VDYNE獲得美國FDA核准，啟動經導管三尖瓣置換系統的TRIVITA1 IDE關鍵性臨床試驗
明尼蘇達州楓林谷--(美國商業資訊)--致力於研發下一代經導管瓣膜置換技術的私人醫療器材公司VDYNE, Inc.（簡稱「VDYNE」或「公司」）今日宣布，美國食品藥物管理局(FDA)已核准公司的研究性器材豁免(IDE)申請，允許展開用於評估其經導管三尖瓣置換(TTVR)系統的關鍵性臨床試驗。
本次IDE獲准後，公司可在美國多家頂尖臨床中心啟動關鍵性研究，評估VDYNE系統用於重度三尖瓣逆流(TR)病患的安全性和有效性。
執行長Mike Buck表示：「這對VDYNE而言是一個決定性的里程碑，也是為重度三尖瓣逆流病患帶來他們亟需的治療方案的重要一步。我們目前的重點是嚴謹推進臨床執行，並與頂尖研究者合作以生成高品質資料，推動該領域的發展並改善病患診療。」
三尖瓣逆流的治療領域存在顯著的未被滿足的臨床需求，美國約有150萬三尖瓣逆流病患，其中僅有很小一部分病患符合手術治療條件。2重度三尖瓣逆流預後較差、死亡率較高（1年死亡率達10%），而目前治療選擇仍極為有限3。
VDYNE的TTVR系統採用為病患量身打造的微創設計，旨在因應三尖瓣解剖結構和病變的複雜性。自2023年11月首次應用於人體以來，該系統已透過臨床研究和同情用藥在全球投入使用，為手術操作表現和臨床治療效果提供了重要的見解。
關於VDYNE, Inc.
VDYNE, Inc.是一家私人醫療器材公司，專注于開發用於治療三尖瓣逆流的創新經導管瓣膜置換技術。VDYNE總部位於明尼蘇達州楓林谷，致力於革新右心瓣膜疾病病患的診療模式。
VDYNE三尖瓣置換系統目前處於臨床研究階段，尚未在美國或其他任何國家上市銷售。
關於三尖瓣逆流
三尖瓣逆流(TR)是指三尖瓣無法正常閉合，導致血液倒流回右心房。該病症可引發乏力、體液滯留和生活品質下降，且與高死亡率和高致殘率密切相關。
[1] TRIVITA試驗：VDYNE經導管三尖瓣置換研究，用於評估症狀性重度三尖瓣逆流病患的安全性和臨床有效性
[2] Demir OM、Regazzoli D、Mangieri A、Ancona MB、Mitomo S、Weisz G、Colombo A、Latib A。經導管三尖瓣置換：原理與設計(Transcatheter Tricuspid Valve Replacement: Principles and Design)。《前沿心血管醫學》。2018年9月19日；5:129。doi: 10.3389/fcvm.2018.00129。PMID: 30283790；PMCID: PMC6156134。
[3] Kolte D、Elmariah S。經導管三尖瓣修復治療現狀(Current state of transcatheter tricuspid valve repair)。《心血管診斷與治療》。2020年2月；10(1):89-97。doi: 10.21037/cdt.2019.09.11。PMID: 32175231；PMCID: PMC7044094。
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