Masimo上市單例患者使用的rainbow® SuperSensor™

一例患者、一枚感測器、12個參數：突破性技術可在一套全面便捷的無創指尖解決方案中提供先進生理學洞察力

瑞士紐沙提勒--(美國商業資訊)--Masimo (NASDAQ: MASI)今天宣布，單例患者使用的黏貼式rainbow^® SuperSensor™獲得CE認證並在歐洲上市，該產品相容Masimo和內建Masimo rainbow^®技術的協力廠商監護儀。全面、便捷的多功能SuperSensor屬業界首創，採用12枚LED無創連續同步提供12種血液成分參數：SET^®氧飽和度(SpO₂)、總血紅蛋白(SpHb^®)、碳氧血紅蛋白(SpCO^®)、高鐵血紅蛋白(SpMet^®)、氧儲備指數(ORi™)、PVi^®、RPVi™、脈率(PR)、呼吸率(RRp^®)、灌注指數(Pi)、血氧飽和度分數(SpfO₂^™)和氧含量(SpOC™)——全部整合於同一枚單例患者使用的黏貼式感測器。SuperSensor提供連續評估患者狀態的功能，讓臨床工作者能夠無創連續同步監測眾多不同的生理指標。 

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SuperSensor的核心是Masimo SET^®脈搏血氧飽和度儀，臨床證明其可幫助醫護團隊提高患者安全、改善患者治療成效；事實上，100多項獨立客觀研究已顯示，Masimo SET^®在臨床環境和移動及低灌注條件下的性能優於其他脈搏血氧飽和度技術，向臨床工作者提供更高的敏感性和特異性，以幫助其做出重症醫護決策¹。研究同時顯示，SET^®可幫助臨床工作者減少早產新生兒重症視網膜病變²、改善新生兒CCHD篩檢³、搭配Masimo Patient SafetyNet™用於術後病房連續監護時可減少鴉片類過量所致死亡，同時可減少快速反應團隊調動、ICU轉送和醫護支出^4-7。 

研究發現，作為患者血液管理專案的一部分，使用 SpHb連續監測血紅蛋白可幫助臨床工作者改善高失血量和低失血量手術的治療成效，例如降低接受輸血的患者百分比⁸、減少每例患者紅血球輸血單位數^9-10、縮短輸血時間¹¹和降低支出¹²。PVi是呼吸週期中灌注指數動態變化的一種衡量指標，已有100多項獨立研究證明其作為補液反應性指標的效用¹³。甚至有研究顯示，SpHb與PVi搭配使用，作為補液管理和血液管理綜合目標導向治療方案的一部分，可幫助臨床工作者將術後30天和90天死亡率分別降低33%和29% ¹⁴。  

ORi是一種無創連續趨勢指數，可擴展對吸氧患者的氧氣監測。透過監測超出常規脈搏血氧飽和度上限的氧合，ORi有望提前警告預給氧和插管手術中的低氧血症，以及警告給氧濃度高於臨床所需的患者中的高氧。例如，一項經口氣管插管全身麻醉兒科患者研究發現，在SpO₂發生可察覺變化之前中位31.5秒，ORi即可檢出飽和度即將下降¹⁵。一項評估ORi能否預測氣管插管期間輕度低氧血症的研究發現，ORi下降與隨後SpO₂下降之間的時間「或可允許採取預防措施」，預給氧期間ORi值較高「可獨立糾正低氧血症」¹⁶。另一項ICU成人患者研究發現，與僅監測血氧飽和度(SpO₂)相比，同時監測ORi可顯著縮短此類重症患者處於中度高氧的時間¹⁷。 

SpMet可幫助臨床工作者無創連續監測血液中的高鐵血紅蛋白水準¹⁸。高鐵血紅蛋白水準升高可由多種院內給藥引起，包括一氧化氮(iNO)吸入療法^19-20，iNO已被用作新冠肺炎相關肺部併發症的潛在治療。SpMet可能是iNO治療期間的重要監測工具。 

英國南安普敦大學醫院重症加護醫學與麻醉科主任醫師Max Jonas博士評論道：「重症患者的血流動力學經常不穩定，氧投放量多變，這可能導致不足並累積而成氧債，尤其是在去甲腎上腺素輸注中。在臨床上，這使得採用血紅蛋白、補液反應性和血氧飽和度連續監測和優化氧投放量極為重要。臨床上同時非常寶貴的是能識別氧運輸受損以及由此所致的血成分受損，例如我們目前常用於新冠肺炎肺間質炎和肺動脈高壓治療期間的一氧化氮吸入療法所致的高鐵血紅蛋白血症。」 

