透過積極的研發投入與投資活動，實現公司與股東價值最大化，並為旗下子公司Samsung Bioepis和Epis NexLab促成業務策略最佳化。Samsung Epis Holdings始終積極因應未來挑戰，透過發掘新的成長動力、強化全球合作平台來驅動創新發展，從而為子公司的持續成長奠定堅實基礎。如欲瞭解更多關於Samsung Epis Holdings的資訊，請造訪：www.samsungepisholdings.com。
關於Samsung Bioepis Co., Ltd.
Samsung Bioepis成立於2012年，是一家致力於實現普惠醫療保健的生物製藥公司。透過產品開發領域的創新和對品質的堅定承諾，Samsung Bioepis旨在成為全球首屈一指的生物製藥企業。Samsung Bioepis持續推進涵蓋廣泛治療領域的生物相似藥候選藥物研發產品線，包括免疫學、腫瘤學、眼科學、血液學、腎病學、神經病學和內分泌學。如欲瞭解更多資訊，請造訪www.samsungbioepis.com，並在LinkedIn和X上關注我們。
關於Epis NexLab Co., Ltd.
Epis NexLab成立於2025年，是Samsung Epis Holdings的獨資子公司，致力於透過下一代生物科技平台的研發驅動創新發展。Epis NexLab將具備高度可擴充性的胜肽類相關技術轉化為藥物研發平台，專注于探索創新治療模式，針對多種疾病開發多款候選治療藥物。如欲瞭解更多關於Epis NexLab的資訊，請造訪：www.samsungepisholdings.com。
1「40多個國家」指Samsung Bioepis已有一款或多款產品實現商業化布局的國家。
2 Li K、Zhou Y、Zang M、Jin X、Li X。nectin-4在癌症治療中的前景：應用與價值(Therapeutic prospects of nectin-4 in cancer: applications and value)。《腫瘤尖端》。2024年3月28日；14:1354543。doi: 10.3389/fonc.2024.1354543。PMID: 38606099；PMCID: PMC11007101。
3 不同國家和地區的商品名存在差異。
4「已上市」指藥物已在一個或多個市場獲准上市，不一定代表已在全球所有市場上市
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Samsung Epis Holdings總裁兼執行長Kyung-Ah Kim