- 该临床研究正在开展中，所有接受治疗的患者均达到微小残留病灶阴性（MRD-），且 95%（21/22）的患者达到严格完全缓解（sCR），中位随访时间为18.8个月
- GC012F是一款基于FasTCAR平台开发的B细胞成熟抗原（BCMA）和CD19双靶点自体CAR-T疗法，目前正在多项临床研究中评估其治疗多类血液肿瘤和自身免疫性疾病的效果
中国江苏苏州、上海和美国加利福尼亚州圣迭戈, Dec. 12, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- 亘喜生物科技集团（纳斯达克股票代码：GRCL；简称“亘喜生物” 或“公司”） 是一家面向全球、处于临床阶段的生物制药企业，致力于开发创新、高效的细胞疗法以治疗癌症及自身免疫性疾病。今日，公司在第65届美国血液学会（ASH）年会上，以口头报告形式公布了一项GC012F治疗多发性骨髓瘤新确诊 （NDMM）患者的由研究者发起的临床试验（IIT）的最新研究结果。ASH 2023年会正在美国加利福尼亚州圣迭戈市以“线上+线下”相结合的模式召开。
截至2023年10月1日数据截止日，22例符合移植条件的高危NDMM患者在接受了GC012F治疗后，展现出100%的总体应答率（ORR）和95%的MRD- sCR率。其中，16例为既往随访患者，2022年ASH年会期间已发表过首次临床数据；另外6例为新入组接受治疗的患者。此外，在本针对前线治疗的临床试验中，数据显示GC012F耐受性良好，未观察到新的安全性信号。
“时隔一年，很高兴我们能再次在ASH年会发表FasTCAR-T GC012F作为多发性骨髓瘤前线疗法的最新临床数据。该组数据继续展示了GC012F卓越的应答深度以及优异的安全性表现，以及显著缩短的生产时间，再次印证了我们的创新性双靶点设计以及FasTCAR次日生产工艺技术对于潜在临床获益的强大赋能，”亘喜生物首席医学官李文玲博士表示，“此外，不断更新的随访结果也为FasTCAR-T GC012F广阔的应用潜力持续提供有力的临床证据，进一步彰显出亘喜生物对于开发突破性细胞疗法的强大决心。”
在这项正在开展的单臂、开放性1期IIT研究中，入组的NDMM患者分别接受了GC012F三种不同剂量水平的单次输注。全部入组患者都具有1个或多个高危特征，其中91%的患者为最新修订的国际分期标准（R-ISS）下的II/III期患者，55%的患者伴有髓外病变。
截至2023年10月1日数据截止日，22例可评估患者的中位随访时间为18.8个月（范围：6.6-28.4个月），在接受GC012F疗法输注后，疗效卓越：
- ORR高达100% (22/22)；
- sCR率高达95%（21/22）；
- MRD- 率高达100% (22/22)，经灵敏度达10-6的Euroflow方法检测；
- 在数据截止日时，中位缓解持续时间（DOR）和中位无进展生存期（PFS）均未达到。
在更长时间的随访中，GC012F一如既往地展现出卓越的安全性，并未出现新的安全性信号：
- 仅27%（6/22）的患者出现细胞因子释放综合征（CRS），且均为低级别，其中包括1级（23%，5/22）和2级（5%，1/22）CRS，患者均在4天内恢复；
- 其余73%（16/22）的患者未出现任何级别的CRS；
- 未观察到患者出现任何级别的免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）或其他神经毒性。
更多有关口头报告和ASH年会的信息，请点击ASH官网查询。
关于GC012F
GC012F是一款基于亘喜生物专有的FasTCAR技术平台开发的BCMA/CD19双靶点自体CAR-T细胞疗法，有望变革性地为癌症和自身免疫性疾病治疗带来快速、深入且持久的效果，并具备差异化的安全性优势。目前，公司正在开展FasTCAR-T GC012F的多项临床研究，适应症覆盖多种血液肿瘤和自身免疫性疾病。临床数据显示，该药物在临床研究中一以贯之地展现出了卓越的有效性和安全性。公司已在美国启动了一项评估 GC012F治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的1b/2期IND临床试验，在中国也即将启动同适应症的1/2期IND临床试验。此外，美国FDA已经批准了GC012F针对难治性系统性红斑狼疮（rSLE）的IND申请，同时，一项针对同适应症的由研究者发起的临床试验也已启动。
关于FasTCAR
FasTCAR是亘喜生物在2017年推出的一款开创性的次日生产自体CAR-T细胞技术平台，旨在通过强化疗效、降低生产成本，并提升CAR-T疗法的可及性，从而显著改善患者预后，有望引领癌症以及自身免疫性疾病治疗进入崭新时代。FasTCAR平台可将细胞生产周期由传统的数周时间大幅加速至次日完成，有望显著缩短患者等待期，并降低疾病进展恶化的风险。更重要的是，与传统CAR-T工艺制备的细胞相比，得益于FasTCAR-T细胞表型更年轻，使其具备了更好的体内扩增以及更有效的肿瘤杀伤能力。凭借为攻克行业难题做出的突出贡献，FasTCAR技术平台连续荣膺【2022年Fierce Life Sciences生物技术创新大奖】及【2023年BioTech Breakthrough Awards】。
关于亘喜生物
亘喜生物科技集团（简称“亘喜生物”）是一家面向全球、处于临床阶段的生物制药企业，致力于发现和开发突破性细胞疗法用于治疗癌症及自身免疫性疾病。利用其开创性的FasTCAR及TruUCAR两大突破性技术平台以及SMART CARTTM技术模块，亘喜生物正在开发一条处于临床阶段，且涵盖自体和同种异体细胞疗法的丰富产品管线。这些候选产品有望攻克目前CAR-T疗法持续存在的重大行业难题，包括生产时间长、产品细胞质量欠佳和治疗成本高的瓶颈，以及实体瘤和自身免疫性疾病缺乏长期高效的治疗手段等挑战。核心产品BCMA/CD19双靶点FasTCAR-T GC012F目前正处于一系列临床试验中，以探索其针对多发性骨髓瘤、B细胞非霍奇金淋巴瘤以及系统性红斑狼疮的治疗效果。如需进一步了解亘喜生物，请访问www.gracellbio.com，关注领英账号@GracellBio。
关于前瞻性陈述的警戒性声明
该新闻稿中针对未来预期、计划、前景以及其他非历史事实的声明可能包含根据《1995 年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）下定义的“前瞻性声明”。这些声明可能但不一定包含下列词汇以及相对应的否定形式或相似的词汇：目的为、预期、相信、 估计、预计、预测、打算、可能、前景、计划、潜在、推想、拟定、寻求、可能、应该、将。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明有重大差异，也无法确保任何前瞻性声明会实现。这些重要因素包括亘喜生物最近在年度报告20-F表单中的《风险因素》章节所提及的因素，以及亘喜生物后续向美国证监会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。任何本声明中的前瞻性声明仅反应当前的预期，亘喜生物并无责任公开更新或回顾任一前瞻性声明，无论是基于新信息、未来事件或是其他原因。请读者不要在本新闻稿出版日之后依赖前瞻性声明。
媒体联系人 Marvin Tang marvin.tang@gracellbio.com 投资者联系人 Gracie Tong gracie.tong@gracellbio.com
source: Gracell Biotechnologies Inc.
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