SpCO可快速無創監測血液中的一氧化碳水準，由此識別CO水準升高，一線環境中若未監測CO水準，可能會導致其被忽視，例如消防救援和大規模傷亡場合^21,22。急診患者研究已顯示，SpCO可能是監測大量疑似CO暴露患者的寶貴工具^23,24。例如，一項急診患者研究發現，如果不採用SpCO監測，32例診斷為CO中毒的患者中有22例將無法檢出²⁵。 

SuperSensor在同一枚感測器上提供SpMet、SpCO和SpfO₂，在出現潛在血紅蛋白異常干擾的情況下可提供更完整的氧合情況。血氧飽和度分數(FO₂Hb)度量當前氧合的總血紅蛋白的分數，與功能性血氧飽和度SpO₂相反，SpO₂根據可用的有效血紅蛋白（能被氧合的血紅蛋白）的估值來測量氧合血紅蛋白的分數。在健康個體中，FO₂Hb通常接近於SpO₂，但當血紅蛋白異常水準升高時，FO₂Hb可能比SpO₂更能代表血紅蛋白的總攜氧能力。在出現血紅蛋白異常時，SpO₂可能看起來「正常」，但SpfO₂——FO₂Hb的無創連續測值——或可更深入洞察疑似的氧合受損。透過在同一枚感測器上匯總監測SpCO和SpMet的功能，臨床工作者現在擁有額外的資訊來幫助確定是否為某一種類血紅蛋白異常所致，並據此干預。 

劍橋大學醫院神經麻醉科主任醫師、PHEM、東英格蘭成人重症加護轉診聯席臨床主管Anne Booth博士表示：「在評估患者的氧合時，我們需要為未知情況做好準備，尤其是在急診和重症醫學科室。如果患者因既往吸煙史或一氧化碳暴露而導致碳氧血紅蛋白升高，則其氧含量會降低。同樣，接受一氧化氮吸入療法（常用於新冠肺炎），患者可能會出現高鐵血紅蛋白水準。Masimo SuperSensor提供的各項參數，例如氧含量(SpOC)和血氧飽和度分數(SpfO₂)，能幫助我們確定氧投放量減少的來源，以便我們能據此反制。 

麻醉師、患者血液管理專家Aryeh Shander博士評論道：「我們的術中及術後重症患者醫護重點是將氧耗最小化和充分利用氧氣。現在透過類似脈搏血氧飽和度儀的感測器無創讀取總血紅蛋白濃度、補液反應性、血紅蛋白異常、血氧飽和度分數、氧含量等資訊，能向我們提供迫切需要的關鍵資訊，以幫助提供最佳臨床判斷。最終目標是改善患者治療成效，而不僅僅是面對一個數字。」 

日本東京國立兒童健康與發展中心麻醉師Kiyoyuki Miyasaka博士指出：「脈搏血氧飽和度儀自1970年代在日本發明以來，已取得顯著進步。使用Masimo的最新感測器，臨床工作者現在可以更好地目測患者的整體氧投放量，幫助我們更好地瞭解影響他們病情的潛在生理機制。我期待看到Masimo脈搏血氧飽和度儀能進一步改善患者醫護。」 

Masimo創辦人兼執行長Joe Kiani表示：「SuperSensor是Masimo不斷創新歷程中的一個重要里程碑，作為本公司RD rainbow SET^®感測器系列的一部分，它使臨床工作者能在便捷、全面的單一感測器中讀取12項突破性的無創測值——同時消除對交叉污染的擔憂，因為它是單例患者使用的黏貼式產品。我為本公司團隊向醫學界交付此項創新而感到自豪。」 

SpHb和SpMet監測並非旨在取代實驗室血象檢測。臨床決策之前應採用實驗室儀器分析血樣。有關紅血球輸血的臨床決策必須依據臨床工作者對下列因素的判斷：患者病情、連續SpHb監測和使用血樣進行實驗室診斷檢測等等。SpCO監測並非旨在用作疑似一氧化碳中毒相關診斷或治療決策的唯一依據。它旨在與評估臨床徵象和症狀的其他方法結合使用。 

PVi預測補液反應性的精度是可變的，受到患者、手術和設備相關等眾多因素的影響。PVi可測量脈搏灌注振幅的變化，但無法提供每搏輸出量或心輸出量的測值。補液管理決策應依據患者狀況的全面評估，不應僅研究PVi。在美國，PVi作為補液反應性的一種無創、動態指標，獲准用於部分機械通氣成人患者族群。 

