上海和新泽西州普林斯顿, Oct. 26, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- 联拓生物（纳斯达克：LIAN），一家致力于为中国和其他主要亚洲市场的患者带来创新药物的生物技术公司，于今日公布了评估 infigratinib 治疗伴有 FGFR2 基因扩增的局部晚期或转移性胃癌（GC）或胃食管结合部腺癌（GEJ）中国患者的IIa期研究的疗效和安全性数据。该研究的数据由北京大学肿瘤医院袁家佳医生以壁报形式发布在2023年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO）上。壁报标题为：“Infigratinib治疗伴有 FGFR2 基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者的疗效和安全性” 。（壁报编号：1527P）
该研究共入组了21例伴有FGFR2基因扩增的GC或GEJ患者。按照RECIST 1.1肿瘤评价标准，其中20例为具有至少一次基线后肿瘤评估的可评价患者。经证实客观缓解率（cORR）为23.8% (95% CI: 8.2 – 47.2)，疾病控制率（DCR）为76.2% (95% CI: 52.8 – 91.8)，中位持续缓解时间（mDOR）为3.8个月(95% CI: 3.6 – NE)。中位无进展生存期（mPFS）为3.3个月months (95% CI: 2.3 – 4.5)，中位总生存期（mOS）为8.0个月(95% CI: 4.1 – NE)。在20例可评价患者中，cORR达到了25.0% (95% CI: 8.7–49.1)，DCR达到了80.0% (95% CI: 56.3–94.3) 。
研究结果显示，infigratinib总体耐受性良好，安全性可控。研究中没有出现导致停药、死亡或药物性肝损伤的治疗相关不良事件（TRAE）。
联拓生物首席执行官王轶喆博士表示：“在ESMO上公布的令人鼓舞的数据充分展现了infigratinib的治疗潜力，证明了它可以为已接受其它治疗但出现疾病进展的患者带来有意义的临床获益。在中国，胃癌影响着非常大比例的肿瘤患者，因此在该领域亟需创新有效的治疗方案。”
FGFR通路异常存在于包括胃癌在内的各种实体瘤中。Infigratinib是一种口服、ATP竞争性、FGFR1-3选择性酪氨酸激酶抑制剂。Infigratinib 已被中国国家药品监督管理局（NMPA）授予突破性疗法认定，用于胃癌的治疗。
关于研究
该II期临床试验是一项在中国开展的多中心、开放标签、单臂研究，旨在评估每日口服一次infigratinib 125毫克 在已接受过至少两种系统性治疗的、伴有 FGFR2 基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者以及伴有FGFR基因突变的其他晚期实体瘤患者中的安全性和疗效。该研究的主要终点为客观缓解率（ORR），次要终点包括持续缓解时间、安全性、疾病控制率、无进展生存率和总生存率（NCT05019794）。
关于 Infigratinib
Infigratinib是一种口服的、ATP竞争性的成纤维细胞生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，靶向纤维细胞生长因子受体(FGFR)蛋白，阻断下游活性。在临床研究中，infigratinib在胆管癌中显示出具有临床意义的肿瘤缩小率（总缓解率）和反应持续时间。目前正在对局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌以及伴有FGFR基因组异常的其他晚期实体瘤进行临床研究评估。
联拓生物从BridgeBio Pharma的子公司QED Therapeutics获得了infigratinib用于预防和治疗所有人类癌症适应症在中国大陆、香港和澳门的开发和商业化权利。2023年，infigratinib在中国获得了用于胃癌治疗的突破性疗法认定。
关于联拓生物
联拓生物（LianBio）是一家跨国生物技术公司，其使命是为中国和亚洲患者带来颠覆性药物。通过与全球高度创新的生物制药公司合作，联拓生物正在推进其多样化的临床候选药物产品管线，有可能推动心血管、肿瘤、眼科、炎症疾病等不同适应症的新治疗标准。联拓生物正在建立国际化的基础设施，从而将公司定位为首选的合作对象，并为合作伙伴提供进入中国和其他亚洲市场的平台。 如需了解更多信息，请访问www.lianbio.com.
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source: LianBio
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