石藥集團(01093)公布,附屬公司美國NovaRock Biotherapeutics Limited自主研發的抗體藥物NBL-015獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)頒發針對治療胰腺癌的孤兒藥資格認定。
該集團指,有關孤兒藥資格認定將使其可與FDA密切溝通,並加快NBL-015的臨床開發、註冊及上市速度。該集團計劃於明年提交該在研藥物於內地及美國的臨床試驗申請。
臨床前體外細胞殺傷實驗、動物胰腺癌腫瘤消除實驗及毒性研究均顯示,NBL-015較同類藥物具有免疫原性低、安全性好、親和力強、抗腫瘤活性高的顯著優勢,有望成為同類最佳治療胰腺癌和胃癌的靶向藥物。
《經濟通通訊社3日專訊》
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