ORi、RPVi和SpfO₂未獲得FDA 510(k)認證，未在美國上市。 

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關於Masimo

Masimo (NASDAQ:  MASI)是一家全球性醫療技術公司，開發生產品種廣泛的業界領先的監護技術，包括創新測量設備、感測器、患者監護儀、自動化及互通解決方案。我們的使命是改善患者治療成效、降低治療成本，並將無創監護送達新的場景和應用。1995年，公司推出了Masimo SET^®移動和低灌注下測量(Measure-through Motion and Low Perfusion™)脈搏血氧飽和度儀，100多項獨立客觀研究顯示其性能優於其他脈搏血氧飽和度儀技術¹。研究顯示，Masimo SET^®可幫助臨床醫生減少早產新生兒的重度視網膜病變²、改善新生兒的CCHD篩檢³，在用於術後病房的Masimo Patient SafetyNet™連續監測時，可減少快速回應團隊動員、ICU轉運和成本^4-7。Masimo SET^®據估計已應用於全世界領先醫院及其他醫療機構中超過2億名患者²⁶，是《美國新聞與世界報導》2021-22年最佳醫院榮譽榜排名前10位醫院中9家醫院採用的主要脈搏血氧飽和度儀²⁷。Masimo不斷優化SET^®，2018年宣布，移動狀態下RD SET^®感測器上的SpO2精度獲得顯著提高，使臨床工作者更加確信，他們所仰賴的SpO2值精確反映了患者的生理狀態。2005年，Masimo推出了rainbow^®脈搏碳氧-血氧飽和度儀技術，實現了以往只能侵入性測量的血液成份的無創連續監測，包括總血紅蛋白(SpHb^®)、氧含量(SpOC™)、碳氧血紅蛋白(SpCO^®)、高鐵血紅蛋白(SpMet^®)、脈搏灌注變異指數(PVi^®)、RPVi™ (rainbow^® PVi)、氧儲備指數(ORi™)。2013年，Masimo推出了Root^®患者監測和互通平臺，該平臺從頭開始設計，盡可能靈活和具有延展性，以便添加其他Masimo和協力廠商監護技術。關鍵的Masimo添加包括下一代SedLine^®腦功能監護儀、O3^®局部血氧飽和度儀、搭配NomoLine^®取樣纜線的ISA™二氧化碳分析儀。Masimo的連續及點檢監護儀脈搏碳氧-血氧飽和度儀^®家族包括旨在用於各類臨床及非臨床場合的設備，包括無線可穿戴技術（例如Radius-7^®和Radius PPG™）、可攜式設備（例如Rad-67^®）、指尖脈搏血氧飽和度儀（例如MightySat^® Rx）、醫院及居家兩用設備（例如Rad-97^®）。Masimo院內自動化和互通解決方案以Masimo Hospital Automation™平臺為中心，包括Iris^® Gateway、iSirona™、Patient SafetyNet、Replica™、Halo ION™、UniView^®、UniView:60™、Masimo SafetyNet™。欲瞭解Masimo及其產品的進一步資訊，請造訪www.masimo.com。有關Masimo產品的已發表臨床研究，請訪問www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/。  

ORi和RPVi未獲得FDA 510(k)認證，未在美國上市。Patient SafetyNet商標由University Health System Consortium授權使用。  

參考文獻

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前瞻性陳述

本新聞稿包含美國《1933年證券法案》第27A條和《1934年證券交易法案》第21E條以及《1995年私人證券訴訟改革法案》所定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包含有關Masimo rainbow^® SuperSensor™潛在功效及其12個給定參數的功用的陳述等。這些前瞻性陳述根據對影響我們的未來事件的當前預期，並受到風險和不確定性的制約，所有的風險和不確定性均難以預測，其中多數超出我們的掌控，並有可能導致我們的實際結果與我們的前瞻性陳述中表述的結果大相徑庭和截然相反，其原因是各類風險因素，包括但不限於與下列因素相關的風險：我們對涉及臨床結果可重複性的假設；我們對Masimo獨特的無創測量技術（包括Masimo rainbow^® SuperSensor）的信念，即這些技術可對積極的臨床成效及患者安全性做出貢獻；與我們相信Masimo無創醫學突破可提供具有成本效益的解決方案和獨特優勢的信念相關的風險；與COVID-19相關的風險；以及我們向美國證券交易委員會(SEC)遞交的最新版報告中「風險因素」章節中討論的其他因素，這些報告可從SEC的網站www.sec.gov上免費獲得。儘管我們相信我們的前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們並不知道我們的預期將來能否被證明正確。本新聞稿包含的所有前瞻性陳述完全符合前述警示性聲明。謹此提醒您注意不要對這些前瞻性陳述給予不適當的依賴，這些陳述僅適用於今日。除非在適用的證券法律可能的要求下，我們沒有任何責任來更新、修訂或澄清這些陳述或是我們向SEC遞交的最新版報告中包含的「風險因素」，無論是作為新資訊、未來事件的結果還是其他事項的結果。 

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